bijwerkingen
zie kader Waarschuwing, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies van een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.,
in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd de werking van de capsules van het Prometrium op het endometrium onderzocht bij in totaal 875 postmenopauzale vrouwen.Tabel 6 geeft een overzicht van bijwerkingen groter dan of gelijk aan 2 procent van de vrouwen die cyclicPROMETRIUM Capsules 200 mg per dag (12 dagen per kalendermaand cyclus) kregen met 0,625 mg geconjugeerde oestrogenen of placebo.
tabel 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabel 7 geeft een overzicht van bijwerkingen groter dan of gelijk aan 5 procent van de vrouwen die prometriumcapsules of placebo kregen.
tabel 7.,
In een multicenter, parallel-groep, open label postmarketing dosering studie bestaat uit drie consecutive28-dag behandeling cycli 220 premenopauzale vrouwen met secundaire amenorroe werden gerandomiseerd toreceive dagelijks conjugated estrogens therapie (0.,625 mg geconjugeerde oestrogenen) en PROMETRIUMCapsules, 300 mg per dag (n=113) of Prometriumcapsules, 400 mg per /dag (n=107) gedurende 10 dagen van elke behandelingscyclus. In het algemeen waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling,gemeld bij meer dan of gelijk aan 5% van de proefpersonen, misselijkheid, vermoeidheid, vaginale mycose,nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, hoofdpijn, duizeligheid, gevoeligheid van de borst, abdominaldistensie, acne, dysmenorroe, stemmingswisselingen en urineweginfectie.,
Postmarketing ervaring
de volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld met Prometrium Capsules.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
urogenitaal stelsel
endometriumcarcinoom, hypospadia, intra-uteriene sterfte, menorragie, menstruatiestoornis, metrorragie, ovariumcyste, spontane abortus.,
cardiovasculair
circulatoire collaps, congenitale hartziekte (inclusief ventriculair septumdefect en patente ductus arteriosus), hypertensie, hypotensie, tachycardie.
gastro-intestinale
acute pancreatitis, cholestase, cholestatische hepatitis, dysfagie, leverfalen,levernecrose, hepatitis, verhoogde leverfunctietesten (waaronder verhoogd alanineaminotransferase,verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gamma-glutamyltransferase), geelzucht, gezwollen tong.
huid
alopecia, pruritus, urticaria.,
Ogen
wazig zien, diplopie, visuele stoornissen.
centraal zenuwstelsel
agressie, convulsie, depersonalisatie, verminderd bewustzijn,desoriëntatie, dysartrie, bewustzijnsverlies, paresthesie, sedatie, stupor, syncope (met en zonder hypotensie), transient ischemic attack, suïcidal ideation.,
tijdens de initiële therapie hebben enkele vrouwen een constellatie ervaren van vele of alle volgende symptomen: extreme duizeligheid en/of sufheid, wazig zien, onduidelijke spraak, moeite met lopen, bewustzijnsverlies, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, zich dronken voelen en kortademigheid.,
Diversen
abnormale gang, anafylactische reactie, artralgie, verhoogd bloedglucose,verstikking, gespleten lip, gespleten gehemelte, moeite met lopen, dyspneu, oedeem in het gezicht, zich abnormaal,dronken voelen, overgevoeligheid, astma, spierkramp, beklemd gevoel in de keel, tinnitus, vertigo, gewichtsverlies, gewichtstoename.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Prometrium (progesteron)
