FDA: N (Food and Drug Administration, USA) on suositeltavaa peruuttaa hyväksynnän ProAmatine (midodrine hydrokloridi), Kontua Development Inc. lääkitys hoitoon ortostaattinen hypotensio – tilapäinen verenpaineen lasku (hypotensio), yleensä johtuu yhtäkkiä seisomaan, kun seisten potilas tulee huimausta tai pyörtyy. Lääkeviraston mukaan lääkehoidon kliinisen hyödyn varmistavia jälkitutkimuksia ei ole tehty.,
FDA: n mukaan tällä hetkellä midodriinihydrokloridia käyttävien potilaiden ei pidä lopettaa, vaan heidän tulee keskustella lääkärinsä kanssa vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista.
Midodrine hydrochloride (ProAmatine) hyväksyttiin vuonna 1996 alle FDA: n nopeutettua hyväksyntää asetuksen lääkkeitä hoitoon vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia. Hyväksyntä oli edellytys, että valmistaja Shire Development Inc, varmista, kliinisiä hyötyjä potilaille, kautta post-hyväksyntä-opintoihin.,
vuodesta 1996 lähtien kumpikaan alkuperäinen valmistaja ei ole osoittanut lääkkeen kliinistä huippuosaamista, FDA kertoo. Esimerkkinä voitaisiin mainita tutkimus, jonka mukaan lääkkeen käyttö paransi potilaan kykyä toteuttaa elämän toimintoja.
Norman Stockbridge, M. D., johtaja Division Sydän-ja Munuaisten Huumeiden FDA: n Center Huumeiden Arviointi ja Tutkimus, sanoi:
Olemme työskennelleet jatkuvasti huumeiden yritykset voivat saada muita tietoja, jotka osoittavat, että lääkkeen kliinistä hyötyä potilaille., Koska yritykset eivät ole pystyneet esittämään todisteita lääkkeen hyödyn vahvistamiseksi, FDA jatkaa tuotteen peruuttamista.
FDA tänään antanut Ehdotuksen Peruuttaa Markkinoinnin Hyväksyntä ja Ilmoitus Tilaisuuden Kuulo yrityksille, jotka valmistavat midodrine. Kyseessä on ensimmäinen kerta, kun tällainen ilmoitus on annettu lääkkeestä, joka hyväksyttiin FDA: n nopeutettujen hyväksymismääräysten nojalla.
FDA on kertonut Shire Development Inc.,, valmistaja ProAmatine-tuotemerkki huume-vastata 15 päivän kuluessa kirjallisesti pyytää kuulemista. Jos Shire ei tee tätä, tilaisuus kuulemistilaisuuteen luovutaan. Midodrinen geneeristen versioiden sponsoreilla on 30 päivää aikaa toimittaa kirjallisia huomautuksia ilmoituksesta.
FDA kirjoitti sen web-sivusto:
Jos, käsiteltyään kaikki asiaan liittyvät väitteet, FDA on edelleen sitä mieltä, että hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua, hyväksyminen kaikki midodrine tuotteita, kuten geneerisiä versioita, peruutetaan.,
Geneerisiä versioita midodrine hydrochloride valmistetaan Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc., ja Upsher-Smith Laboratories.
Lääkealan yritykset, jotka saada hyväksyntä huumeiden vaikutuksen nopeutettua hyväksyntää ohjelma on suorittaa muita kliinisissä tutkimuksissa hyväksymisen jälkeen vahvistaa lääkitys on hyötyä.,
FDA kirjoittaa:
Jos nuo kokeet eivät vahvista kliinistä hyötyä potilaille, tai jos yritykset eivät noudata tarvitaan vahvistavia tutkimuksissa due diligence, FDA voi peruuttaa hyväksynnän huumeiden käyttäen nopeutettu menettely.
FDA uskoo noin 100 000 Amerikkalaista potilasta täytti reseptiä tuotemerkin tai geneerisiä muotoja midodrine vuonna 2009.,
virasto työskentelee huumausaineiden valmistajia kehittämään laajennettu-access ohjelma, jotta potilaat, jotka saavat tällä hetkellä lääke edelleen saada se. Tapaus tapaukselta perusteella, laajennettu-käyttää ohjelmia sallia lääkkeen ulkopuolella kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen tauti tai tila, joka ei ole vertailukelpoinen tai tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
