jeśli przyjmujesz jedną z tabletek antykoncepcyjnych firmy Bayer (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral) lub wersję generyczną, będziesz chciał dowiedzieć się o najnowszych badaniach wskazujących, że te tabletki mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż inne rodzaje doustnych środków antykoncepcyjnych. Podczas gdy wszystkie środki antykoncepcyjne zawierają hormony estrogen, progestagen lub oba, producenci używają różnych rodzajów każdego w swoich produktach., Doustne środki antykoncepcyjne firmy Bayer i ich wersje generyczne zawierają drospirenon, rodzaj hormonu progestagenowego, którego nie ma w większości innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Food and Drug Administration (FDA) podniosła pytania dotyczące bezpieczeństwa doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon. Chociaż produkty te skutecznie zapobiegają ciąży, są one znacznie bardziej niebezpieczne niż inne doustne środki antykoncepcyjne., Członkowie komitetu doradczego FDA omówili rosnące dowody na to, że drospirenon zwiększa ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) bardziej niż rodzaje hormonów w innych tabletkach antykoncepcyjnych. Skrzepy krwi są bardzo niebezpieczne, ponieważ mogą odłączyć się od żyły i podróżować przez krwiobieg, blokując przepływ krwi do płuc lub mózgu. Mogą powodować niepełnosprawność lub śmierć, nawet u młodych, zdrowych kobiet. Kilka rodzin zeznało na spotkaniu o śmierci swoich zdrowych, młodych córek w wyniku zażycia Yaz i podobnych tabletek wykonanych z drospirenonu., Fascynującą historię jednej z tych córek można przeczytać na www.LetterstoAnnie.org.
FDA dodaje Ostrzeżenie
w 2012 roku FDA ogłosiła swój wniosek, że kobiety przyjmujące yaz i inne doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami przyjmującymi tabletki zawierające inne formy progestagenu. Zamiast brać leki z rynku, FDA postanowiła zmienić etykiety dla Yaz, Yasmin, Beyaz i Safyral ostrzec pacjentów i lekarzy o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi., FDA zachęca kobiety do omówienia ryzyka zakrzepów krwi z pracownikiem służby zdrowia przed podjęciem decyzji, która metoda kontroli urodzeń jest dla nich najlepsza. Pracownicy służby zdrowia są również zachęcani do rozważenia możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi za pomocą doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drosperinon przed przepisaniem tych leków swoim pacjentom. Niestety, ostrzeżenie o drospirenonie znajduje się w połowie dokumentu na stronie 33, a wielu pacjentów (i lekarzy) prawdopodobnie nigdy ich nie zauważy.,
dowody
chociaż wszystkie tabletki antykoncepcyjne mogą powodować zakrzepy krwi i zawierają ostrzeżenie o tym ryzyku, FDA dokonała przeglądu sześciu niedawno opublikowanych badań opublikowanych badań w celu oceny, czy problemy te są wyższe w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon. Cztery z tych sześciu badań wykazały większe ryzyko. Dwa badania opublikowane w 2009 roku donosiły, że przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon zwiększa ryzyko zakrzepów krwi o 1,5 do 2 razy w porównaniu z przyjmowaniem tabletek zawierających lewonorgestrel progestagenowy., Dodatkowo dwa artykuły opublikowane w 2011 roku w British Medical Journal donosiły o zwiększonym ryzyku zakrzepów krwi, które było 2 do 3 razy większe w przypadku drospirenonu w porównaniu z innymi rodzajami tabletek antykoncepcyjnych. Ponadto w trzecim artykule opublikowanym w tym samym czasopiśmie w 2015 stwierdzono ok. Tylko dwa opublikowane badania drospirenonu, badanie prowadzone przez J. D. Seegera i badanie przeprowadzone przez J. C. Dingera, donoszą, że nie ma podwyższonego ryzyka w przypadku wersji Yaz i generycznych.,
co może uzasadnić te różne ustalenia?, Autorzy badań, które nie wykazały zwiększonego ryzyka dla drospirenonu, mieli finansowe i zawodowe powiązania z producentem, który produkuje te tabletki. Ich badania obejmowały kobiety z istniejącym wcześniej ryzykiem zakrzepów krwi, a autorzy nie analizowali oddzielnie kobiet młodszych lub starszych niż 35 lat, co mogło mieć wpływ na wyniki. W badaniu Seeger zbadano bezpieczeństwo Yasmin i porównano ” inicjatory etynyloestradiolu/drospirenonu i medycznie podobne inicjatory innych doustnych środków antykoncepcyjnych….,”Autorzy nie określili rodzajów ” innych doustnych środków antykoncepcyjnych”, które były porównywane z Yasmin, ani nie określili dawki estrogenu i progestagenu przyjmowanego przez kobiety w grupie porównawczej. To również mogło mieć wpływ na ustalenia. W badaniu Dingera porównywano doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon do tabletek zawierających lewonorgestrel( rodzaj progesteronu), tabletek zawierających inne progestyny i niehormonalnych rodzajów środków antykoncepcyjnych., Było kilka istotnych różnic w sposobie, w jaki te dwa badania były prowadzone i analizowane, które mogą wyjaśniać, dlaczego ich wyniki były bardziej korzystne niż badania przeprowadzone przez niezależnych badaczy. Na przykład cztery badania, które donosiły o wyższym ryzyku tabletek zawierających drospirenon statystycznie kontrolowanych dla dawek estrogenu w swoich analizach.
oprócz przeglądu sześciu badań, FDA sfinansowała własne duże badanie w celu dalszej oceny względnego bezpieczeństwa drospirenonu w doustnych środkach antykoncepcyjnych., Badanie FDA przeanalizowało dokumentację medyczną 800 000 kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne w latach 2001-2007 i poinformowało, że kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon były znacznie bardziej narażone na zakrzepy krwi: drospirenon zwiększa ryzyko zakrzepów krwi z 6 na 10 000 kobiet do 10 na 10 000 kobiet (lub 1 na 1000). Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi związanych z Yaz, Yasmin i innymi tabletkami z drospirenonem było znacznie wyższe niż inne rodzaje tabletek antykoncepcyjnych u kobiet w wieku powyżej 35 lat., Jednak badanie FDA wykazało również, że gdy skupiały się tylko na kobietach przyjmujących tabletki antykoncepcyjne po raz pierwszy, drospirenon zwiększał ryzyko zakrzepów krwi i zawałów serca, zwłaszcza u kobiet poniżej 35 roku życia.
ponadto badanie FDA wykazało, że plaster antykoncepcyjny i pierścień dopochwowy były związane z większym ryzykiem zakrzepów krwi niż tabletki zawierające lewonorgestrel, ale były mniej ryzykowne niż tabletki zawierające drospirenon.,
Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: wyższy koszt i większe ryzyko
kiedy nowe leki pojawiają się na rynku, wydają się kosztować więcej i być szeroko reklamowane, a to często sprawia wrażenie, że są jakoś lepiej. Niestety, nowsze często nie oznacza bardziej skuteczne lub bezpieczniejsze, ponieważ FDA nie wymaga, aby nowe leki były lepsze od starszych leków. Ponadto FDA nawet nie wymaga, aby były one tak skuteczne i bezpieczne., Ponieważ zatwierdzenie przez FDA jest zwykle oparte na pacjentach przyjmujących lek przez rok lub krócej, ryzyko może nie być oczywiste na początku. Te fakty oznaczają, że nowe leki powinny być spotykane z wahaniem i ostrożnością.
Bayer reklamował Yaz i jego inne tabletki antykoncepcyjne w wielu reklamach telewizyjnych z atrakcyjnymi i szczęśliwymi młodymi kobietami, co zaowocowało dużą popularnością tabletek., Bayer ostrzega, że kobiety, które palą lub mają w przeszłości zakrzepy krwi, ataki serca, udary mózgu lub określone nowotwory, powinny unikać tabletek antykoncepcyjnych, ale nowe badania rodzą pytania dotyczące ryzyka dla zdrowych, niepalących kobiet.
czy istnieje więcej informacji o ryzyku, które nie zostały jeszcze upublicznione?, Adwokaci powodów chcieli dostarczyć poufne dokumenty FDA do agencji do rozważenia w ich przeglądzie Yaz i innych tabletek antykoncepcyjnych, ale w listopadzie 2011 r. sędzia orzekł, że dokumenty nie powinny być udostępniane FDA lub opinii publicznej. Kilka dokumentów zostało ostatecznie udostępnionych na dwa dni przed posiedzeniem 8 grudnia. Jednym z nich był raport byłego komisarza FDA Davida Kesslera, który udokumentował, jak Bayer wielokrotnie wprowadzał w błąd FDA, gdy urzędnicy FDA wyrazili obawy dotyczące ryzyka związanego z Yasmin przed i po zatwierdzeniu leku.,
czy tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon powinny pozostać na rynku? Nie ma dowodów na to, że mają one znaczące zalety w porównaniu z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi, które przeważałyby nad ryzykiem zakrzepów krwi lub zawałów serca. Jeśli pacjenci i ich lekarze rozumieli najnowsze badania, dlaczego ktoś miałby podjąć takie ryzyko?,
Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:
| Name | Generic Name |
| Drospirenone and ethinyl | Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Ocella | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Safyral | Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Zarah | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Beyaz | Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Drospirenone and Ethinyl Estradiol | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
| Giavi | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Yaz | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
aby dowiedzieć się więcej o zagrożeniach związanych z tabletkami antykoncepcyjnymi zawierającymi drospirenon, kliknij tutaj.
Wszystkie artykuły NCHR są recenzowane i zatwierdzane przez dr Diana Zuckerman i innych pracowników wyższego szczebla.,
powiązane artykuły i zasoby
Listy Do Annie: Bądź swoim własnym obrońcą zdrowia reprodukcyjnego
FDA twierdzi, że Yaz i inne leki antykoncepcyjne nowej generacji wydają się zwiększać ryzyko zakrzepów krwi
z wątpliwościami, głosowanie panelu FDA na Yaz i powiązane środki antykoncepcyjne
Essure stałe urządzenie antykoncepcyjne: nie tak stałe i wiele skutków ubocznych
- wspólne spotkanie w sprawie Komitetu Doradczego ds. zdrowia reprodukcyjnego oraz ogłoszenia Komitetu Doradczego ds. bezpieczeństwa leków i zarządzania ryzykiem., Grudzień, 8 2011: https://wayback.archive-it.org/7993/20170404150052 /https: //www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm273236.htm
- Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. antykoncepcja hormonalna a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: krajowe badanie kontrolne. BMJ 2009; 339: b2890.
- Van Kylckama V, Helmerhorst Fm, Vanderbrouke Jp, Doggen CJM, Rosendale FR. Ryzyko zakrzepicy żylnej w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych, wpływ dawki estrogenu i typu progestagenu: wyniki badania MEGA case-control. BMJ 2009; 339: b2921.,
- Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon lub levonorrgestrl: kolejne badanie przypadków oparte na badaniu opartym na brytyjskiej bazie danych General Practice Research. BMJ 2011; 342: d2139.
- Ryzyko nie kończącej się zgonem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel: badanie przypadków z wykorzystaniem danych United States claims. BMJ 2011; 342: d2151.,
- Vinogradova Y, Coupland C, Hippisley-Cox J. stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: zagnieżdżone badania przypadków z wykorzystaniem baz danych QResearch i CPRD. BMJ 2015; 350:h2135 http://www.bmj.com/content/350/bmj.h2135
- Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących etynyloestradiol/drospirenon i inne doustne środki antykoncepcyjne. Obstet Gynecol 2007; 110 (3): 587-93.
- Dinger JC, Heinemann LA, Kuh-Habich D., Bezpieczeństwo doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon: ostateczne Wyniki europejskiego badania aktywnego nadzoru nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na podstawie obserwacji 142 475 kobiet. Antykoncepcja 2007; 75: 344-54.
- Administracja Żywności i Leków. Informacja o bezpieczeństwie leków: aktualizacja przeglądu bezpieczeństwa dotycząca możliwego wzrostu ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi za pomocą tabletek antykoncepcyjnych zawierających drospirenon. 26.09.2011.
- Food and Drug Administration. Biuro nadzoru i Epidemiologii., Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (CHC) oraz ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia. Autor: Rita Ouellet-Hellstrom, David J. Graham i Judy A. Staffa. Silver Spring 2011. Drukuj. CHC – CVD raport końcowy 111022v2.
