YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) on hyväksynyt andexanet alfa (AndexXa, Portola Lääkkeet), kuten ensimmäinen ja ainoa vastalääke hoidetuilla potilailla rivaroksabaania ja apixaban kun käänteinen antikoagulaatio tarvitaan, koska henkeä uhkaava tai hallitsematon verenvuoto.,
Aiemmin Portola tuote oli saanut sekä Harvinaislääkkeiden ja Läpimurto Hoito nimityksiä FDA, ja se oli myönnetty hyväksyntää viraston Kiihtyi Hyväksynnän polku, joka perustuu muutos, anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta terveillä vapaaehtoisilla lähtötilanteen mittaukset.
”tämänpäiväinen hyväksyntä on merkittävä edistysaskel potilaiden hoidossa ja sellainen, jota lääkäriyhteisö on innokkaasti odottanut”, Stuart J., Connolly, MD, ANNEXA-4 Toimeenpanevan Komitean puheenjohtaja ja professori Department of Medicine Faculty of Health Sciences McMaster University Hamilton, Ontario, sanoi lausunnossaan. ”Andexxan nopea kumoaminen rivaroksabaanin ja apiksabaanin antikoagulaatiovaikutuksista auttaa lääkäreitä hoitamaan hengenvaarallisia verenvuotoja,joissa jokainen minuutti lasketaan.,”
FDA teki sen päätöksen andexanet tietojen perusteella 2 vaiheen 3 tutkimuksissa, ANNEXA-R ja ANNEXA, jossa arvioidaan vasta-aineen turvallisuutta ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla, jossa mediaani lasku anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta lähtötilanteesta ilmoitettu 97% niille rivaroksabaani ja 92% niille apixaban.
”toisin Kuin joitakin muita antikoagulantteja ei tällä hetkellä ole hyväksytty kääntyminen agentti Hyytymistekijä Xa: n estäjät,” Connolly sanoi terapian 67th American College of Cardiology Tieteellinen Istuntoja Orlando, Florida., ”Tekijä Xa: n estäjiä käytetään jo laajalti niiden erinomaisen tehon ja turvallisuusprofiilin vuoksi. Kuitenkin jotkut lääkärit ja potilaat voivat halutessaan käyttää muiden veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, koska ne ovat kääntyminen agentti sijaan käyttämällä yksi Tekijä Xa estäjät. Saatavilla oleva turvallinen ja tehokas kääntöaine hyödyttää akuuttia verenvuotoa sairastavia potilaita.”
meneillään oleva ANNEXA-4: n yksihaarainen, avoin tutkimus andexanetin käytöstä potilailla, joilla oli suuri verenvuoto, sisällytettiin myös FDA: n päätökseen., Tiedot mukana 185 potilasta, ja kävi ilmi, että Andexxa merkittävästi käänteinen anti-faktori Xa: n aktiivisuudesta, kun se annetaan boluksena, ja että kääntyminen oli jatkuva seuraavat 2 tunnin infuusiona. Rivaroksabaanin keskimääräinen lasku lähtötasosta oli 90% ja apiksabaanin 93%.
Portola odotetaan käynnistää andexanet alle Varhainen Tarjonnan Ohjelman Sukupolvi 1 tuotteen kesäkuun alussa, mukaan yhtiö. Laajempi kaupallinen lanseeraus ennustetaan alkuvuodesta 2019, kun FDA hyväksyy Generation 2-valmistusprosessin.,
”Olemme kiitollisia potilaita, jotka osallistuivat meidän tutkimuksissa, kliinisen lääketutkimuksen yhteistyökumppanit, työntekijät ja FDA heidän auttaa tuo tämän uuden lääkkeen markkinoille hyödyksi potilailla, joilla on Hyytymistekijä Xa: n estäjä-liittyvän verenvuodon,” sanoi Bill Lis, chief executive officer Portola. ”Olemme ylpeitä siitä, että Andexxa on laboratorioissamme löydetty ensiluokkainen lääke., Lisäksi Bevyxxa, ensimmäinen ja ainoa antikoagulantti hyväksytty laajennettu ehkäisy akuutissa sairaalahoidossa potilaita, Andexxa on meidän toinen FDA-hyväksytty tuote, jossa mahdollisuus pelastaa ihmishenkiä ja on merkittävä vaikutus maailmanlaajuiseen kansanterveyteen. Olemme edelleen sitoutuneet tieteelliseen johtajuuteemme tromboosin ja hematologisten syöpien alalla.”
