FDA (Food and Drug Administration, USA) zalecił wycofanie zatwierdzenia proamatine (midodrine chlorowodorek), Shire Development Inc. leki stosowane w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego-tymczasowy spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), zwykle z powodu nagłego wstawania; po wstawaniu pacjent ma zawroty głowy lub omdlenia. FDA twierdzi, że badania po zatwierdzeniu, które weryfikują kliniczne korzyści płynące z leku, nie zostały przeprowadzone.,
FDA twierdzi, że pacjenci, którzy obecnie przyjmują chlorowodorek midodryny, nie powinni przestać, ale powinni skonsultować się z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
chlorowodorek Midodryny (Proamatyna) został zatwierdzony w 1996 r.na mocy rozporządzenia FDA w sprawie przyspieszonego zatwierdzania leków stosowanych w leczeniu ciężkich lub zagrażających życiu chorób. Zatwierdzenie było pod warunkiem, że producent, Shire Development Inc, zweryfikuje korzyści kliniczne dla pacjentów poprzez badania po zatwierdzeniu.,
od 1996 r.żaden oryginalny producent nie wykazał klinicznej doskonałości leku-twierdzi FDA. Przykładem może być badanie, które pokazuje, że stosowanie leku poprawiło zdolność pacjenta do wykonywania czynności życiowych.
Norman Stockbridge, MD, dyrektor działu leków sercowo-naczyniowych i nerkowych w Centrum Oceny i badań Leków FDA, powiedział:
stale współpracowaliśmy z firmami farmaceutycznymi, aby uzyskać dodatkowe dane pokazujące korzyści kliniczne leku dla pacjentów., Ponieważ firmy nie były w stanie dostarczyć dowodów potwierdzających korzyści leku, FDA dąży do wycofania produktu.
FDA wydała dziś wniosek o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawiadomienie o możliwości wysłuchania firm produkujących midodrine. Po raz pierwszy wydano tego rodzaju zawiadomienie dla leku, który został zatwierdzony zgodnie z przepisami przyspieszonego zatwierdzania FDA.
,, producent proamatine-lek markowy-odpowiedzieć w ciągu 15 dni na piśmie z prośbą o przesłuchanie. Jeśli Shire tego nie zrobi, zrezygnuje z możliwości przesłuchania. Sponsorzy generycznych wersji midodrine będą mieli 30 dni na przesłanie pisemnych uwag na temat ogłoszenia.
FDA napisała na swojej stronie internetowej:
Jeśli po rozważeniu jakichkolwiek istotnych zgłoszeń FDA nadal będzie uważać, że wycofanie zatwierdzenia jest uzasadnione, zatwierdzenie wszystkich produktów midodryny, w tym wersji generycznych, zostanie wycofane.,
generyczne wersje chlorowodorku midodryny są produkowane przez Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. i Upsher-Smith Laboratories.
firmy farmaceutyczne, które uzyskują zatwierdzenie leku w ramach programu przyspieszonego zatwierdzania, muszą przeprowadzić dodatkowe badania kliniczne po zatwierdzeniu, aby potwierdzić korzyści z leku.,
FDA pisze:
Jeśli te badania nie potwierdzą korzyści klinicznych dla pacjentów lub jeśli firmy nie przeprowadzą wymaganych badań potwierdzających z należytą starannością, FDA może wycofać zatwierdzenie leku za pomocą przyspieszonych procedur.
FDA uważa, że około 100 000 amerykańskich pacjentów wypełniło recepty na markowe lub generyczne formy midodryny w 2009 roku.,
agencja współpracuje z producentami leków w celu opracowania rozszerzonego programu dostępu, aby umożliwić pacjentom, którzy obecnie otrzymują lek, aby nadal go otrzymywać. W poszczególnych przypadkach programy rozszerzonego dostępu umożliwiają stosowanie leku poza badaniem klinicznym w celu leczenia pacjentów z poważną lub natychmiast zagrażającą życiu chorobą lub stanem, który nie ma porównywalnych lub zadowalających alternatywnych możliwości leczenia.
