tuberculose (TB) is de belangrijkste infectieuze doodsoorzaak ter wereld. Naar schatting is ongeveer een derde van de wereldbevolking besmet met Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Ondanks de aanzienlijke vooruitgang in het terugdringen van de sterfte in de afgelopen decennia door verbeterde diagnoses en medicijnbehandelingen, veroorzaakt TB nog steeds enorm menselijk lijden, een grote economische last en is het een van de belangrijkste oorzaken van wereldwijde ongelijkheid., Hoewel neonatale BCG-vaccinatie gedeeltelijk effectief is bij de bescherming van zuigelingen en jonge kinderen tegen ernstige vormen van TBC, is het slecht beschermend tegen longziekten bij adolescenten en volwassenen en daarom niet effectief bij het verminderen van Mtb-overdracht. Het bereiken van de WHO End TB Strategy-doelstellingen van een vermindering van de TB-sterfte met 95% en een vermindering van de TB-incidentie met 90% wereldwijd, tegen 2035, vereist een nieuw vaccin dat effectief is bij het voorkomen van volwassen tuberculose. Vaccins bieden ook de beste kans om de versnelde verspreiding van multiresistente tuberculose tegen te gaan.,
de ontwikkeling van nieuwe TB-vaccins is geïdentificeerd als een prioriteit voor het WHO-initiatief voor vaccinonderzoek, gebaseerd op een hoge onvervulde medische behoefte, technische haalbaarheidsbeoordeling en potentiële waarde van de betrokkenheid van de WHO, via pdvac-raadpleging. PDVAC riep op tot de ontwikkeling van een document waarin wordt benadrukt wie de voorkeur gaf aan Productkenmerken (PPC) voor nieuwe TB-vaccins., PPC ‘ s beschrijven de voorkeuren van de WHO voor parameters van vaccins, in het bijzonder hun indicaties, doelgroepen, mogelijke immunisatiestrategieën en kenmerken van gewenste klinische gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid, ondersteunend voor beleidsbeslissingen. De primaire doelgroep voor de PPC is elke entiteit die van plan is om uiteindelijk te zoeken naar who-beleidsaanbevelingen en prekwalificatie voor hun producten, vereist voor aanbestedingen door VN-agentschappen. Vaccin PPC ‘ s zijn opgebouwd door middel van een breed consensus bouwproces en het resultaat van interacties met een verscheidenheid aan belanghebbenden.,
- meer over who Preferred product Characteristics (PPC ‘ s)
de TB-vaccinkandidaatpijplijn omvat verschillende vaccinplatforms, waaronder hele celvaccins, geadjuveerde eiwitten en recombinant subunit vectorvaccins. Kandidaatvaccins worden ontwikkeld voor de preventie van TB-ziekte bij adolescenten en volwassenen, voor immunisatie in het vroege leven als BCG-vervanging, als BCG-boosters, voor vaccinatie van TB-patiënten na behandeling om herhaling van de ziekte te voorkomen, of als immunotherapeutische toevoegingen aan medicamenteuze therapie bedoeld om de behandelingsduur te verkorten., Tot voor kort was er geen eenduidige consensus over de voorkeurskenmerken van het product die, waar nodig, de gunstige beleidsaanbevelingen voor de uitvoering voldoende zou ondersteunen.
een PPC-document van de WHO voor nieuwe tuberculosevaccins werd voor het eerst ontwikkeld om tegemoet te komen aan de prioritaire behoefte aan vaccins die bescherming bieden tegen pulmonale TBC bij volwassenen, en aan nieuwe tbc-vaccins met een betere veiligheid en werkzaamheid die kenmerkend zijn voor toediening aan pasgeborenen en zuigelingen dan BCG.,
- WHO PPC ‘ s voor nieuwe tuberculosevaccins
een WHO PPC-document voor tuberculosevaccins voor verbetering van het behandelingsresultaat werd ook ontwikkeld, meer recent.
voor de behandeling van tuberculose (TB) is een multidrugbehandeling van 6 maanden of langer nodig voor resistente TB. Het falen van de behandeling en de herhaling na eind-van-behandeling kunnen verwoestende gevolgen hebben, en kunnen met de ontwikkeling van drug-resistente TB worden geassocieerd. De vaccins hebben potentieel om als immunotherapeutische toevoegingen aan antibiotische behandelingsregimes voor TB te dienen., Een therapeutisch vaccin voor TB-patiënten, toegediend ter voltooiing van een voorgeschreven kuur van medicamenteuze therapie of op bepaalde tijd(s) tijdens de behandeling, kan de resultaten verbeteren door immuungemedieerde controle en klaring van bacteriën en preventie van herinfectie, en bieden op de lange termijn opties voor het vereenvoudigen en verkorten van medicamenteuze behandeling regime.
- WHO Preferred Product Characteristics for Therapeutic Vaccines to Improve Tuberculosis Treatment Outcomes
pdf, 691.,1Kb
M72/AS01 kandidaat-tuberculosevaccin
onlangs bleek een kandidaat-TB-vaccin voor onderzoek (M72 / AS01E) significant Beschermend te zijn tegen de ziekte van TB in een fase IIb-onderzoek dat werd uitgevoerd in Kenia, Zuid-Afrika en Zambia, bij personen met bewijs van latente tuberculose-infectie. De puntschatting van de werkzaamheid van het vaccin was 54% (90% BI, 14-75; P = 0,04), gedurende ongeveer twee jaar follow-up (zie link hieronder).,de Onderzoeksvaccinkandidaat M72/AS01E van GSK is veelbelovend voor de preventie van de ziekte van TB in een Fase 2b-studie uitgevoerd in Kenia, Zuid-Afrika en Zambia dit resultaat, ongekend in decennia van TB-vaccinonderzoek in termen van klinische significantie en de kracht van bewijs, vormt een belangrijke wetenschappelijke doorbraak.
in het licht van deze grote kans op volksgezondheid en een risico op trage vooruitgang, heeft de WHO de belangrijkste belanghebbenden en de tuberculosevaccingemeenschap ingeschakeld om toekomstige ontwikkelingsopties voor deze vaccinkandidaat te bespreken., De verslagen van deze raadplegingen zijn hieronder te vinden.
5 April 2019, Genève, Zwitserland
- Rapport van het high level overleg over het versnellen van de ontwikkeling van de M72/AS01E tuberculose kandidaat-vaccin
30-31 juli 2019, Genève, Zwitserland
WIE bijeen in Genève een ontmoeting te genereren consensus over de klinische ontwikkelingstraject voor de M72/AS01E tuberculose (TB) kandidaat-vaccin ontwikkeld door GSK.,
- samenvatting van de consensusgenererende raadpleging
pdf, 509kb - vergadering verslag van de consensusgenererende raadpleging
pdf, 724kb
Laatst bijgewerkt: 16 januari 2020
