Tavoitteet
määrittää, jos bridging ak-hoito on tarpeen potilailla, joilla on eteisvärinä, jotka tarvitsevat keskeytys varfariinin hoito valittavia toiminta-tai muita vapaasti valittavia invasiivisia menettelyä.,
Taustatiedot
Noin yksi kuudesta varfariinia saaneilla potilailla, joilla eteisvärinä tehdään valittavia toiminta-tai muita vapaasti valittavia invasiivisia menettely, joka edellyttää perioperatiivisen keskeytys varfariinin hoito vähentämiseksi verenvuoron riskiä. Useita observational tutkimukset ovat arvioitu ajoitus ja annostelu leikkaussalin bridging kanssa low-molecular-weight hepariini (LMWH); kuitenkin, olennainen kysymys on, onko bridging antikoagulaatiohoito on tarpeen aikana leikkaussalin varfariinin keskeytys on vastattu., Tämän seurauksena, ei ollut riittävästi näyttöä käytännön ohjeita, jotka on luotu heikko ja epäjohdonmukainen suositukset, jotka koskevat tarvetta bridging antikoagulaatiohoito.
SILTA oikeudenkäynti oli suunniteltu vastaamaan yksinkertaiseen kysymykseen: potilailla, joilla eteisvärinä, on hepariini siltana aikana tarvitaan keskeytys varfariinin hoito ennen ja jälkeen operaation tai muita invasiivisia menettely?, Ensisijainen tehoa koskevat tulokset olivat valtimon tromboembolia, mukaan lukien aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja ensisijainen turvallisuus tulos oli merkittävä verenvuoto. Toissijainen tehoa koskevat tulokset olivat akuutti sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, ja kuolema, ja toissijainen turvallisuus tulos oli vähäinen verenvuoto.
Aiheita
Siellä oli 1884 potilaat, jotka joko lumelääkettä tai LMHW (daltepariiniin) hoito kädet SILTA tutkimuksessa., Näistä 918 osallistujaa suoritti lumelääkeryhmän loppuun ja 895 osallistujaa sai daltepariinihoidon valmiiksi.
Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan oikeudenkäyntiin, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia; oli krooninen (pysyvä tai paroksysmaalinen) eteisvärinä tai-lepatus, hyväksymällä edellisen ekg tai sydämentahdistin kuulustelu; oli saanut varfariini-hoito 3 kuukautta tai kauemmin, kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR) terapeuttinen alue 2,0-3.,0; olivat käynnissä valittavia toiminta-tai muita vapaasti valittavia invasiivisia menettely, joka vaaditaan keskeytys varfariinin hoito; ja oli vähintään yksi seuraavista CHADS2 aivohalvauksen riskitekijät: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö, kohonnut verenpaine, ikä 75 vuotta tai vanhempi, diabetes, tai aiempi iskeeminen aivohalvaus, systeeminen veritulppa, tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos ne oli leikkaus, diagnostic lab arvo tai viimeisin tapahtuma, joka olisi pidettävä turvallisuuden kysymys tai hylkäämiseen johtava tapahtuma.,
Suunnittelu
Potilaat satunnaistettiin saamaan bridging antikoagulaatio hoidon kanssa daltepariiniin natrium (100 IU/kg) tai ei bridging therapy lumelääkkeellä. Satunnaistaminen ositettiin tutkimuskeskuksen mukaan. Tutkimuslääkkeitä annettiin identtisissä injektiopulloissa, ja ne annettiin ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
tutkimuslääkkeen anto noudatti standardoitua perioperatiivista hoitoprotokollaa., Varfariini-hoito lopetettiin 5 päivää ennen menettelyn ja hallinnon tutkimus huumeiden (daltepariiniin tai vastaavia lumelääke) oli alkanut 3 päivää ennen menettelyn, kunnes aamulla, noin 24 tuntia, ennen menettelyn. Varfariinihoito aloitettiin uudelleen toimenpiteen iltana tai sen jälkeisenä päivänä potilaan tavanomaisella annoksella. Daltepariinin tai lumelääkkeen antoa jatkettiin 12-24 tuntia vähäisen (tai matalan verenvuotoriskin) toimenpiteen jälkeen ja 48-72 tuntia suuren (tai korkean verenvuotoriskin) toimenpiteen jälkeen., Alhaisen tai korkean verenvuotoriskin menettelyn nimeämistä ohjattiin luokittelujärjestelmällä, mutta riskin lopullinen määritys jätettiin tutkijan harkinnan varaan. Potilas jatkoi tutkimuslääkkeen ottamista toimenpiteen jälkeen, kunnes INR oli yhdellä kertaa 2 tai korkeampi.
jatkokohtaamiset olivat viikoittaisia puhelinsoittoja, joiden viimeinen kohtaaminen tapahtui 30-37 päivää toimenpiteen jälkeen. Kaikki tutkimustulokset arvioitiin 37 päivää toimenpiteen jälkeen.
päätelmät
valtimotromboembolian esiintyvyys oli 0, 4% lumelääkeryhmässä ja 0.,3% ja daltepariiniryhmä. Merkittävää verenvuotoa esiintyi 1,3%: lla lumelääkeryhmästä ja 3,2%: lla daltepariiniryhmästä. Vähäisen verenvuodon riski oli plaseboryhmässä merkitsevästi pienempi kuin daltepariiniryhmässä. Toissijaisissa tehoa mittaavissa tuloksissa ei havaittu merkittäviä eroja ryhmien välillä. Lopuksi lopettamisen varfariinin hoito ilman bridging antikoagulaatio oli noninferior käyttää siltana antikoagulaatiohoito.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kauz s, et al. Perioperatiivinen antikoagulaatiohoito potilailla, joilla on eteisvärinä., New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056 / NEJMoa1501035.
pyydä tietoja
huomaa, että tutkijat on rekisteröitävä tälle sivustolle pyynnön esittämiseksi, ja sinua pyydetään kirjautumaan sisään. Jos et ole rekisteröitynyt tälle sivustolle, voit tehdä sen Pyyntöpainikkeen kautta. Rekisteröityminen on nopeaa, helppoa ja ilmaista.
