Als u één van de anticonceptiepillen van Bayer (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral) of een generieke versie gebruikt, dan wilt u weten of de laatste onderzoeken hebben aangetoond dat deze pillen een hoger risico op bijwerkingen hebben dan andere vormen van orale anticonceptiva. Terwijl alle geboortecontroles bevatten de hormonen oestrogeen, progestine, of beide, fabrikanten gebruiken verschillende soorten van elk in hun producten., De orale anticonceptiemiddelen van Bayer en hun generieke versies bevatten drospirenone, een type progestinhormoon dat niet voorkomt in de meeste andere orale anticonceptiemiddelen.
De Food and Drug Administration (FDA) heeft vragen gesteld over de veiligheid van orale anticonceptiva die drospirenon bevatten. Hoewel deze producten effectief zwangerschap voorkomen, zijn ze aanzienlijk gevaarlijker dan andere orale anticonceptiva., De leden van het adviescomité van de FDA bespraken het groeiende bewijs dat drospirenone het risico van bloedstolsels (diepe veneuze trombose) meer dan de soorten hormonen in andere geboorteregulatiepillen verhoogt. Bloedstolsels zijn zeer gevaarlijk omdat ze kunnen losmaken van de ader en reizen door de bloedbaan, het blokkeren van de bloedtoevoer naar de longen of hersenen. Ze kunnen invaliditeit of overlijden veroorzaken, zelfs bij jonge, gezonde vrouwen. Verschillende families getuigden op de bijeenkomst over de dood van hun gezonde, jonge dochters als gevolg van het nemen van Yaz en soortgelijke pillen gemaakt met drospirenone., U kunt het meeslepende verhaal van een van deze dochters lezen op www.LetterstoAnnie.org
FDA voegt waarschuwing toe
In 2012 kondigde de FDA haar conclusie aan dat vrouwen die Yaz en andere drospirenon-bevattende orale anticonceptiva gebruiken, een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels in vergelijking met vrouwen die pillen met andere vormen van progestine gebruiken. In plaats van de medicijnen van de markt te halen, besloot de FDA om de labels voor Yaz, Yasmin, Beyaz en Safyral te veranderen om patiënten en artsen te waarschuwen voor het verhoogde risico op het ontwikkelen van bloedstolsels., De FDA moedigt vrouwen aan om hun risico op bloedstolsels te bespreken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg alvorens te beslissen welke anticonceptiemethode het beste voor hen is. De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden ook aangemoedigd om het mogelijke verhoogde risico voor bloedstolsels met drosperinone-bevattende mondelinge contraceptiva te overwegen alvorens deze medicijnen aan hun patiënten voor te schrijven. Helaas, is de waarschuwing over drospirenone ongeveer halverwege een document van 33 pagina ‘ s, en vele patiënten (en artsen) zijn onwaarschijnlijk om hen ooit op te merken.,
The Evidence
hoewel alle anticonceptiepillen bloedstolsels kunnen veroorzaken en een waarschuwing voor dat risico kunnen bevatten, heeft de FDA zes onlangs gepubliceerde studies herzien om te beoordelen of deze problemen hoger zijn met orale anticonceptiva die drospirenon bevatten. Vier van die zes studies toonden hogere risico ‘ s aan. In twee in 2009 gepubliceerde studies werd gemeld dat het gebruik van orale anticonceptiva die drospirenon bevatten, het risico op bloedstolsels 1,5 tot 2 keer verhoogt in vergelijking met het nemen van pillen die de progestine levonorgestrel bevatten.,, Bovendien, twee artikelen gepubliceerd in 2011 in de British Medical Journal gemeld een verhoogd risico van bloedstolsels Die 2 tot 3 keer zo hoog met drospirenone in vergelijking met andere vormen van anticonceptie pillen was. Bovendien bleek uit een derde artikel dat in 2015 in hetzelfde tijdschrift werd gepubliceerd ongeveer het dubbele van het risico. Slechts twee gepubliceerde studies van drospirenone, een studie geleid door J. D. Seeger en een studie uitgevoerd door J. C. Dinger, melden dat er geen verhoogd risico is met Yaz en generieke versies.,
wat kan verantwoordelijk zijn voor deze verschillende bevindingen?, De auteurs van de studies die geen verhoogd risico voor drospirenone gevonden had financiële en professionele banden met de fabrikant die deze pillen maakt. Hun studies omvatten vrouwen met reeds bestaande risico ‘ s van bloedstolsels, en de auteurs analyseerden niet afzonderlijk vrouwen jonger of ouder dan 35, wat de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed. De Seeger-studie onderzocht de veiligheid van Yasmin en vergeleek ” ethinylestradiol/drospirenone-Initiatoren en medisch vergelijkbare initiatoren van andere orale anticonceptiva….,”De auteurs specificeerden niet de types van” andere mondelinge contraceptiva ” die met Yasmin werden vergeleken, noch specificeerden zij de dosering van oestrogeen en progestin die door vrouwen in de vergelijkingsgroep worden genomen. Dat kan ook invloed hebben gehad op de bevindingen. In de Dinger-studie werden orale anticonceptiva die drospirenon bevatten vergeleken met pillen die levonorgestrel (een type progestine) bevatten, pillen die andere progestinen bevatten en niet-hormonale anticonceptiva., Er waren verschillende cruciale verschillen in de manier waarop deze twee studies werden uitgevoerd en geanalyseerd die zouden kunnen verklaren waarom hun resultaten gunstiger waren dan de studies door onafhankelijke onderzoekers. Bijvoorbeeld, de vier studies die hoger risico van drospirenone-bevattende pillen statistisch gecontroleerd voor de oestrogeendosissen in hun analyses meldden.
naast de herziening van de zes studies, financierde de FDA haar eigen grote studie om de relatieve veiligheid van drospirenon in orale anticonceptiva verder te evalueren., De FDA-studie beoordeelde de medische dossiers van 800.000 vrouwen die geboortebeperking tussen 2001 en 2007 nemen en meldde dat vrouwen die geboortebeperkingspillen nemen die drospirenone bevatten beduidend meer kans hadden om bloedstolsels te hebben: drospirenone verhoogt het risico van bloedstolsels van 6 in 10.000 vrouwen tot 10 in 10.000 vrouwen (of 1 per 1.000). Het risico van bloedstolsels geassocieerd met Yaz, Yasmin, en andere pillen met drospirenone waren beduidend hoger dan andere soorten anticonceptiepillen onder vrouwen boven 35., Echter, de FDA studie vond ook dat wanneer ze alleen gericht op vrouwen die anticonceptie pillen voor de eerste keer, drospirenone verhoogde het risico van bloedstolsels en hartaanvallen, vooral voor vrouwen onder de 35.
bovendien toonde het FDA-onderzoek aan dat de anticonceptiepleister en de vaginale ring in verband werden gebracht met een hoger risico op bloedstolsels dan pillen die levonorgestrel bevatten, maar dat deze minder riskant waren dan pillen die drospirenon bevatten.,
Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: hogere kosten en meer risico
wanneer nieuwe geneesmiddelen op de markt komen, hebben ze de neiging om meer te kosten en op grote schaal te worden geadverteerd, en dit geeft vaak de indruk dat ze op de een of andere manier beter zijn. Helaas betekent nieuwere niet vaak meer effectief of veiliger omdat de FDA niet vereist dat nieuwe geneesmiddelen een verbetering ten opzichte van oudere geneesmiddelen. Bovendien, de FDA niet eens vereisen dat ze zo effectief of veilig., Aangezien de goedkeuring van de FDA gewoonlijk op patiënten gebaseerd is die een drug één jaar of minder nemen, kunnen de risico ‘ s in eerste instantie niet duidelijk zijn. Deze feiten betekenen dat nieuwe drugs met aarzeling en voorzichtigheid moeten worden aangepakt.Bayer heeft Yaz en zijn andere anticonceptiepillen geadverteerd in vele tv-commercials met aantrekkelijke en gelukkige jonge vrouwen, en dit heeft geleid tot de wijdverbreide populariteit van de pillen., Bayer waarschuwt dat vrouwen die roken of een voorgeschiedenis hebben van bloedstolsels, hartaanvallen, beroertes of bepaalde vormen van kanker, hun anticonceptiepillen moeten vermijden, maar het nieuwe onderzoek roept ook vragen op over de risico ‘ s voor gezonde, niet-rokende vrouwen.
Is er nog meer risico-informatie die nog niet openbaar is gemaakt?, De advocaten van eisers wilden vertrouwelijke documenten aan de FDA verstrekken zodat het Agentschap in hun beoordeling van Yaz en andere anticonceptiepillen zou kunnen overwegen, maar in November 2011 oordeelde de voorzittende rechter dat de documenten niet ter beschikking van de FDA of het publiek mochten worden gesteld. Een aantal van deze documenten is uiteindelijk twee dagen voor de vergadering van 8 December beschikbaar gesteld. Een daarvan was een rapport van voormalig FDA-Commissaris David Kessler dat documenteerde hoe Bayer de FDA herhaaldelijk had misleid toen FDA-ambtenaren hun bezorgdheid over de risico ‘ s van Yasmin voor en na de drug werd goedgekeurd.,
moeten anticonceptiepillen met drospirenon op de markt blijven? Er is geen bewijs dat ze aanzienlijke voordelen hebben in vergelijking met andere anticonceptiepillen die opwegen tegen de risico ‘ s van bloedstolsels of hartaanvallen. Als patiënten en hun artsen het laatste onderzoek begrepen, waarom zou iemand dan die risico ‘ s nemen?,
Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:
| Name | Generic Name |
| Drospirenone and ethinyl | Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Ocella | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Safyral | Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Zarah | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Beyaz | Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Drospirenone and Ethinyl Estradiol | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
| Giavi | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Yaz | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
voor meer informatie over de gevaren van anticonceptiepillen die drospirenone bevatten, Klik hier.
dit artikel is in 2015 bijgewerkt.
alle nchr-artikelen worden beoordeeld en goedgekeurd door Dr.Diana Zuckerman en ander hoger personeel.,>
Gerelateerde Artikelen en Bronnen
Brieven aan Annie: Uw Eigen Reproductieve Gezondheid Voorstander
FDA zegt Yaz en andere next-generation anticonceptie drugs lijken te verhogen bloedstolsel risico
Met Twijfels, FDA Panel Stemmen Voor Yaz en Aanverwante Anticonceptiva
Essure permanente anticonceptie apparaat: niet zo permanent en veel bijwerkingen
- Gezamenlijke Vergadering op de Reproductieve Gezondheid van de Drugs Advisory Committee en de Drug Safety en Risk Management Advisory Committee Meeting Aankondiging., 8 December 2011: https://wayback.archive-it.org/7993/20170404150052 / https: / /www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm273236.htm
- Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. hormonale anticonceptie en risico op veneuze trombo-embolie: national follow-up study. BMJ 2009; 339: b2890.
- van Kylckama V, Helmerhorst Fm, Vanderbrouke Jp, Doggen CJM, Rosendale FR. Het veneuze trombotische risico van orale anticonceptiva, effecten van oestrogeendosis en progestageen type: resultaten van de Mega case-control studie. BMJ 2009; 339: b2921.,
- Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risico op veneuze trombo-embolie bij gebruikers van orale anticonceptiva die drospirenon of levonorrgestrl bevatten: nexted case-control studie gebaseerd op studie gebaseerd op de UK General Practice Research Database. BMJ 2011; 342: d2139.
- Jick SS, Hernandez RK. Risico op niet-fatale veneuze trombo-embolie bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die drospirenon bevatten, vergeleken met vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken die levonorgestrel bevatten: case-control-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van claimgegevens uit de Verenigde Staten. BMJ 2011; 342: d2151.,
- Vinogradova Y, Coupland C, Hippisley-Cox J. Gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva en risico op veneuze trombo-embolie: geneste case-control studies met behulp van de qresearch en CPRD databases. BMJ 2015; 350:h2135 http://www.bmj.com/content/350/bmj.h2135
- Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risico op trombo-embolie bij vrouwen die ethinylestradiol/drospirenon en andere orale anticonceptiva gebruiken. Verloskundige Gynaecol 2007; 110 (3): 587-93.
- Dinger JC, Heinemann LA, Kuh-Habich D., De veiligheid van orale anticonceptiva die drospirenon bevatten: definitieve resultaten van de Europese actieve Surveillance studie op orale anticonceptiva gebaseerd op 142.475 vrouwen-jaren van observatie. Anticonceptie 2007; 75: 344-54.
- Food and Drug Administrative. Drug Safety Communication: Safety review update over de mogelijke toename van het risico van bloedstolsels met anticonceptiepillen die drospirenon bevatten. 26 September 2011.
- USA. Food and Drug Administration. Bureau voor Surveillance en Epidemiologie., Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC ‘ s) en het risico op hart-en vaatziekten eindpunten. Door Rita Ouellet-Hellstrom, David J. Graham en Judy A. Staffa. Silver Spring, 2011. Afdruk. CHC-CVD eindrapport 111022v2.
