działania widział US Food and Drug Administration (FDA) opublikować swoją „ostateczną regułę” do zmiany definicji produktu biologicznego, jeden miesiąc przed oficjalną zmianą regulacji w celu zmiany ścieżek regulacyjnych dla niektórych produktów w marcu 23.
zgodnie ze zmienioną specyfikacją termin „białko” będzie uważany za dowolny polimer Alfa-aminokwasowy o określonej, określonej sekwencji, która jest większa niż 40 aminokwasów.,
proces ten stanowi kulminację 10-letniego procesu przechodzenia insuliny i innych produktów, takich jak ludzki hormon wzrostu, na oznaczenie biologiczne.
„podtrzymujące życie produkty insulinowe są biologiczne, ale do tej pory konkurencja na rynku była ograniczona, co skutkowało mniejszym wyborem i wyższymi cenami dla pacjentów”-powiedział komisarz FDA Stephen Hahn.,
kontynuował: „to przejście otworzy nowe ścieżki dla producentów, aby wprowadzić na rynek biopodobne i wymienne wersje insuliny i innych produktów przejściowych, ułatwiając większą konkurencję na rynku.”
nie jest jednak jeszcze jasne, ile firm skorzysta z okazji, aby wejść na rynek insuliny z biopodobnymi lekami. Sandoz wcześniej powiedział BioPharma-Reporter, że pracuje, wraz z partnerem, w celu opracowania i wprowadzenia na rynek biopodobnego produktu., W tym czasie firma zauważyła również, że projekt jest jeszcze na wczesnym etapie i nie ma „jasnego harmonogramu” komercjalizacji.
