podsumowanie ryzyka
nie ma randomizowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku albuterol w ciąży. Dostępne dane z opublikowanych badań epidemiologicznych i doniesień o przypadkach po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczących ciąży po zażyciu inhalowanego albuterolu nie wskazują stale na ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych lub poronienia. Istnieją względy kliniczne dotyczące stosowania albuterolu u kobiet w ciąży ., W badaniach reprodukcyjnych u zwierząt, gdy siarczan albuterolu podawano podskórnie pregnantmice, stwierdzono rozszczep podniebienia w dawce mniejszej i do 9-krotności maksymalnej zalecanej ludzkiej dziennej dawki inhalacyjnej (MRHDID) .
szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych ipojazdu dla wskazanej populacji(populacji) nie są znane. W Stanach generalnychpopulacja, szacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień inklinalnie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2 do 4% i 15 do 20%.,
względy kliniczne
ryzyko związane z chorobą matki i (lub) embrionu/płodu
u kobiet ze słabo lub umiarkowanie kontrolowaną astmą występuje zwiększone ryzyko stanu przedrzucawkowego u matki i wcześniaka,mała masa urodzeniowa i mała jak na wiek ciążowy u noworodka. Kobiety w ciąży powinny być ściśle monitorowane i odpowiednio dostosowywane leki w celu utrzymania optymalnej kontroli.,
poród lub poród
ze względu na możliwość wystąpienia beta-agonistycznych zakłóceń w kurczliwości macicy, stosowanie aerozolu wziewnego PROAIR HFA w celu złagodzenia skurczu oskrzeli podczas porodu powinno być ograniczone do tych pacjentów, u których korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem. Aerozol inhalacyjny PROAIR HFA nie został zatwierdzony do zarządzania porodem przedterminowym. Ciężkie działania niepożądane, w tym obrzęk płuc, były zgłaszane podczas lub po leczeniu porodu beta2-agonistami, w tym albuterolem.,
dane
dane dotyczące zwierząt
w badaniu reprodukcji u myszy podskórnie podany siarczan albuterolu powodował powstawanie rozszczepu podniebienia u 5 ze 111(4, 5%) płodów po ekspozycji na 9 dziesiątych MRHDID u dorosłych (w przeliczeniu na mg/m2 pc.przy dawce 0, 25 mg/kg mc. u matki) i u 10 ze 108 (9, 3%) płodów po ekspozycji na 9-krotność MRHDID (w przeliczeniu na mg/m2 pc. w dawce 2, 5 mg / kg mc. u matki). Podobne działania nie obserwowano po około jednej jedenastej dawce leku theMRHDID u dorosłych (w przeliczeniu na mg / m2 pc. w dawce 0, 025 mg/kg mc. u matki). Rozszczep wystąpił również u 22 z 72 (30 .,5%) płody od kobiet leczonychsubkutanalnie izoproterenolem (kontrola pozytywna).
w badaniu reprodukcji królików, doustnie podany siarczanalbuterolu wywołał kranioschisis u 7 z 19 płodów (37%) w dawce około 750 razy większej od MRHDID (w przeliczeniu na mg/m2 pc.w dawce 50 mg/kg mc. u matki).
w badaniu reprodukcji u szczurów, siarczan albuterolu/HFA-134A w postaci inhalacyjnej nie powodował działania teratogennego przy ekspozycji około 80-krotnej ekspozycji MRHDID (w przeliczeniu na mg/m2 pc.w dawce 10, 5 mg/kg mc. u matki).,
badanie, w którym ciężarnym szczurom podawano siarczan albuterolu znakowany izotopem, wykazało, że materiał związany z lekiem jest przenoszony z krążenia matki na płód.
Laktacja
podsumowanie ryzyka
Brak dostępnych danych na temat obecności albuteroliny w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Jednak stężenie albuterolu w osoczu po wziewnych dawkach terapeutycznychsą małe u ludzi, a jeśli obecne w mleku matki, albuterol ma niską oralbiodostępność .,
korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią powinny być brane pod uwagę wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na albuterol i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki dla dziecka karmionego piersią z albuterolu lub z niedojrzałego stanu matki.,
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność inhalacji PROAIR Hfaaerosol w leczeniu lub zapobieganiu skurczowi oskrzeli u dzieci w wieku 12 lat i starszych z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych opiera się na jednym 6-tygodniowym badaniu klinicznym u 116 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z astmą porównując choroby 180 mcg cztery razy na dobę z placebo i jednym badaniu krzyżowym z pojedynczą dawką porównując dawki 90, 180 i 270 mcg z placebo u 58 pacjentów ., Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu inhalacyjnego PROAIR HFA w leczeniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u dzieci w wieku 12 lat i u dzieci w wieku 12 lat opiera się na jednym badaniu krzyżowym z pojedynczą dawką u 24 dorosłych i młodzieży z skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym, porównującym dawki 180 µg z placebo .
bezpieczeństwo aerozolu inhalacyjnego PROAIR HFA u dzieci w wieku od 4 do 11 lat opiera się na jednym 3-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem 50 pacjentów w wieku od 4 do 11 lat z astmą, stosujących ten sam preparat albuterolu, co aerozol inhalacyjny PROAIRHFA, porównując dawki 180 mcg cztery razy na dobę z lekiemplacebo., Skuteczność aerozolu wziewnego PROAIR HFA u dzieci w wieku od 4 do 11 lat jest ekstrapolowana z badań klinicznych u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z astmą i skurczem oskrzeli wywołanym wysiłkiem fizycznym, na podstawie danych z badania porównującego działanie rozszerzające oskrzela PROAIR HFA 90 mcg i 180 mcg z placebo u 55 pacjentów z astmą oraz 3-tygodniowego badania klinicznego z zastosowaniem tej samej postaci albuterolu, co w aerozolu wziewnym PROAIR HFA u 95 astmatycznych dzieci w wieku od 4 do 11 lat, porównującego działanie aerozolu wziewnego ProAir HFA u 95 astmatycznych dzieci w wieku od 4 do 11 lat .dawka 180 MCGALBUTEROL cztery razy dziennie z placebo.,
nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności inhalacji PROAIR HFA u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
stosowanie w geriatrii
badania kliniczne aerozolu wziewnego PROAIR HFA nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Inne doniesienia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach pomiędzy osobami starszymi i młodymi., Na ogół dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, Zwykle rozpoczynając od małego końca zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub innej terapii lekowej .
wszyscy agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, w tym albuterol, są w znacznym stopniu wydalani przez nerki, a ryzyko wystąpienia działań toksycznych może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek., Ze względu na większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i może być przydatne monitorowanie czynności nerek.
