Riziko Shrnutí
nejsou žádné randomizované klinické studie použití ofalbuterol během těhotenství. Dostupné údaje z publikovaných epidemiologickýchstudie a postmarketingové případové zprávy o výsledcích těhotenství po inhaledalbuterol použití důsledně neprokazují riziko závažných vrozených vad nebomanželství. Existují klinické úvahy s použitím albuterol vtěhotné ženy ., V živočišných reproductionstudies, když albuterol sulfát byl podáván subkutánně pregnantmice existují důkazy o rozštěpu patra na méně než a až 9 krát maximální doporučené humánní denní inhalační dávky (MRHDID) .
odhadované riziko závažných vrozených vad a manželství pro uvedenou populaci(y) nejsou známy. V USA, většině zemí, odhadované riziko závažných vrozených vad a potrat inclinically poznal těhotenství je 2 až 4% a 15 až 20%, resp.,
Klinické Úvahy
Nemoc-Spojené Mateřské A/Nebo Embryo/Fetální Riziko,
U žen s nedostatečně nebo částečně kontrolované astma,tam je zvýšené riziko preeklampsie u matky a u předčasně narozených dětí, lowbirth hmotnost a malý pro gestační věk novorozence. Těhotné ženyby měly být pečlivě sledovány a léky upraveny podle potřeby udržovatoptimální kontrolu.,
Práce Nebo Dodávky
Protože potenciál pro beta-agonisty interferencewith děložní kontraktilitu, použití PROAIR HFA Inhalační Aerosol pro úlevu ofbronchospasm během porodu by měla být omezena na ty pacienty, u nichž dávek jasně převáží riziko. Inhalační Aerosol PROAIR HFA nebyl schválen pro řízení předdůchodové práce. Závažné nežádoucí účinky, včetně plicního edému, byly hlášeny během nebo po léčběpředčasné práce s beta2-agonisty, včetně albuterol.,
Data
Zvířecí Data,
V myš studie reprodukce, subcutaneouslyadministered albuterol sulfát vyrábí rozštěpu patra v 5 111(4.5%) plodů v expozici devět desetin MRHDID pro dospělé (na mg/m2 basisat mateřské dávce 0,25 mg/kg) a v 10 z 108 (9.3%) plody atapproximately 9 krát MRHDID (na základě mg/m2 byly při mateřské dávce 2,5 mg/kg). Podobné účinky nebyly pozorovány u přibližně jedenácté theMRHDID u dospělých (na bázi mg/m2 při mateřské dávce 0, 025 mg/kg). Cleftpalate také došlo v 22 z 72 (30.,5%) plody žen léčenysubkutánně isoproterenolem (pozitivní kontrola).
V králíka studie reprodukce, orálně administeredalbuterol sulfát vyvolané cranioschisis v 7 z 19 plodů (37%) na approximately750 krát MRHDID (na základě mg/m2 byly při mateřské dávce 50 mg/kg).
V krysu studie reprodukce, albuterolsulfate/HFA-134a přípravek podáván inhalací nepřinesla anyteratogenic účinky při expozici přibližně 80 krát MRHDID (na mg/m2 basisat mateřské dávka 10,5 mg/kg).,
studie, ve které byly těhotné krysy dávkoványradiolabeled albuterolsulfát prokázal, že materiál související s léčivempřevedena z mateřského oběhu na plod.
laktace
souhrn rizik
neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti lidského mléka albuterolinu, účincích na kojené dítě nebo účincích na produkci mléka. Plazmatické hladiny albuterolu po inhalačních terapeutických dávkáchjsou u lidí nízké a pokud jsou přítomny v mateřském mléce, albuterol má nízkou oralbiodostupnost .,
vývojové a zdravotní výhody breastfeedingshould být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro albuterol jakékoliv potenciální nežádoucí účinky na kojené dítě z albuterol nebo z theunderlying matek stavu.,
Použití v Pediatrii
bezpečnost a účinnost PROAIR HFA InhalationAerosol pro léčbu nebo prevenci bronchospasmu u dětí 12 let na věk a starší s reverzibilní obstrukční onemocnění dýchacích cest je založena na jednom 6-weekclinical soudu v 116 pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem comparingdoses 180 mikrogramů čtyřikrát denně s placebem, a jednu dávku crossover studycomparing dávkách 90, 180, a 270 mg s placebem v 58 pacientů ., Bezpečnost a účinnost PROAIR HFA Inhalační Aerosol léčení cvičení-indukovaný bronchospasmus u dětí ve věku od 12 let astarší je založen na jediném-dávka zkřížené studii u 24 dospělých a adolescentswith cvičení-indukovaný bronchospasmus srovnání dávky 180 mg s placebem .
bezpečnost PROAIR HFA Inhalační Aerosol u dětí 4to 11 let věku je založena na 3-týdenní klinické studii u 50 pacientů od 4 do 11let věku s astmatem používat stejné formulace jako albuterol v PROAIRHFA Inhalační Aerosol srovnání dávky 180 mikrogramů čtyřikrát denně withplacebo., Účinnost PROAIR HFA Inhalační Aerosol v děti od 4 do 11let věku je extrapolovat z klinických studií u pacientů od 12 let věkua starších s astmatem a cvičení-indukovaný bronchospasmus, na základě údajů z jednotnou dávkou studie porovnávající bronchodilatační účinek PROAIR HFA 90 mcg and180 mg s placebem v 55 pacientů s astmatem a 3-týdenní klinické trialusing stejné formulace albuterol jako v PROAIR HFA Inhalační Aerosol in95 astmatické děti od 4 do 11 let věku srovnání dávce 180 mcgalbuterol čtyřikrát denně s placebem .,
bezpečnost a účinnost inhalačního přípravku PROAIR HFA u dětských pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.
Geriatrické Použití
Klinické studie PROAIR HFA Inhalační Aerosol udělal ověřovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. Jiné hlášené klinickézkušenost nezjistila rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty., Obecně platí, že výběr dávky u starších pacientů by měl být opatrný,obvykle začíná na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží greaterfrequency snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, a concomitantdisease nebo jiné lékové terapie .
Všechny beta2-adrenergních agonistů, včetně albuterol, areknown být významně vylučován ledvinami, a riziko toxicreactions může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin., Protožestarší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, je třeba opatrnostpři výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.
