środki ostrożności
ogólne
podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może prowadzić do przerostu niewrażliwych organizmów, w tym grzybów. Jeśli wystąpi super infekcja, przerwać stosowanie i wprowadzić alternatywną terapię. Ilekroć wymaga tego ocena kliniczna, pacjent powinien być badany przy pomocy powiększenia, takiego jak biomikroskopia lampy szczelinowej i, w stosownych przypadkach, barwienie fluoresceiną., Należy przerwać stosowanie ofloksacyny w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości.
ogólnoustrojowe podawanie chinolonów, w tym ofloksacyny, prowadziło do zmian lub nadżerek chrząstki w obciążonych stawach i innych objawów artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. Ofloksacyna podawana ogólnoustrojowo w dawce 10 mg/kg mc./dobę u młodych psów (co odpowiada 110-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej u dorosłych pacjentów w okulistyce) była związana z tego typu działaniami.,
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
nie przeprowadzono długoterminowych badań mających na celu określenie potencjalnego działania rakotwórczego ofloksacyny.
Ofloksacyna nie wykazywała działania mutagennego w teście Amesa, w teście cytogenetycznym in vitro i In vivo, W teście wymiany chromatyd siostrzanych (chomika chińskiego i linii komórek ludzkich), w nieplanowanej syntezie DMA (UDS) z wykorzystaniem ludzkich fibroblastów, w dominującym śmiertelnym teście lub w teście mikrojąderkowym u myszy. Ofloksacyna była dodatnia w teście UDS z użyciem hepatocytów u szczurów oraz w teście na chłoniaka u myszy.,
w badaniach płodności na szczurach ofloksacyna nie wpływała na płodność samców i samic, ani na zdolności morfologiczne i rozrodcze po podaniu doustnym dawki do 360 mg/kg mc. / dobę (co odpowiada 4000-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej do oczu).
ciąża
działanie teratogenne
ciąża Kategoria C: Ofloksacyna wykazuje działanie embriobójcze u szczurów i królików, gdy jest podawana w dawkach 810 mg/kg mc./dobę (co odpowiada 9000-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki okulistycznej) i 160 mg/kg mc. / dobę (co odpowiada 1800-krotności maksymalnej zalecanej dobowej dawki okulistycznej).,
dawki te powodowały zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie śmiertelności płodu odpowiednio u szczurów i królików. U szczurów otrzymujących dawki 810 mg/kg mc./dobę zgłaszano niewielkie zmiany kośćca płodu. Nie wykazano działania teratogennego ofloksacyny w dawkach odpowiednio 810 mg / kg mc./dobę i 160 mg/kg mc. / dobę podawanych ciężarnym szczurom i królikom.,
działanie Nieteratogenne
dodatkowe badania na szczurach z dawkami do 360 mg/kg mc. / dobę w okresie późnej ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na późny rozwój płodu, poród, poród, laktację, żywotność noworodków lub wzrost noworodka. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Roztwór ofloksacyny do oczu można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.,
matki karmiące
u kobiet karmiących pojedyncza dawka doustna 200 mg powodowała stężenie ofloksacyny w mleku, które było podobne do stężenia w osoczu. Nie wiadomo, czy ofloksacyna przenika do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony ofloksacyny u karmionych niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.,
stosowanie u dzieci
nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia. Wykazano, że chinolony, w tym ofloksacyna, powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt po podaniu doustnym; jednakże miejscowe podanie oczne ofloksacyny niedojrzałym zwierzętom nie wykazało artropatii. Nie ma dowodów na to, że oftalmiczna postać dawkowania ofloksacyny ma jakikolwiek wpływ na obciążające stawy.
stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
