gruźlica (TB) jest wiodącą na świecie zakaźną przyczyną zgonów. Szacuje się, że około jedna trzecia populacji świata jest zakażona Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Pomimo znaczących postępów w zmniejszaniu umieralności w ostatnich dziesięcioleciach dzięki ulepszonej diagnostyce i schematom leczenia uzależnień, gruźlica nadal powoduje ogromne ludzkie cierpienie, które stanowi duże obciążenie ekonomiczne i jest jednym z głównych czynników wzrostu nierówności na świecie., Podczas gdy szczepienie noworodków BCG jest częściowo skuteczne w ochronie niemowląt i małych dzieci przed ciężkimi postaciami gruźlicy, jest słabo chroniące przed chorobami płuc u młodzieży i dorosłych, a zatem nieskuteczne w zmniejszaniu przenoszenia Mtb. Osiągnięcie do 2035 r. celów strategii WHO dotyczącej likwidacji gruźlicy, tj. 95% zmniejszenia śmiertelności gruźlicy i 90% zmniejszenia zachorowalności na gruźlicę na całym świecie, będzie wymagało nowej szczepionki, która skutecznie zapobiegnie gruźlicy dorosłych. Szczepionki dają również najlepszą szansę na powstrzymanie przyspieszonego rozprzestrzeniania się wielolekoopornej gruźlicy.,
opracowanie nowych szczepionek przeciwko gruźlicy zostało uznane za priorytet dla inicjatywy WHO w zakresie badań nad szczepionkami, w oparciu o wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne, techniczną ocenę wykonalności i potencjalną wartość zaangażowania WHO, w drodze konsultacji w ramach PDVAC. PDVAC wezwała do opracowania dokumentu podkreślającego, że WHO preferuje charakterystykę produktu (PPC) dla nowych szczepionek przeciw gruźlicy., PPC opisują preferencje WHO dotyczące parametrów szczepionek, w szczególności ich wskazania, grupy docelowe, możliwe strategie szczepień oraz cechy pożądanych danych klinicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, wspomagające podejmowanie decyzji politycznych. Główną grupą docelową PPC jest każdy podmiot zamierzający ostatecznie szukać zaleceń polityki WHO i kwalifikacji wstępnej dla swoich produktów, wymaganych do zamówień przez agencje ONZ. PPC szczepionek są budowane w szerokim procesie budowania konsensusu i wynikają z interakcji z różnymi zainteresowanymi stronami.,
- Więcej informacji na temat preferowanej przez WHO Charakterystyki Produktu Leczniczego (PPCs)
lista kandydatów na szczepionkę przeciw gruźlicy obejmuje różne platformy szczepionek, w tym szczepionki pełnokomórkowe, adiuwantowane białka i rekombinowane podjednostki wektorowe. Kandydujące szczepionki są opracowywane w celu zapobiegania chorobie gruźlicy u młodzieży i dorosłych, w celu wczesnego uodpornienia jako zamiennik BCG, jako dopalacze BCG, szczepienia pacjentów z gruźlicą po leczeniu w celu zapobiegania nawrotom choroby lub jako immunoterapeutyczne uzupełnienie terapii lekowej mającej na celu skrócenie czasu trwania leczenia., Do niedawna nie było spójnego konsensusu co do preferowanych cech produktu (PPC), które w razie potrzeby odpowiednio wspierałyby korzystne zalecenia polityczne dotyczące wdrażania.
dokument PPC WHO dotyczący nowych szczepionek przeciw gruźlicy został opracowany po raz pierwszy, aby uwzględnić priorytetowe zapotrzebowanie na szczepionki chroniące przed gruźlicą płuc u dorosłych oraz nowe szczepionki przeciw gruźlicy o lepszym bezpieczeństwie i skuteczności niż BCG do podawania noworodkom i niemowlętom.,
- WHO PPC dla nowych szczepionek przeciw gruźlicy
niedawno opracowano również dokument WHO PPC dla szczepionek przeciw gruźlicy w celu poprawy wyników leczenia.
leczenie gruźlicy (TB) wymaga leczenia wielolekowego trwającego 6 miesięcy lub dłużej w przypadku gruźlicy lekoopornej. Niepowodzenie leczenia i nawrót po zakończeniu leczenia mogą mieć katastrofalne konsekwencje i mogą być związane z rozwojem gruźlicy lekoopornej. Szczepionki mogą służyć jako immunoterapeutyczne uzupełnienie schematów leczenia antybiotykami dla gruźlicy., Szczepionka terapeutyczna dla pacjentów z gruźlicą, podawana w celu zakończenia przepisanego kursu terapii lekowej lub w określonym czasie (- ach) podczas leczenia, może poprawić wyniki poprzez kontrolę immunologiczną i usuwanie bakterii i zapobieganie ponownemu zakażeniu oraz zapewnić długoterminowe możliwości uproszczenia i skrócenia schematu leczenia lekowego.
- WHO preferowało charakterystykę produktu leczniczego dla szczepionek leczniczych w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy
pdf, 691.,1Kb
szczepionka przeciw gruźlicy kandydująca na M72 / AS01
niedawno w badaniu fazy IIb przeprowadzonym w Kenii, RPA i Zambii u osób z dowodami na utajone zakażenie gruźlicą stwierdzono, że badana szczepionka przeciw gruźlicy kandydująca na TB (M72/AS01E) znacznie chroni przed gruźlicą. Punktowa ocena skuteczności szczepionki wynosiła 54% (90% CI, 14-75; P = 0,04) w ciągu około dwóch lat obserwacji (patrz link poniżej).,
- kandydat na szczepionkę badawczą GSK M72/AS01E obiecuje zapobieganie chorobie gruźlicy w badaniu fazy 2b przeprowadzonym w Kenii, RPA i Zambii
Ten wynik, bezprecedensowy w dziesięcioleciach badań nad szczepionką przeciw gruźlicy pod względem znaczenia klinicznego i siły dowodów, stanowi ważny przełom naukowy.
w związku z tą ważną szansą dla zdrowia publicznego i ryzykiem powolnych postępów, która zaangażowała kluczowe zainteresowane strony i społeczność szczepionek przeciw gruźlicy do omówienia przyszłych możliwości rozwoju tego kandydata na szczepionkę., Sprawozdania z tych konsultacji można znaleźć poniżej.
5 kwietnia 2019 r., Genewa, Szwajcaria
- sprawozdanie z konsultacji wysokiego szczebla w sprawie przyspieszenia rozwoju kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy M72/AS01E
30-31 lipca 2019 r., Genewa, Szwajcaria
, który zwołał w Genewie spotkanie w celu wypracowania konsensusu w sprawie ścieżki rozwoju klinicznego kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy M72 / AS01E (TB) opracowanego przez GSK.,
- podsumowanie konsultacji generujących konsensus
pdf, 509kb - sprawozdanie ze spotkania konsultacji generujących konsensus
pdf, 724kb
Ostatnia aktualizacja: 16 stycznia 2020
