HAITTAVAIKUTUKSIA
haittavaikutus koskevat tiedot Combivent® (ipratropium bromide and albuterol sulfate) Hengitettynä Aerosoli on johdettu kaksi 12-viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (N=358 varten COMBIVENT Hengitettynä Aerosoli)kuten Taulukosta 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1.9 | 0.9 |
| Nuha | 1.1 | 2.5 | 2.3 |
| *Kaikki haittavaikutukset, riippumatta huumeiden suhteen, raportoitu kaksi prosenttia tai enemmän potilaita yksi tai moretreatment ryhmä 12-viikon kontrolloidussa kliinisissä tutkimuksissa., | |||
Muita haittavaikutuksia,jotka on raportoitu vähemmän kuin kaksi prosenttia potilaista COMBIVENT InhalationAerosol hoito ryhmään kuuluvat turvotus, väsymys, kohonnut verenpaine, huimaus,hermostuneisuus, parestesia, vapina, dysfonia, unettomuus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia,oksentelu, rytmihäiriö, sydämentykytys, takykardia, nivelkipu, angina pectoris, increasedsputum, makuaistin muutokset, ja virtsatieinfektio/dysuria.,
allergistyyppisiä reaktioita, kuten asskin reaktiot mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (mukaan lukien gianturticaria), angioedeema mukaan lukien kieli, huulet ja kasvot, laryngospasmand anafylaktinen reaktio, on raportoitu Combivent® (ipratropiumbromide ja albuterol sulfaatti) Hengitettynä Aerosoli, jossa on positiivinen rechallenge joissakin tapauksissa. Monilla näistä potilaista oli ollut allergioita muille lääkkeille ja/tai elintarvikkeille, kuten soijapavulle (KS.vasta-aiheet).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,verekkyys, nenän tukkoisuus, kuivaus eritteiden, limakalvojen haavaumat, suutulehdus, ärsytystä fromaerosol, kurkun ärsytys, kurkun kuivuminen, hengityksen vinkuminen, pahenemista COPDsymptoms, käheys, sydämentykytys, närästys, uneliaisuutta, KESKUSHERMOSTON stimulaatiota,koordinoinnin vaikeus, punoitus, hiustenlähtö, hypotensio, turvotus,ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli, pahoinvointi, oksentelu), gastrointestinalmotility häiriö, ummetus, hypokalemia, mielenterveyden häiriö, liikahikoilu, musclespasms, lihasheikkous, lihaskipu, voimattomuus, sydänlihaksen iskemia, diastolinen verenpaine laski, ja systolinen verenpaine kasvanut.,
metabolinen asidoosi on raportoitu albuterolia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Combivent (Ipratropium Bromide and Albuterol Sulfate)
