Resumo do risco
não existem estudos clínicos aleatórios sobre a utilização dealbuterol durante a gravidez. Os dados disponíveis provenientes dos estudos epidemiológicos publicados e dos relatórios de casos de pós-comercialização sobre os resultados da gravidez após a utilização de umbuterol inalado não demonstram de forma consistente um risco de grandes defeitos de nascença ou de aborto. Existem considerações clínicas com o uso de albuterol em mulheres grávidas ., Em estudos de reprodução em animais, quando o sulfato de albuterol foi administrado por via subcutânea a gravidezes, observou-se evidência de fissura palatina em doses inferiores e até 9 vezes superiores à dose diária recomendada em seres humanos por inalação (MRHDID) .
o risco de fundo estimado de defeitos congénitos graves e de aborto para a(s) população (s) indicada (s) são desconhecidos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo reconhecido é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.,considerações clínicas em mulheres com asma mal ou moderadamente controlada, existe um risco aumentado de pré-eclampsia na mãe e na pré-segurança, baixo peso de nascimento e pequeno para a idade gestacional no recém-nascido. As mulheres grávidas devem ser cuidadosamente monitorizadas e a medicação ajustada conforme necessário para manter um controlo atempado.,a utilização de aerossol por inalação PROAIR HFA para alívio do espasmo durante o trabalho de parto deve ser restringida aos doentes em que os benefícios sejam claramente superiores ao risco. PROAIR HFA Inalation Aerosol não foi aprovado para a gestão do trabalho de parto pré-termo. Foram notificadas reacções adversas graves,incluindo edema pulmonar, durante ou após o tratamento do trabalho de parto prematuro com agonistas beta2, incluindo albuterol.,
Dados
Animais
Em um mouse reprodução estudo, subcutaneouslyadministered albuterol sulfate produzido fenda palatina formação em 5 de 111(4.5%) fetos com uma exposição de nove décimos do MRHDID para adultos (em mg/m2 basisat um materna dose de 0,25 mg/kg) e em 10 de 108 (9.3%) fetos atapproximately 9 vezes MRHDID (em mg/m2, em um materna dose de 2,5 mg/kg). Não foram observados efeitos semelhantes em aproximadamente um-11º theMRHDID para adultos (numa base de mg/m2 numa dose materna de 0, 025 mg/kg). O cleftpalato também ocorreu em 22 de 72 (30.,5%) fetos de fêmeas tratadas sub-instantaneamente com isoproterenol (controlo positivo).
num estudo de reprodução de coelho, cranioschisis induzida por via oral em 7 de 19 fetos (37%) é aproximadamente 750 vezes superior ao MRHDID (numa base de mg/m2 numa dose materna de 50 mg/kg).
Em um rato reprodução de estudo, uma albuterolsulfate/HFA-134a formulação administrado por inalação não produzir anyteratogenic efeitos com exposições de cerca de 80 vezes a MRHDID (em mg/m2 basisat uma dose materna de 10,5 mg/kg).,
Um estudo no qual ratos grávidas foram tratados com sulfato de albuterol radiomarcado demonstrou que o material relacionado com o fármaco é istransfferido da circulação materna para o feto.não existem dados disponíveis sobre a presença de leite de albuterolina humana, os efeitos na criança amamentada ou os efeitos na produção de leite. No entanto, os níveis plasmáticos de albuterol após doseamentos terapêuticos inalados são baixos no ser humano e, se estiverem presentes no leite materno, o albuterol apresenta uma baixa disponibilidade de oralbio1 .,os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de albuterol e quaisquer potenciais efeitos adversos para a criança amamentada a partir do albuterol ou da condição materna subjacente.,
Utilização Pediátrica
a segurança e A eficácia do PROAIR HFA InhalationAerosol para o tratamento ou prevenção de broncoespasmo em crianças de 12 anos ofage e mais de idade com obstrutiva reversível das vias respiratórias da doença é baseado em um 6-weekclinical julgamento em 116 pacientes com 12 anos de idade e mais de idade com asma comparingdoses de 180 mcg quatro vezes ao dia com placebo, e uma dose única de crossover studycomparing doses de 90, 180 e 270 mcg com placebo em 58 pacientes ., A segurança e eficácia do aerossol inalado de PROAIR HFA para o tratamento de broncospasmo induzido pelo exercício em crianças com 12 anos de idade eolder baseia-se num estudo cruzado de dose única em 24 adultos e adolescentes com broncospasmo induzido pelo exercício, comparando doses de 180 mcg com placebo .
a segurança do aerossol por inalação de PROAIR HFA em crianças dos 4 aos 11 anos de idade baseia-se num ensaio clínico de 3 semanas em 50 doentes dos 4 aos 11 anos de idade com asma, utilizando a mesma formulação de albuterol que no aerossol por inalação de PROAIRHFA, comparando doses de 180 mcg quatro vezes por dia complacebo., A eficácia do PROAIR HFA Inalação do Aerossol em crianças de 4 a 11years de idade é extrapolada a partir de ensaios clínicos em pacientes com 12 anos de ageand idosos com asma induzida pelo exercício do broncoespasmo, com base em dados de um único estudo de dose comparando o bronchodilatory efeito de PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg com placebo em 55 pacientes com asma e um de 3 semanas a clínica trialusing a mesma formulação de albuterol como em PROAIR HFA Inalação de Aerossóis in95 asmáticos crianças de 4 a 11 anos de idade, comparando-se uma dose de 180 mcgalbuterol quatro vezes ao dia com placebo .,não foi estabelecida a segurança e eficácia do PROAIR HFA InhalationAerosol em doentes pediátricos com idade inferior a 4 anos.
Utilização geriátrica
estudos clínicos de aerossol por inalação PROAIR HFA não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os jovens pacientes., De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa,iniciando-se normalmente no final mais baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da concomitantdisease ou de outra terapêutica medicamentosa .todos os agonistas adrenérgicos beta2, incluindo o albuterol, são conhecidos como sendo substancialmente excretados pelo rim, e o risco de acções tóxicas pode ser maior em doentes com compromisso da função renal., Uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.
