toiminta näki YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA) julkaista sen lopullisen sääntö muuttaa sen määritelmä on biologinen tuote, yksi kuukausi ennen virallisen sääntelyn muutos muuttaa sääntelyn väyliä tiettyjä tuotteita 23. Maaliskuuta.
Alle muutetun määrittelyn, termi ”proteiini” ei katsota olevan mitään alfa-aminohappo polymeeri, jossa on tietty, määritelty sekvenssi, joka on suurempi kuin 40 aminohappoja koko.,
Tämän prosessin kulminaatiopiste 10 vuoden prosessi vaihtamassa insuliinia, ja muita tuotteita, kuten ihmisen kasvuhormoni, jotta biologinen nimitys.
Aiemmin, muutos on kutsuttu keinona alentaa insuliinin lääkettä, ja viimeisin ilmoitus jatkui tämän väitteen.
”Elämää ylläpitävän insuliinin tuotteet ovat biologics, mutta tähän mennessä siellä on ollut vähäistä kilpailua markkinoilla, jolloin vähemmän valintoja, ja korkeammat hinnat potilaille”, sanoi FDA Komissaari Stephen Hahn.,
Hän jatkoi, ”Tämä siirtyminen avaa uusia väyliä valmistajat tuoda toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen ja vaihdettavissa versiot insuliinin ja muiden vaihtamassa tuotteita markkinoille, helpottaa suurempaa kilpailua markkinoilla.”
Kuitenkin, se ei ole vielä selvää, kuinka monet yritykset käyttävät tilaisuutta tulla insuliinin markkinoille biosimilars. Sandoz kertoi aiemmin BioPharma-Reporterille, että se pyrkii yhteistyökumppanin rinnalla kehittämään ja markkinoimaan biosimilaaria., Yhtiö totesi tuolloin myös, että hanke on vielä alkuvaiheessa, eikä sillä ole ”selkeää aikajanaa” kaupallistamiselle.
