varování
zahrnuty jako součást sekce opatření.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Riziko Křečí
Křeče byly hlášeny u dětí do věku 1 roku, během post-marketingových zkušeností s mebendazol .
Hematologické Účinky
neutropenie a Agranulocytóza byly hlášeny withmebendazole použití při vyšších dávkách a po delší dobu trvání, než isrecommended pro ošetření půdy-přenosné parazitární infekce., Monitorblood se počítá, pokud je Vermox™ žvýkací přípravek používán ve vyšších dávkách nebo pro prodlouženou dobu trvání.
Metronidazole lékové Interakce A Závažné Kožní Reakce,
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza(SJS/TEN) byly hlášeny při současném podávání mebendazol a metronidazol.Vyhněte se současnému užívání mebendazolu a metronidazolu.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
V karcinogenita testy mebendazol na myších a potkanech kancerogenní účinky byly pozorovány při dávkách až 40 mg/kg (0,4-0.,8-násobekmrhd, na základě mg/m2) podávané denně po dobu dvou let. Žádná mutagenní aktivita bylapozorována s mebendazolem v testu bakteriální reverzní genové mutace.Mebendazol byl mutagenní v nepřítomnosti S-9, pokud byl testován za použití kontinuální (24 hodinové) inkubační doby léčby v myším lymfomu thymidine kinaseassay. Mebendazol byl aneugenním in vitro u savčích somatických buněk. V invivo mikronukleárním testu na myších, perorálně podávaný mebendazol vyvolané anincreased výskytu polychromatických erytrocytů s mikrojádry s evidencesuggestive z aneugenicity. Dávky do 40 mg/kg u potkanů (0.,8-násobek MRHD na základě mg/m2), vzhledem k samci po dobu 60 dnů a samice 14 dnů před togestation, neměl žádný vliv na plod a potomstvo.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
k dispozici publishedliterature na mebendazol použití u těhotných žen nebyla hlášena clearassociation mezi mebendazol a potenciální riziko závažných vrozených vad ormiscarriages . Existují rizika pro matku a plodspojené s neléčenou helminthickou infekcí během těhotenství .
ve studiích reprodukce zvířat nepříznivé vývojové účinky (tj.,, kosterní malformace, měkké tissuemalformations, snížení hmotnosti mláďat, embryonální letalita) byly pozorovány whenmebendazole byl podáván březím potkanům v období oforganogenesis na jedné perorální dávky tak nízké, jak 10 mg/kg (přibližně 0,2-foldthe maximální doporučené lidské dávky (MRHD)). Byla přítomna Mateřská toxicitanejvyšší z těchto dávek .
odhadované riziko výskytu závažných vrozených vad a potratu u uvedených populací není známo. Všechna těhotenství mají základní riziko vrozené vady, ztráty nebo jinýchpříznivé výsledky. V USA, obyvatelstvo, odhadované na pozadí míry ohrožení významných vrozených vad a potrat v klinicky rozpoznán těhotenství is2-4% a 15-20%, resp.
Klinické Úvahy
Nemoc-Spojené Mateřské A/OrEmbryo/Fetální Rizika,
Neošetřené půdy-transmittedhelminth infekce v těhotenství jsou spojeny s nepříznivými výsledky includingmaternal anémie z nedostatku železa, nízká porodní hmotnost, novorozenecká a mateřská smrti.,
Data
Údaje o účincích na Člověka
Několik publikovaných studií, včetně prospectivepregnancy registrů, case-control, retrospektivní kohorty, a randomizedcontrolled studií, byly hlášeny žádné asociace mezi mebendazol použití a potenciální riziko závažných vrozených vad nebo potratu. Celkově tyto studieneidentifikoval specifický vzor nebo frekvenci hlavních vrozených vad smebendazol použití., Tyto studie však nelze definitivně stanovit potřeby ke službám tlumočníka nějaké mebendazol-související rizika, protože metodických omezení, includingrecall zaujatost, matoucích faktorů a, v některých případech, malé velikosti vzorku orexclusion prvního trimestru mebendazol expozic.
Zvířecí Data,
Embryo-fetální vývojové toxicity u ratsrevealed žádné nežádoucí účinky na přehrad nebo jejich potomstva při dávkách až do 2,5 mg/kg/den gestace 6-15 (období organogeneze). Dávkování ≥ 10 mg / kg / den mělo za následek snížení přírůstku tělesné hmotnosti a snížení rychlosti těhotenství., Toxicita matek, včetně úbytku tělesné hmotnosti u jednoho zvířete amaterní smrt u 11 z 20 zvířat, byla pozorována při dávce 40 mg / kg / den. Při dávce 10 mg/kg/den,zvýšená embryo-fetální resorpce (100% resorbován na 40 mg/kg/den),snížení hmotnosti mláďat a zvýšený výskyt malformací (primarilyskeletal) byly pozorovány. Mebendazol byl také embryotoxický a teratogenní inpregnant potkanů po jednorázové perorální dávce během organogeneze tak nízké, jak 10 mg/kg(přibližně 0,2-násobek MRHD na základě mg/m2).,
V embryo-fetální vývojové toxicity u micedosed gestace 6-15, v dávkách 10 mg/kg/den a vyšší vyústila indecreased tělesné hmotnosti na 10 a 40 mg/kg/den a vyšší úmrtnost rateat 40 mg/kg/den. V dávkách 10 mg/kg/den (přibližně 0,1 násobku MRHD na základě mg/m2) a vyšší, embryo-fetální resorpce zvýšena (100% při 40 mg/kg) a malformace plodu, včetně kostry, lebky a měkkých tissueanomalies, byly přítomny. Dávkování křečků a králíků nevedlo kembryotoxicitě nebo teratogenitě v dávkách až 40 mg / kg / den (0, 6 až 1.,6-násobekmrhd, na základě mg / m2).
ve studii peri-a postnatální toxicity u potkanů mebendazol nepříznivě neovlivnil přehrady ani jejich potomstvo v dávce 20 mg/kg / den. Při 40 mg / kg (0, 8násobek MRHD na základě mg/m2) bylo pozorováno snížení počtu livepupů a při odstavení nedošlo k přežití. Při hrubém a radiografickém vyšetření mláďat při narození nebyly zjištěny žádné abnormality.
laktace
souhrn rizik
omezené údaje z případových zpráv ukazují, že malé množství mebendazolu je přítomno v lidském mléce po perorálním podání.,Neexistují žádné zprávy o účincích na kojené dítě a omezené zprávy o účincích na produkci mléka jsou nekonzistentní. Omezené clinicaldata během kojení brání jasné stanovení rizika VERMOX™ŽVÝKACÍ pro kojence; proto, vývojové a zdravotní výhody ofbreastfeeding by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby forVERMOX™ ŽVÝKACÍ a případné nežádoucí účinky na kojené dítě fromVERMOX™ ŽVÝKACÍ nebo z hlubších matek stavu.,
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost žvýkacích 500 MGTABLETŮ VERMOX™ byla stanovena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 let. Useof VERMOX™ žvýkací 500 mg tablety u dětí je podporován důkazy zdostatečných a dobře kontrolovaných studií Vermox™ žvýkacích 500 mg tablet .
bezpečnost a účinnost mebendazolu, včetněvermox™ žvýkací nebyly stanoveny u dětských pacientů mladších jednoho roku věku. Křeče byly hlášeny při použití mebendazolu v této věkové skupině .,
geriatrické použití
klinické studie mebendazolu neobsahovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zda se liší od mladších subjektů.
Dospělé
bezpečnost a účinnost přípravku VERMOX™ ŽVÝKACÍ 500 mgtablets byly stanoveny u dospělých pro léčbu gastrointestinalinfections T. lidský a a. lumbricoides., Použití VERMOX™500 mg ŽVÝKACÍ tablety u dospělých, pro tyto indikace je podporována byevidence od adekvátní a dobře kontrolované studie u dětských pacientů ages1 do 16 let , údaje o bezpečnosti u dospělých farmakokinetické údaje u dospělých ,a důkazy z publikované literatury.
