działania niepożądane
patrz ramka ostrzeżenia, ostrzeżenia i środki ostrożności.
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.,
w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, wpływ kapsułekrometrium na endometrium badano łącznie u 875 kobiet po menopauzie.W tabeli 6 wymieniono działania niepożądane większe lub równe 2% kobiet, które otrzymywały kapsułki cyclicPROMETRIUM w dawce 200 mg na dobę (12 dni w cyklu miesiąca kalendarzowego) z 0,625 mg skoniugowanych estrogenów lub placebo.
Tabela 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., W tabeli 7 wymieniono działania niepożądane u co najmniej 5% kobiet, które otrzymywały kapsułkiprometrium lub placebo.
Tabela 7.,
8
w wieloośrodkowym, otwartym badaniu obejmującym trzy kolejne 28-dniowe cykle leczenia, 220 kobiet przed menopauzą z wtórnym brakiem miesiączki było randomizowanych do poczęcia w dobowej koniugowanej terapii estrogenami (0.,625 mg skoniugowanych estrogenów) i kapsułek Prometrium, 300 mg na dobę (n=113) lub kapsułek PROMETRIUM, 400 mg na dobę (n=107) przez 10 dni każdego cyklu leczenia. Ogólnie rzecz biorąc,najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi u co najmniej 5% badanych, były nudności, zmęczenie,grzybica pochwy, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, tkliwość piersi, zaburzenia brzucha, trądzik, bolesne miesiączkowanie, wahania nastroju i zakażenie dróg moczowych.,
po wprowadzeniu produktu do obrotu
Po zastosowaniu kapsułek PROMETRIUM zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane.Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
układ moczowo-płciowy
rak endometrium, spodziectwo, śmierć wewnątrz macicy, krwotok miesiączkowy, krwawienie miesiączkowe, krwotok śródmiąższowy, torbiel jajnika, poronienie samoistne.,
układu sercowo-naczyniowego
circulatory collapse, congenital heart disease (including Komory zjazdy i konferencje defect andpatent ductus arteriosus), hypertension, hypotension, tachycardia.
KRWI
acute pancreatitis, cholestasis, cholestatic hepatitis, dysphagia, hepatic failure,hepatic martwica, zapalenie wątroby, increased liver function tests (including alanine aminotransferase increased,aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased), jaundice, obrzęk tongue.
Skin
łysienie, świąd, pokrzywka.,
Oczy
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.
ośrodkowy układ nerwowy
agresja, drgawki, depersonalizacja, depresja,dezorientacja, dyzartria, utrata przytomności, parestezje, sedacja, stupor, omdlenia (z niedociśnieniem i bez niego), przemijający napad niedokrwienny, myśli samobójcze.,
podczas leczenia początkowego, kilka kobiet doświadczyło konstelacji wielu lub wszystkich następujących objawów: skrajne zawroty głowy i (lub) senność, niewyraźne widzenie, niewyraźna mowa, trudności w chodzeniu, utrata przytomności, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, uczucie pijaństwa i duszność.,
różne
nieprawidłowy chód, reakcja anafilaktyczna, ból stawów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zadławienie,rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, trudności z chodzeniem, duszność, obrzęk twarzy, nieprawidłowe samopoczucie, uczucie pijaństwa,nadwrażliwość, astma, kurcze mięśni, ucisk w gardle, szumy uszne, zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Prometrium (progesteron)
