działania niepożądane
działania niepożądane informacje dotyczące aerozolu inhalacyjnego Combivent® (bromek ipratropium i siarczan albuterolu) pochodzą z dwóch 12-tygodniowych kontrolowanych badań klinicznych (N=358 dla aerozolu inhalacyjnego COMBIVENT), jak pokazano w tabeli 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1, 9 | 0, 9 |
| nieżyt nosa | 1, 1 | 2, 5 | 2, 3 |
| *Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od zależności od przyjmowanego leku, zgłaszane przez co najmniej 2% pacjentów w jednym lub więcej grupach pacjentów.więcej grup leczonych w 12-tygodniowych kontrolowanych badaniach klinicznych., | |||
dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u mniej niż dwóch procent pacjentów w grupie leczonej preparatem COMBIVENT InhalationAerosol obejmują obrzęk,zmęczenie, nadciśnienie, zawroty głowy, nerwowość,parestezje, drżenie, dysfonię, bezsenność, biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty,arytmię, kołatanie serca, tachykardia, bóle stawów, dławica piersiowa, zwiększonapuchwa, zaburzenia smaku i zakażenia dróg moczowych/dyzuria.,
podczas stosowania aerozolu inhalacyjnego Combivent® (ipratropiumbromid i siarczan albuterolu) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak reakcje skóry, w tym wysypka, świąd i pokrzywka (w tym gianturticaria), obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk języka, warg i twarzy, obrzęk krtani i reakcja anafilaktyczna, z dodatnim ponownym zastosowaniem leku w niektórych przypadkach. Wielu z tych pacjentów miało w przeszłości alergie na inne leki i / lub pokarmy, w tym soję (patrz przeciwwskazania).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,przekrwienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, wysuszenie wydzieliny, owrzodzenia błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie spowodowane przez aerozol, podrażnienie gardła, suchość w gardle, świszczący oddech, zaostrzenie objawów POChP, chrypka, kołatanie serca, zgaga, senność, pobudzenie OUN,trudności w koordynacji, zaczerwienienie twarzy, łysienie, niedociśnienie tętnicze, obrzęk,zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcia, hipokaliemia, zaburzenia psychiczne, nadmierne pocenie się, plamy mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle mięśni, astenia, osłabienie mięśnia sercowego niedokrwienie, obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi i podwyższone skurczowe ciśnienie krwi.,
kwasica metaboliczna została zgłoszona przy użyciu produktów zawierających albuterol.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Combivent (bromek Ipratropium i siarczan Albuterolu)
