resumen de riesgos
no hay estudios clínicos aleatorizados del uso dealbuterol durante el embarazo. Los datos disponibles de estudios epidemiológicos publicados y de informes de casos posteriores a la comercialización sobre los resultados del embarazo después del uso inhalado de buterol no demuestran de manera consistente un riesgo de defectos congénitos importantes o de contraer matrimonio. Hay consideraciones clínicas con el uso de albuterol en mujeres embarazadas ., En estudios de reproducción animal, cuando se administró sulfato de albuterol por vía subcutánea a la madre embarazada, hubo evidencia de paladar hendido a menos y hasta 9 veces La dosis máxima recomendada para inhalación diaria humana (MRHDID) .
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de malformaciones congénitas graves y de matrimonio para la(S) población (es) indicada (s). En la población general de los EE.UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y abortos involuntarios es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.,
consideraciones clínicas
riesgo Materno y/o embrionario/Fetal asociado a la enfermedad
en mujeres con asma mal o moderadamente controlada,hay un mayor riesgo de preeclampsia en la madre y prematuridad, bajo peso al nacer y pequeño para la edad gestacional en el neonato. Las mujeres embarazadas deben ser estrechamente monitorizadas y se debe ajustar la medicación según sea necesario para mantener un control óptimo.,
trabajo de parto o parto
debido al potencial de interferencia de agonistas beta con contractilidad uterina, el uso del Aerosol inhalatorio de PROAIR HFA para el alivio del broncoespasmo durante el parto debe restringirse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo. El Aerosol de inhalación PROAIR HFA no ha sido aprobado para el manejo del trabajo de parto prematuro. Se han notificado reacciones adversas graves,incluyendo edema pulmonar, durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta2, incluyendo albuterol.,
datos
datos en animales
en un estudio de reproducción en ratones, El sulfato de albuterol administrado por vía subcutánea produjo la formación de paladar hendido en 5 de 111 fetos(4,5%) a una exposición de nueve décimas partes del MRHDID para adultos (en una base mg/m2 en una dosis materna de 0,25 mg/kg) y en 10 de 108 fetos (9,3%) aproximadamente 9 veces el MRHDID (en mg/m2 a una dosis materna de 2,5 mg / kg). No se observaron efectos similares con aproximadamente una undécima dosis de thrhid en adultos (en mg/m2 a una dosis materna de 0,025 mg/kg). Cleftpalate también ocurrió en 22 de 72 (30.,5%) fetos de mujeres tratadasubcutáneamente con isoproterenol (control positivo).
en un estudio de reproducción en conejos, el sulfato de albuterol administrado por vía oral indujo craneosquisis en 7 de 19 fetos (37%) a aproximadamente 750 veces el MRHDID (sobre una base de mg/m2 a una dosis materna de 50 mg/kg).
en un estudio de reproducción en ratas, una formulación de albuterolsulfato/HFA-134a administrada por inhalación no produjo efectos teratogénicos a exposiciones aproximadamente 80 veces superiores al MRHDID (en una base mg/m2 en una dosis materna de 10,5 mg/kg).,
un estudio en el que ratas preñadas recibieron dosis de sulfato de albuterol radiomarcado demostró que el material relacionado con el fármaco se transfirió de la circulación materna al feto.
lactancia
resumen de riesgos
no se dispone de datos sobre la presencia de albuterolina en la leche materna, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Sin embargo, los niveles plasmáticos de albuterol después de dosis terapéuticas inhaladas son bajos en humanos, y si están presentes en la leche materna, el albuterol tiene una baja disponibilidad oralbio .,
los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de albuterol de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado por el albuterol o por la condición materna subyacente.,
uso pediátrico
la seguridad y eficacia de ProAir HFA InhalationAerosol para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en niños de 12 años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias se basa en un ensayo clínico de 6 semanas en 116 pacientes de 12 años de edad y mayores con dosis de comparación de asma de 180 mcg cuatro veces al día con placebo, y un estudio cruzado de dosis única que comparó dosis de 90, 180 y 270 mcg con placebo en 58 pacientes ., La seguridad y eficacia del Aerosol inhalatorio de PROAIR HFA para el tratamiento del broncoespasmo inducido por el ejercicio en niños de 12 años y mayores se basa en un estudio cruzado de dosis única en 24 adultos y adolescentes con broncoespasmo inducido por el ejercicio que comparó dosis de 180 mcg con placebo .
la seguridad del Aerosol inhalatorio de PROAIR HFA en niños de 4 a 11 años de edad se basa en un ensayo clínico de 3 semanas en 50 pacientes de 4 a 11 años de edad con asma usando la misma formulación de albuterol que en el Aerosol inhalatorio de PROAIRHFA comparando dosis de 180 mcg cuatro veces al día conplacebo., La eficacia del Aerosol inhalatorio de PROAIR HFA en niños de 4 a 11 años de edad se extrapola de ensayos clínicos en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma y broncoespasmo inducido por el ejercicio, basándose en datos de un estudio de dosis única que compara el efecto broncodilatador de PROAIR HFA 90 mcg y 180 mcg con placebo en 55 pacientes con asma y un ensayo clínico de 3 semanas que utiliza la misma formulación de albuterol que en el Aerosol inhalatorio de PROAIR HFA en 95 niños asmáticos de 4 a 11 años de edad comparando una dosis de 180 MCGALBUTEROL cuatro veces al día con placebo .,
no se ha establecido la seguridad y eficacia de ProAir HFA InhalationAerosol en pacientes pediátricos menores de 4 años.
uso geriátrico
Los estudios clínicos del Aerosol para inhalación de HFA de PROAIR no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes jóvenes., En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico .
Se sabe que todos los agonistas beta2-adrenérgicos, incluido el albuterol, se excretan sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal., Debido a que los pacientes mayores tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal.
