varoitukset
sisältyvät varotoimet-osioon.
varotoimet
Kouristusriskiä
kouristuskohtauksia on raportoitu alle 1 vuoden ikäisillä lapsilla mebendatsolin markkinoille tulon jälkeen .
Hematologisia Vaikutuksia,
Agranulosytoosia ja neutropeniaa on raportoitu withmebendazole käyttää suurempia annoksia ja entistä pitkäaikainen aikoja kuin suositellaan hoitoon maaperä-lähetetään loisinfektioiden., Monitorblood lasketaan, jos VERMOX™ PURUTABLEA käytetään suurempina annoksina tai pidennykseen.
Metronidatsoli Huumeiden Vuorovaikutus Ja Vakavia ihoreaktioita
Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi(SJS/TEN) on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti mebendatsoli ja metronidatsoli.Vältä mebendatsolin ja metronidatsolin samanaikaista käyttöä.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
karsinogeenisuus testit mebendatsoli hiirillä ja rotilla,ei ole syöpää aiheuttavia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat jopa 40 mg/kg (0,4-0.,8-foldthe MSHD, perustuu mg / m2) annetaan päivittäin yli kaksi vuotta. Mebendatsolilla ei havaittu mutageenista vaikutusta bakteeriperäisessä käänteisgeenin mutaatiotestissä.Mebendatsoli oli mutageeninen ilman S-9, kun sitä testataan jatkuvasti(24 tuntia) hoito itämisaika hiiren lymfooma-tymidiini-kinaseassay. Mebendatsoli oli aneugeeninen in vitro nisäkkäiden somaattisissa soluissa. Vuonna invivo hiiren mikrotumatesti, suun kautta mebendatsoli raakamaidon aiheuttama taajuus mikrotumaisten polykromaattisten punasolujen kanssa evidencesuggestive ja positiivisena. Rotilla enintään 40 mg/kg: n annokset (0.,8-kertaisella annoksella mg / m2), jota annettiin uroksille 60 päivää ja naaraille 14 päivää ennen yhdyntää, ei ollut vaikutusta sikiöihin ja jälkeläisiin.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Riski Tiivistelmä
saatavilla publishedliterature on mebendatsoli käyttää raskaana oleville naisille ei ole raportoitu clearassociation välillä mebendatsoli ja riski merkittävä sikiövaurioita ormiscarriages . Hoitamattomaan helmintulehdukseen raskauden aikana liittyneille äidille ja fetukselle on olemassa riskejä .
eläinten lisääntymistutkimuksissa haitalliset kehitysvaikutukset (ts.,, luuston epämuodostumia, pehmeä tissuemalformations, laski poikasten paino, sikiökuolleisuutta) havaittiin whenmebendazole annettiin raskaana oleville rotille aikana oforganogenesis klo peroraaliset kerta-annokset niinkin alhainen kuin 10 mg/kg (noin 0,2-foldthe ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (MRHD)). Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi suurimmilla näillä annoksilla .
merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski on tiedossa. Kaikilla raskauksilla on taustavaara syntymäviasta, menetyksestä tai muista käänteisistä tuloksista. Yhdysvalloissa., väestön arvioitu tausta vaara, suuria synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-Liittyvän Äidin Ja/OrEmbryo/Sikiön Riskit
Käsittelemättömän maa-transmittedhelminth infektiot raskauden aikana liittyy haittavaikutuksia includingmaternal raudan puute anemia, alhainen syntymäpaino, vastasyntyneen ja äidin kuolema.,
Tiedot
Ihmisen Tiedot
Useita julkaistuja tutkimuksia, mukaan lukien prospectivepregnancy rekisterit, case-control, retrospektiivinen kohortti, ja randomizedcontrolled tutkimuksissa on todettu, ei yhdistyksen välillä mebendatsoli käyttää ja yksittäiset kantelut yhteisön oikeuden riskiä merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai keskenmenon. Yleisesti ottaen näissä tutkimuksissa ei havaittu tietyntyyppisiä tai yleisempiä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotkakäyttivätbendatsolia., Kuitenkin, nämä tutkimukset eivät voi ehdottomasti perustettava komissio tahansa mebendatsoli liittyvä riski, koska metodologiset rajoitukset, includingrecall bias, sekoittavat tekijät ja, joissakin tapauksissa, pieni otoskoko orexclusion ensimmäisen kolmanneksen aikana mebendatsoli vastuita.
Eläinten Tiedot
Alkion / sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkimukset ratsrevealed ei ole haitallisia vaikutuksia patojen tai heidän jälkeläisensä enimmillään 2,5 mg/kg/vrk tiineyden päivinä 6-15 (organogeneesivaiheessa). Kun annos oli ≥ 10 mg / kg / vrk, painon nousu väheni ja paino laski., Emoon kohdistuvaa toksisuutta, mukaan lukien kehon laihtuminen eläinten andmaternal kuolema 11 20 eläintä, oli nähnyt 40 mg/kg/vrk. Annoksella 10 mg/kg/vrk,lisääntynyt alkion / sikiön resorptiota (100% oli resorboitunut 40 mg/kg/vrk),laski poikasten painon ja lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön epämuodostumien (primarilyskeletal) havaittiin. Mebendatsoli oli myös embryotoksinen ja teratogeeninen inprgnant-rotilla kerta-annoksina suun kautta organogeneesin aikana niinkin alhaisena kuin 10 mg/kg(noin 0,2-kertainen annokseen mg/m2 verrattuna).,
Vuonna alkion / sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkimukset micedosed tiineyden päivinä 6-15, annosta 10 mg/kg/päivä ja korkeampi johtanut indecreased painonnousun klo 10 ja 40 mg/kg/päivä ja korkeampi kuolleisuus rateat 40 mg/kg/vrk. Annoksilla 10 mg/kg/vrk (noin 0,1-kertaiset MRHD,perustuen mg/m2) ja korkeampi, alkion / sikiön resorptiota kasvoi (100% 40mg/kg) ja sikiön epämuodostumia, kuten luuston, kallo -, ja pehmeä tissueanomalies, olivat läsnä. Hamstereiden ja kaniinien annostelu ei aiheuttanut inembryotoksisuutta tai teratogeenisuutta annoksilla, jotka olivat enintään 40 mg/kg/vrk (0,6-1.,6-foldthe MSHD, mg/m2: n perusteella).
rotilla tehdyssä peri-ja postnataalitoksisuustutkimuksessa Mebendatsoli ei vaikuttanut haitallisesti emoihin tai niiden jälkeläisiin annoksella 20 mg/kg / vrk. At40 mg/kg (0,8-kertainen MRHD, perustuen mg/m2), määrän vähentäminen livepups oli havaittu, ja ei ole selviytymisen vieroituksen. Poikasten brutto-ja radiologisessa tutkimuksessa ei havaittu poikkeavuuksia syntymän yhteydessä.
Imetys
Riski Tiivistelmä
vähän tietoja jos raportit osoittavat, että smallamount mebendatsoli on läsnä ihmisen rintamaitoon suun kautta.,Imetettävään lapseen kohdistuvista vaikutuksista ei ole raportoitu, ja rajoitetut raportit maidontuotannon vaikutuksista ovat epäjohdonmukaisia. Rajoitettu clinicaldata imetyksen aikana on esteenä selkeä määrittäminen riski VERMOX™PURESKELTAVA on rintaruokinnassa pikkulasten; siksi, kehitys-ja terveyshyötyjä ofbreastfeeding olisi pidettävä yhdessä äidin kliinisen tarpeen forVERMOX™ PURESKELTAVA ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa pikkulasten fromVERMOX™ PURESKELTAVA tai taustalla äidin kunto.,
Pediatrinen Käyttö
turvallisuuden ja tehokkuuden VERMOX™ PURUTABLETTI 500 mgtablets on perustettu lapsipotilailla 1 16 vuoden iässä. Vermox™ purutablettien 500 mg: n käyttöä lapsilla tukevat todisteet VERMOX™ purutablettien 500 mg-purutablettien vastaavuudesta ja hyvin kontrolloiduista tutkimuksista .
turvallisuuden ja tehokkuuden mebendatsoli, includingVERMOX™ PURESKELTAVA ei ole tutkittu lapsipotilailla alle vuoden iässä. Mebendatsolin käytön yhteydessä on raportoitu kouristuksia tässä ryhmässä .,
Geriatrisen Käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa mebendatsoli ei includesufficient numerot aiheista 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien selvittää, onko theyrespond eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt.
Aikuiset
turvallisuuden ja tehokkuuden VERMOX™ PURUTABLETTI 500 mgtablets on perustettu aikuisten hoitoon gastrointestinalinfections T. trichiura ja A. lumbricoides., Käyttö VERMOX™PURUTABLETTI 500 mg tabletteja aikuisille näiden merkintöjen on tuettu byevidence riittävää ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa lapsipotilailla ages1 16 vuotta , turvallisuutta koskevat tiedot aikuiset , farmakokineettiset tiedot aikuisilla ,ja todisteet julkaistu kirjallisuus.
