National Drug Code to unikalny 10 lub 11 cyfrowy, 3-segmentowy identyfikator numeryczny przypisany do każdego leku wymienionego w sekcji 510 amerykańskiej Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Segmenty identyfikują etykieciarkę lub dostawcę, produkt (w zakresie Etykieciarki) i pakiet handlowy (tego produktu).
- pierwszy segment, kod etykietujący, ma 4, 5 lub 6 cyfr i jest nadawany przez Food and Drug Administration (FDA) po złożeniu wniosku o Kod Etykietujący. Etykietarka to każda firma, która produkuje, przepakowuje lub dystrybuuje produkt leczniczy.,
- drugi segment, Kod produktu, ma 3 lub 4 cyfry długości i identyfikuje określoną moc, postać dawkowania i formułę dla konkretnej firmy.
- trzeci segment, kod pakietu, ma 1 lub 2 cyfry i identyfikuje formy i rozmiary pakietów. W bardzo wyjątkowych przypadkach segmenty produktów i opakowań mogły zawierać znaki inne niż cyfry.
podczas gdy kod Etykieciarki jest przypisany przez FDA, zarówno segment produktu, jak i opakowania są przypisywane przez etykieciarkę., Podczas gdy w przeszłości firmy etykietujące mogły mieć możliwość przypisania starych kodów produktów, które nie są już używane do nowych produktów, zgodnie z nowymi procedurami walidacji FDA, po przypisaniu kodu NDC do jednego produktu (zdefiniowanego przez kluczowe właściwości, w tym składniki aktywne, moc i postać dawkowania), nie może on zostać później przypisany do innego produktu.
kody NDC występują w jednej z następujących grup cyfr na segmenty: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 lub 6-4-1.
w zależności od długości niektórych segmentów stosuje się następujące reguły struktury NDC., Zasady te obejmują format 11 cyfr. O ile nie zaznaczono inaczej, Szukaj kodów leków w formacie 10-cyfrowym.
- Jeśli kod Etykieciarki ma długość 5 lub 6 cyfr, można go połączyć z:
- kodem produktu składającym się z 4 cyfr i kodem opakowania składającym się z 1 cyfry dla całkowitej długości NDC wynoszącej 10 lub 11 cyfr (5-4-1 lub 6-4-1) lub
- kodem produktu składającym się z 3 cyfr i kodem opakowania składającym się z 2 cyfr dla całkowitej długości NDC wynoszącej 10 lub 11 cyfr (5-3-2 lub 6-3-2).,
- Jeśli kod Etykieciarki ma długość 4 cyfr, można go łączyć tylko z kodem produktu składającym się z 4 cyfr i kodem opakowania składającym się z 2 cyfr dla całkowitej długości NDC wynoszącej 10 cyfr (4-4-2).
- rejestrujący lub dystrybutor etykiet własnych z danym kodem etykietującym musi używać tylko jednej konfiguracji kodu opakowania produktu (np. 3-cyfrowy Kod produktu połączony z 2-cyfrowym kodem opakowania lub 4-cyfrowy Kod produktu połączony z 1-cyfrowym kodem opakowania).
oficjalny format FDA dla NDC oddziela 3 segmenty myślnikami., Jest to format, w którym NDC musi być przedkładane przez labelerów od momentu wprowadzenia obowiązkowego wykazu elektronicznego w czerwcu 2009 r.
chociaż NDC jest 10-cyfrowym identyfikatorem, istnieje zamieszanie z powodu rozprzestrzeniania się różnych notacji i wariantów.
poprzedni katalog NDC, wypełniony papierowym systemem listowania, czasami dodaje gwiazdkę do kodu produktu lub kodu pakietu oprócz myślników. Format ten można łatwo przekształcić do oficjalnego formatu obowiązującego obecnie, usuwając gwiazdkę (jeśli istnieje).,
każdy pakiet produktów kodowanych NDC w USA nosi Kod kreskowy z uniwersalnym kodem produktu zaczynającym się od 3 (UPC-A) lub 03 (EAN-13). Pozostałe liczby mogą być cyframi 10 NDC plus cyfra kontrolna, ale nie jest to wymagane. Jeśli NDC jest używany w UPC, jest to najbardziej minimalna forma kodu NDC z 10 cyframi. Ponieważ kod NDC został w ten sposób powiązany z kodami kreskowymi produktów, Kod NDC może zawierać niejasności w tej formie. Na przykład 1234-5678-90, 12345-678-90 i 12345-6789-0 mogą być zupełnie różnymi produktami z tym samym kodem kreskowym 1234567890., Aby zapobiec wpływowi jakichkolwiek niejasności na rynek, kontrole niejednoznaczności są częścią nowego procesu elektronicznego wystawiania ofert.
czysty 10-cyfrowy format NDC nie może być przekształcony z powrotem w standardowy format z myślnikami bez pomocy bazy danych List produktów.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stworzyło 11-cyfrową pochodną NDC, która blokuje segmenty etykiet, produktów lub pakietów NDC z wiodącymi zerami wszędzie tam, gdzie są potrzebne do uzyskania stałej długości konfiguracji 5-4-2 (ale zawsze pisane bez myślników)., Format ten został przyjęty przez standardy danych wybrane zgodnie z rozporządzeniem HIPAA, w związku z czym listy i bazy danych innych agencji rządowych (takie jak UMLS) mogą zawierać 11-cyfrową pochodną oryginalnego NDC.
11-cyfrowy format NDC nie może być przekształcony z powrotem do 10-cyfrowego formatu standardowego bez pomocy bazy danych List produktów.
w niektórych aplikacjach w pełni rozszerzony 5+4-cyfrowy Kod Etykiety+Kod produktu jest używany jako 9-cyfrowy numer do identyfikacji produktu niezależnie od opakowania., W ten sposób 11-cyfrowy NDC może zostać przekształcony w 9-cyfrowy Kod produktu NDC poprzez usunięcie dwóch ostatnich cyfr. Nie działa to niezawodnie w przypadku 10-cyfrowych NDC, gdzie kod opakowania może być jednocyfrowy, a nie dwucyfrowy.
