Good Mood

Opinto-asetus

Naiset rekrytoidaan kolme Australian valtioiden seksuaalinen terveyskeskuksissa (Keski koordinoiva sivusto, Melbourne Seksuaalisen Terveyden Keskus , Victoria ja Sydneyn Seksuaalisen Terveyden Keskus , New South Wales ), ja perhesuunnittelun keskukset (Victoria, NSW, Etelä-Australia)., Naiset voivat myös olla tarkoitettu perusterveydenhuollossa (yleislääkärit, GP) tai self-viitata tutkimukseen, jos he ovat nähneet oikeudenkäyntiä julisteita tai oikeudenkäynnin verkkosivuilla. Kaikki naiset, riippumatta rekrytointipaikasta, arvioidaan kliinisen BV: n varalta ennen ilmoittautumista, kuten jäljempänä kuvataan. Kuva 1 kuvaa osallistujan kulkua koko kokeilun ajan.

Osallistujat

BV diagnoosi menetelmiä

yhdistelmä ≥3 Amsel kriteerit ja NS = 4-10 käytetään diagnosoida BV tässä tutkimuksessa. Tämä heijastaa BV: n oireisen oireyhtymän kliinistä käytäntöä ja diagnoosia. Amsel kriteerit ovat: i) läsnäolo ominainen yhtenäinen valkovuoto; ii) emättimen kohonnut pH > 4.,5; iii) positiivinen amiini testi (havaittavissa hämärä haju); iv) ≥20% clue-solut (epiteelisolujen päällystetty kiinnittynyt gram-negatiivisia sauvoja) on mikroskopia. Nugent-menetelmän tulokset bakteeri morphotypes emättimen Gram-värjäys : i) NS = 0-3 edustaa lactobacillus-hallitseva ”optimaalinen”, ISK, ii) NS = 4-6 edustaa välitila muutamia maitohappobakteerit ja lisääntynyt anaerobeja, ja iii) NS = 7-10 on luokiteltu Nugent-BV. Yhdistämällä NS = 4-10, joilla oli ≥3 Amsel kriteerit optimoi kliininen diagnoosi oireiden BV ja mikä tärkeintä kaappaa Amsel positiivinen naisten väli NS., Rekrytointi naisten sivustoja, joissa mikroskopia ei ole saatavilla, perustuu läsnäolo kolme Amsel kriteerit vuoteen vierellä: i) läsnäolo ominainen yhtenäinen valkovuoto; ii) emättimen kohonnut pH > 4.5; ja iii), hämärä haju. Dia-Gram tahra korkea-emättimen eritteiden on kerätty naiset klo näitä sivustoja ja lähettää MSHC varten Nugent pisteytys ja visualisointiin clue-soluja, ja naiset, joilla on NS = 0-3 luokitellaan Seulonta epäonnistumisia (ks. määritelmät, alla).,re-vaihdevuodet ohittaneilla (määritelty vielä kuukautiset viimeisten 12 kuukauden kuluessa); ja on oireenmukaista BV kuten edellä on määritelty, ja on säännöllinen uros kumppani ennen 8 viikkoa, joka on halukas ja oikeutettuja osallistumaan; ja kohdellaan, jossa ensimmäinen rivi suositeltavaa mikrobilääkehoidossa BV kuten edellä on määritelty, ja on riittävä englannin kielen taitoa ymmärtää tutkimuksen vaatimukset; ja antaa kirjallinen suostumus; ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan pöytäkirjan vaatimukset, mukaan lukien klinikalla käynnit 4 ja 12 viikkoa; ja ei ole mitään poissulkemisperusteet on lueteltu alla.,

Urokset nimettiin säännöllinen seksuaalinen kumppani nainen täyttää kriteerit hyväksytään, jos he ovat iältään 18 vuotta tai yli; ja ilmoittautua viikon sisällä kumppaninsa kanssa vahvisti BV; ja on riittävä englannin kielen taitoa ymmärtää tutkimuksen vaatimukset; ja antaa kirjallinen suostumus; ja pystyy noudattamaan pöytäkirjan vaatimukset; ja ei ole mitään syrjäytymisen kriteerit ja vasta-aiheet listattu metronidatsoli.,

Mahdollisille osallistujat ovat tukikelpoisia, jos ne täyttävät kaikki seuraavat poissulkemisperusteet: onko nykyinen seksityöläinen; tai on samanaikainen seksikumppanit; tai tiedetään olevan HIV-positiivinen., Lisäksi naiset, ei oteta huomioon, jos ne ovat tällä hetkellä hoidettu lantion tulehduksellinen sairaus, jossa on 14 päivää metronidatsolin kanssa/ilman keftriaksoni tai eivät ole saaneet ensimmäisen rivin suositeltavaa antimikrobisia hoitoja BV lähtötilanteessa tai olet raskaana tai imetät, tai on yliherkkyys tai vasta koko ensimmäinen rivi lääkkeitä käytetään hoitoon BV: nitroimidazoles ja klindamysiini (huomaa, ne voivat olla kirjoilla, jos he voivat ottaa yksi näistä tekijöistä)., Lisäksi miehillä ei oteta huomioon, jos ne: on yliherkkyys tai vasta joko nitroimidazoles tai klindamysiini; tai jos niillä on merkittäviä sieni-balanitis.,raindications

lisäksi syrjäytymisen kriteerit edellä, osallistujat pitäisi määrätä metronidatsoli, jos ne on seuraavat vasta-aiheet: ei raittiita hoidon aikana; tai on ollut epilepsia tai keskushermoston häiriöitä, jotka altistavat kouristuskohtauksia, tai on tiedossa, perifeerinen neuropatia; tai tiedetään olevan vakava maksasairaus, tai tiedetään olevan pidentynyt QT-aika EKG; tai tiedetään olevan alhainen neutrofiilien määrä; tai parhaillaan käytät varfariini, litium, disulfiraami, fenytoiini, fenobarbitaali, busulphan, tai simetidiini.,

Interventio

Kaikki naispuoliset osallistujat saavat suun metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, tai jos on vasta-aiheinen, 7-päivän kuuri paikallisesti emättimen 2% klindamysiini kerma.

Interventio – samanaikainen mies kumppani hoito

Mies kumppanit satunnaistettu Interventio-Ryhmä saavat samanaikaista mies kumppani hoitoon yhdessä suun kautta metronidatsoli 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ajankohtainen 2% klindamysiini kerma voidaan soveltaa terskan ja ylempi akseli (esinahan alla, jos ympärileikkaamaton) TARJOUS 7 päivää.,

Ohjaus – ja naispuolinen hoito (nykyinen standardi hoitoa)

Mies kumppanit satunnaistettu kontrolliryhmä ei saa hoitoa ja valvontaa varten oikeudenkäynti on nykyinen standardi naisten hoitoon vain. Paikallisen lumelääkkeen annostelu kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan siittimen iholle vaikuttaisi erittäin todennäköisesti bakteerien koostumukseen / mikrobiotaan. Koska koskee tämän vaikutus vaikutus arvio tehtiin päätös vastaan tarjoamalla ajankohtaisia lumelääkettä miehillä oli satunnaistettu kontrolliryhmään.,

pysyvyys mitataan kyselylomakkeella antibioottihoitoa seuraavana päivänä (päivä 8). Osallistujat voivat keskeyttää tutkimushoidon ja jäädä kokeiluun. Ne voivat myös milloin tahansa vetäytyä jatkoarvioista.

Tulos toimenpiteet

ensisijainen tulos on BV toistuminen käyttämällä nykyinen kultakanta diagnostisia menetelmiä määritelty ≥3 Amsel kriteerit ja Nugent pisteet (NS) = 4-10 12 viikon kuluessa ilmoittautuminen., Toissijainen tulokset ovat i) BV toistumisen määritelty NS ≥ 7 12 viikon kuluessa, ii) BV toistumisen määritelty ≥3 Amsel perusteet 4 viikon kuluessa, iii) BV toistumisen määritelty NS ≥ 7 4 viikon kuluessa, iv) toistumisen mikrobiston hallitsee BV-liittyvät bakteerit 12 viikon kuluessa, ja v) toistumisen mikrobiston hallitsee BV-liittyvät bakteerit sisällä 4 viikkoa. Kaikki Amsel-kriteerien päätetapahtumat edellyttävät klinikkakäyntiä, kun taas Nugent-päätetapahtumat voidaan arvioida kotona kerättyjen näytteiden avulla (KS.Taulukko 1)., Muita mitattuja tuloksia ovat I) antibioottihoidon noudattaminen (sekä naisilla että miehillä), ii) antibioottihoidon hyväksyttävyys miehille ja iii) haittavaikutukset miehillä (turvallisuusanalyysi).

otoskoko

BV toistumisen hinnat jälkeen suositellaan hoito ovat korkeat. Sobel et al raportoi 50% uusiutumisesta 3 kuukauden kuluessa, ja ryhmämme ilmoitti 52% uusiutumisesta 6 kuukauden kuluessa ., Olemme valinneet 12 viikon seuranta, koska uskomme, että tämä on optimaalinen kesto yli joka mittaa suora vaikutus hoitoon mies kumppani BV toistuminen ja minimoi riskin uusien hoitamatta kumppaneiden ”käsitelty kumppanuus”. Saada arvio tehoa, että voisimme odottaa mies kumppani hoito, olemme käyttäneet riskien vähentäminen raportoitiin johdonmukainen kondomin käyttö (50%) ja miesten ympärileikkaus (40-60%) ., Tietojemme perusteella oletamme, 12-viikon BV uusiutumisriski kontrolliryhmässä 40% ja konservatiivisesti arvioimme, että hoitoon mies kumppanit vähentää riskiä BV toistumisen naisilla 40%. Tämä vaikutuskoko on alapäässä, joka on raportoitu johdonmukaisesta kondomin käytöstä ja ympärileikkauksesta.

tiedot osoittavat, että naisilla, joilla on KIERREPOTILAS paikan päällä, BV-uusiutuminen on todennäköisempää . Voimme esittää hypoteesin, tämä johtuu BV-organismien ja biofilmin jatkuvat edelleen KIERUKKA jälkeen mikrobilääkehoidossa., Meidän tulee sen vuoksi rajoittaa naisten työllistymistä KIERUKKA ei ole enempää kuin 20% koko tutkimuspopulaatiossa (68 naiset/parit), ja tämän on tarkasteltava uudelleen välianalyysi.

yhteensä otoskoko 290 heteroparien (145 per käsi), meillä on 80%: n teho havaita 40% vähennys BV toistumisen 40% kontrolliryhmässä 24% interventio-ryhmän (2-alpha = 5%). Olettaen, että 12 viikon tappio seurata jopa 15% sopusoinnussa meidän aiemmat tutkimukset, 342 parit rekrytoidaan (171 parit per käsi), jotta hyvin powered ensisijainen analyysi.,

Osallistuja aikajana

Rekrytointi naisten kanssa BV

Kaikille mahdollisille naispuolisille osallistujille on ensin arvioitava BV kliinikon yksi tutkimus sivustoja. Sivustoja paikan päällä laboratorio -, diagnoosi BV käyttäen sekä Amsel ja Nugent kriteerit tehdään paikan päällä. Lääkäreille yksi sivustot ilman paikan päällä laboratorio, ”diagnostinen kit” annetaan standardoida kliininen diagnoosi. ”Diagnostic kit” sisältää MColorpHast™ emättimen pH indikaattoriliuskat (pH 2,0-9.,0; Merck KGaA, Darmstadt, Saksa), ”diagnostic tarkistuslistan muodossa” dokumentoida läsnäolo tai puuttuminen kolme Amsel kriteerit (BV vastuuvapauden, malodour ja pH > 4.5), ja moppi ja liukumäki Gram-värjäys emättimen eritteiden, joka lähetetään Nugent pisteytys ja tunnistaminen clue-soluja on keskeinen koordinoiva sivusto. Kaikille naisille, joilla 3/3 Amsel kriteerit, jotka ovat palvelukseen sivustolla, ilman paikan päällä laboratorio, jos emättimen Gram-värjäys on sittemmin sijoitettiin kuin NS = 0-3, sitten nainen katsotaan Seulonta Vika, kuten määritelty jäljempänä., Kun BV vahvistetaan, naiset ohjataan tutkimusryhmään ja heille tehdään seulontamenettely.

tutkimussairaanhoitaja arvioi kelpoisuuden, selittää täydet kokeilumenettelyt ja saa kirjallisen suostumuksen. Ennen aloittamista lääkitys, kaikki naiset on täydellinen lähtötilanteessa kyselylomakkeen, itse kerätä korkea emättimen moppi ja järjestää aikaa tutkimusryhmä yhteyttä heidän kumppani.,

Rekrytointi uros kumppaneita,

Jälkeen palvelukseen nainen vahvistaa tutkimuksen joukkue, että hänen kumppaninsa on kiinnostunut osallistumaan oikeudenkäyntiin, aika on tehnyt puhua hänen kanssaan (joko välittömästi, jos hän on läsnä klinikalla tai puhelimen kautta rekrytointi kuuleminen). Tutkimus sairaanhoitaja on ensin annettava yksityiskohtainen selvitys siitä, oikeudenkäynti, tarkista oikeudenkäyntiä varten tukikelpoisuus-ja vasta-lääkitys, arvostelu kliinikon tarvittaessa ennen satunnaistamista., Kaikkien miesten osalta kun oikeudenkäynti ja lääketieteellinen kelpoisuus on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen, saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Henkilökohtaisesti läsnä olevalle miehelle tämä on kirjoitettu tietoon perustuva suostumus alusta alkaen. Mies puhelimessa, ensimmäinen suullinen suostumus on dokumentoitava electronic medical record, ja sitten kirjallinen tietoinen suostumus on saatu paluupostissa allekirjoitetun PICF kanssa lähtötilanteessa rekrytointi pack. Suostumuksen jälkeen suoritetaan satunnaistaminen., Jos mies satunnaistetaan interventioryhmään, hänelle neuvotaan, miten lääkitystä käytetään. Kaikki miespuoliset osallistujat, riippumatta siitä, satunnaistaminen-ryhmän tehtävänä on kerätä lähtötilanteessa urogenitaalinen näytteet (virtsa-ja peniksen iho näyte) ja pidättäydyttävä sukupuoliyhteydessä for 7 days, että heidän kumppaninsa on lääkityksellä (tai, kun he ottavat lääkkeensä jos satunnaistetusti Interventio-ryhmä). Tutkimusaineisto (ts., näyte kokoelma materiaalit ja kyselylomakkeet) ja lääkitys (jos satunnaistetusti Interventio-ryhmä) annetaan henkilökohtaisesti tai tulee lähetettiin osallistujan kotiin.

Kelpoisuus tutkimuksen tuloksia

seuraavat määritelmät voidaan määrittää osallistujan kelpoisuus tutkimuksen tulokset ja analyysit (ks. 1).,

Seulonta vika

Pariskunnille, jotka katsotaan seulonta vika on oikeutettu kaikki tutkimuksen tuloksia ja ole osa arvioitavissa väestön analyysit, mukaan lukien ensisijainen modifioituun intention-to-treat (mITT) – analyysi ja per protocol-analyysi., Seulonta vika ilmenee, jos i) naaras laskee osallistuminen koko oikeudenkäynnin jälkeen seulonta sivustolla, ilman paikan päällä laboratorio, ii) kumppani kieltäytyy osallistumisesta sen jälkeen, kun nainen on kirjoilla, iii) pari ei voi ottaa yhteyttä rekrytointi menettelyjä, iv) mies ei hyväksytä, v) nainen on seulonta liu ’ uta sen jälkeen pisteytetään NS = 0-3 kun se käsitellään Keski koordinoiva sivusto, ja vi) naisten osallistujat vaativat tai muistutti viikon sisällä ilmoittautumisen hoitoon PID vaativat 14 päivän metronidatsoli +/− keftriaksoni.,

Pöytäkirjan rikkomisesta

seuraavassa on määritelty eri protokollaa ja ovat oikeutettuja ensisijainen mITT analyysi ja per protocol-analyysi (kuten määritelty alla), mutta voi olla oikeutettu muut analyysit: i) nainen, joka ei palauta mitään kliininen arviointi, ii) nainen, joka virallisesti peruuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana ja on joko toimittanut mitään tietoja tai jäsenvaltioiden aiemmat tiedot ei voida käyttää, iii) miespuolinen osallistuja, joka virallisesti peruuttaa ennen päivä 8 (HUOM., jos hän vetäytyy jälkeen tarjoamalla päivä 8 tietojen noudattaminen ja hänen kumppaninsa on hyvä jatkaa hänen tietoja voidaan edelleen käyttää kaikissa analyyseissä ja hänen tietoja voidaan käyttää turvallisuuden analyysit), iv) mies kumppani ei tarjoa mitään lähtötilanteessa yksilöitä, kyselylomakkeen tai allekirjoitettu PICF, v) nainen, joka ei ota mitään antibioottihoitoa, tai vi) mies kumppani satunnaistettu interventio ryhmä, joka ei käytä mitään antibioottihoitoa.,

Pöytäkirjan poikkeama

seuraavat pidetään pöytäkirjaa poikkeamat i) jos miespuolinen osallistuja ei palaa heidän päivä 8 kyselylomake, he eivät ole oikeutettuja turvallisuus analyysi, joka mittaa AEs, tai ii) jos naispuolinen osallistuja ei osallistunut klinikalla käynnit kliininen arviointi, mutta palaa ≥1 moppi, hän on oikeutettu Nugent ja pieneliöstö toissijaiset päätetapahtumat.

Kohdentaminen

Määrärahat luodaan riippumaton biostatistician, jossa tutkimus tutkijat sokaissut satunnaistaminen järjestyksessä., 1:1 satunnaistaminen suhde tavanomaista hoitoa (nainen hoito -, Ohjaus-ryhmä) tai naispuolinen kumppani-hoidon samanaikainen mies kumppani hoito (Interventio-ryhmä), korttelin koko on neljä-kuusi, käytetään jaottelu rekrytointi päällä ja tunnettuja riskitekijöitä toistuminen: kierukka (KIERUKKA)-käyttää ja ympärileikkaus tila. Saatuaan suullinen suostumus, tutkimuksen sairaanhoitaja kirjautua salasanalla suojattu online-tietokanta, REDCap, sähköinen tietojen kaapata työkalu, isännöi ja hallinnoi Helix (Monash University) , täydellinen seulonta ja kelpoisuuden arviointia., Satunnaistamisnappi näkyy vasta, kun kaikki vaaditut tiedot on syötetty ja pariskunta katsotaan tukikelpoisiksi. REDCap noutaa sitten seuraava ’sinetöity’ jako kunkin rekrytointi päällä ja joko KIERUKKA-käyttäjä tai ei-KIERUKKA käyttäjä ositettu jako ja sitten näiden kahden ryhmän sisällä, on ympärileikattu tai ympärileikkaamaton ositettu kohdentaminen.,

Jos pöytäkirjan rikkomus tapahtuu sen jälkeen, kun satunnaistaminen (määritelty edellä), syitä, kerätään ja osallistujan katsotaan joko menettänyt seurata tai peruuttamista, jos tämä on virallisesti se, mitä he päättävät tehdä. Parit, jotka eivät seulonta ei ole mukana arvioitavissa väestön analyysit ja siksi seuraava ”suljettu” jako voidaan palkata ylimääräinen pari.

Koska tämä on avoin RCT, sekä tutkimus-sairaanhoitaja suorittaa satunnaistaminen ja osallistujien tulee tietää, mihin ryhmään he ovat., Kuitenkin microscopists suorittaa Nugent pisteytys, vihje solujen raportointi-ja amiini testaus on sokaissut satunnaistaminen ryhmä.

Opiskelu komponentit ja tiedonkeruumenetelmät

tutkimus on ilmoittautuminen, päivä 8 post-antibiootti seurata ja sitten kolme muuta seuranta-ajan pistettä. Taulukossa 1 ja kuvassa on yhteenveto pariskuntien opiskeluaikataulusta ja-menettelyistä kussakin tutkimusajankohdassa. 2.

Baseline menettelyt

Kun kelpoisuus on arvioitu ja suostumus allekirjoitettu, osallistujia neuvotaan itse-kokoelma high-emätintupoissa ja emättimen eritteiden dian NS, peniksen tossut, – ja virtsanäytteet (Taulukko 1, Kuvio. 2) ja toimitti perustason kyselylomakkeen. Lääkäri ja farmaseutti neuvoo osallistujia antibioottien käytöstä ja AEs: stä., Pariskuntia pyydetään välttämään alkoholia ja pidättäytymään seksistä hoidon aikana.

Koti ja klinikan seuranta

Naisten osallistujat keräävät näytteitä ja suorittaa kyselylomakkeet neljä kertaa sen jälkeen, kun lähtötilanteen mukaan lukien päivä suoritettuaan antibiootit (päivä 8) ja viikoilla 4, 8 ja 12 (Taulukko 1, Kuvio. 2). Aikataulun klinikalla käynnit (viikko 4 ja 12) naisilla arvioidaan BV, jonka Amsel ja Nugent kriteerit, ja täydellinen kyselylomake., Päivä 8 ja viikolla 8, tossut, dioja Nugent pisteytys, ja kyselyt kotona palautetaan vastasi maksettu post MSHC. Jos nainen palauttaa kotiin liukumäen NS = 7-10, tai ilmoittaa oireita BV, hän varataan välivaiheen klinikka käynti ja arvioidaan BV. Kaikki diat on kerätty kotona tai ei-MSHC klinikat lähetetään postitse MSHC pisteytys viikon kuluessa. Diat morphotypes pysty helposti sijoitettiin voidaan lukea toinen riippumaton mikroskopisti ja yhteisymmärrystä.,

Miesten osallistujat, itse-näyte ja täyttää kyselylomakkeita milloin ilmoittautuminen ja niille Interventio ryhmä, päivä sen jälkeen, kun täytätte hoito (päivä 8), tai jos kontrolliryhmässä, päivä sen jälkeen, kun heidän kumppaninsa on valmis hänen hoito (Fig. 2). Miehiä ohjeistetaan täydentämään seurantanäytteensä ja kyselynsä samaan aikaan kumppaninsa kanssa. Kaikki mies kyselylomakkeet ja näytteet kerätään kotona ja palautetaan vastasi maksettu post MSHC.

Validoidut kyselylomakkeet keräävät kussakin vaiheessa tietoja, joissa esitetään yksityiskohtaisesti seksuaalisia käytäntöjä (esim., taajuus ja tyypit sukupuoli, kondomin käyttö, muutos kumppanuudet), ehkäisyä, kuukautiskierron päivät, sukupuolielinten oireita, ja väli-hoitoja. Noudattaminen ja AEs kirjataan päivänä 8 kyselylomakkeet ja osallistujat neuvottu soittaa omistettu tutkimuksen puhelimeen, jos ne on kysyttävää tai ovat huolissaan noin mitään AEs kokenut.,

muistutus SMS edeltää kunkin aikataulun self-kokoelma ajankohtana ja muistutuksia lähetetään enintään 2 viikon kuluessa, jos näytteet ovat ei palasi, jonka jälkeen osallistuja on luokiteltu non-responder varten, että väli, mutta yhteyttä milloin seuraava seuranta-kohta. Osallistujille lähetetään MUISTUTUSTEKSTIVIESTI 1-2 arkipäivää ennen neuvolakohtaista ajanvarausta. Kaikki parit saavat $10AUD tosite kunkin valmistuneen vaiheen seurannan.

tutkimuksen päätetapahtumakäynti (viikon 12 tai BV uusiutuminen)

tutkimuksen päätetapahtuma on BV: n uusiutuminen / ei BV: n uusiutumista 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta., Kaikki naisten osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimuksen sivusto päätepiste klinikalla käy viikolla 12 tai aikaisemmin, jos he kokevat BV toistumisen NS = 7-10 itsensä kerätään vanupuikolla. Tällä viikolla 12, käynti, tutkimus-hoitajan tai hoitavan lääkärin tulee arvioida naisten kliinisten oireiden BV käyttäen Amsel perusteet ja ottaa moppi tulevaisuuden molekyyli tutkimukset ja liukumäki Nugent pisteytyksen (Taulukko 1) ja osallistujan pyydetään täyttämään viikolla 12 kyselyyn.,

Hoito BV toistumisen

Kaikki naiset kokevat BV toistumisen tutkimuksen aikana tai sen tekemisestä annetaan ajanvarauksen kanssa lääkäri ja tarjota hoitoa vastaavasti. Parit satunnaistettiin kontrolliryhmään tarjotaan mahdollisuus uros kumppani hoitoa, jos naisten kokemuksia BV toistumisen tutkimuksen aikana. Näitä tietoja ei sisällytetä tutkimukseen, vaan ne edistävät myöhempää alatutkimusta.,

Kokoelma sukupuolielinten näytteiden tulevaisuuden analyysi

Sukupuolielinten näytteet kerätään joka kerta, kun kohta tulevaa molekyyli-analyysi (Taulukko 1). Emätintupoissa kerätään käyttäen flocked swab (Copan Diagnostics, Brescia, Italia) ja siirretään injektiopullo, joka sisältää AssayAssure® Multilock (Sierra Molekyyli, Princeton, NJ, USA) biologinen näyte vakautus, säilyttäminen ja varastointi., Miehiä neuvotaan perua niiden esinahka (jos sovellettavissa) ja moppi on flocked swab (Copan Diagnostics) pre-kostutetaan steriilillä vedellä ympäri koronan sulcus ja yli glans penis, ennen siirtämällä osaksi injektiopullo, joka sisältää AssayAssure® Multilock. Lisäksi miehiä ohjeistetaan virtsaamaan noin 20 ml virtsaa tavalliseen virtsapannuun. Ne annetaan siirron pipetin sitten siirtää 15 ml: n pulloon, joka sisältää virtsa säilyttäminen agentti, AssayAssure® Genelock (Sierra Molekyyli)., Kaikki näytteet kerätään klinikalla tai lähetetään postitse Keskeinen koordinoiva sivusto, käsitellään ja sitten varastoidaan -80C tulevaisuuden analyysi.

Tilastolliset menetelmät

Analysointi ja raportointi oikeudenkäynnin mukaisesti Konsernin Standardi Raportointi Tutkimuksissa (PUOLISO) ohjeita. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan lähellä lopullista tietojen lukitusta, mutta ennen kuin analyysejä tehdään, kaikki analyysit määritellään yksityiskohtaisesti., Ilmoittautuminen ja pitkittäinen näyte ja kyselylomakkeen tiedot on syötetty kaksi erillistä salasana-suojattu online-tietokantojen sisällä REDCap ja sitten tuodaan tilastollinen paketti (Stata) analyysiä varten.

Ensisijainen Analyysi on mITT analyysi. Kaikki satunnaistetut naiset analysoidaan koska satunnaistetussa, jos he 1) palasi ≥1 kliininen käydä, 2) otti yksi tai useampia annoksia antimikrobinen hoito, ja 3) ovat osa arvioitavissa väestöstä. Herkkyysanalyyseihin sisältyy analyysejä, joissa otetaan huomioon hoidon noudattaminen (naisilla ja/tai miehillä)., Naiset, jotka osallistuvat viikolla 4 mutta eivät viikolla 12, ovat edelleen oikeutettuja ensisijaiseen tulosanalyysiin. Ensisijaiset analyysit ovat yksinkertaisia oikaisemattomia kahden ryhmän vertailuja satunnaistetuista tutkimushaaroista Cox-regression avulla. Jos lähtötilanteen ominaisuuksissa on merkittävää epätasapainoa, tehdään tarkempia analyysejä. Coxin regressio analyysejä voidaan käyttää myös arvioida co-variates liittyvät toistumisen kuten demografia, seksuaalinen käytännöt, ehkäisyn käyttö, tupakointi ja muut tekijät aiemmin osoitettu liittyvän BV toistuminen.,

Toissijainen analyysit ovat per protocol-analyysi osallistujat karsinnat mITT-populaatio ja joka noudattaa ≥70% annoksia lääkitystä(s) määrätty (eli ≥10 annosta 14-annos reseptiä tai ≥ 5 annosta 7 annosta reseptiä). Kaikki hoidon lopettamiseen johtavat AEs: t ja kaikki raportoidut kliiniset AEs: t esitetään kuvaavasti. Tämä koskee jokaista miestä, joka otti ≥1 annoksen vähintään yhtä tutkimuslääkettä.

suunnitellut alaryhmäanalyysit

analyysit tehdään ensisijaista tulosta varten (ts., ei BV toistumisen/BV toistumisen 12 viikon kuluessa ilmoittautuminen) verrataan ennalta määriteltyihin satunnaistaminen kerrostumissa: 1) rekrytointi sivuston tyyppi (seksuaaliterveyden klinikalla tai perhesuunnittelu) ja ensisijainen tulos, 2) KIERUKAN käyttäjien vs ei-KIERUKKA käyttäjät ja ensisijainen tulos; ja 3) ympärileikkaus eikä ympärileikkaus ensisijainen tulos. Erot satunnaistaminen aseiden alaryhmittäin vain pitää vahvana, jos on tilastollisesti merkittävää näyttöä siitä, että vuorovaikutusta satunnaistetussa käsi-ja alaryhmä.,

Tietojen turvallisuus ja valvonta

Naiset saavat ensimmäisen rivin suositellaan antibiootti hoitoja, joita on käytetty laajasti jo vuosikymmenten ajan erinomainen turvallisuusprofiili hoitoon BV. Metronidatsolia käytetään myös monenlaisissa ei-genitaalisissa anaerobisissa infektioissa. Kaikkien nais-ja miesosallistujien vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset arvioidaan ennen tutkimukseen osallistumista. Tässä tutkimuksessa miehillä hoidetaan osoitus siitä, että on ulkopuolella hyväksytyissä käyttöaiheissa, mutta Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) lupa (CT-2019-CTN-00046-1)., Hoidon jälkeisessä turvallisuusarvioinnissa keskitytään AEs: ään ja oireohjattuun arviointiin. Oikeudenkäynti hallintokomitea (TMC), joka Johtaa vastuullinen Tutkija (PI), koordinoiva PI -, tutkimus-ja sairaanhoitajat, tulee arvioida, onko AEs arvellaan olevan tutkimuksen huumeisiin liittyvien, ja sitten raportoimaan asiaa tapauksissa Alfred Hospital Human Research Ethics Committee (HREC) ja koota ne Tiedot Safety Monitoring Board (DSMB), joka koostuu kahdesta lääkäreille tietoa seksuaaliterveydestä ja riippumaton tilastotieteilijä., The DSMB arvioi AEs ja neuvoo Oikeudenkäynnin Ohjauskomitea (TSC), joka johtaa PI, koordinoiva PI, oikeudenkäynti tilastotieteilijät ja epidemiologien, miten edetä.

Suunniteltu välianalyysi

väliaikainen analyysi on riippumaton tutkija ole käynnissä oikeudenkäynti, kun ensimmäiset 150 parit (75 kunkin arm) on saavuttanut 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa päätepiste ja siellä on myös todennut, ensisijainen ja toissijainen tulos toimenpiteiden kohteita., The DSMB tarkastelee välianalyysi sokaisi ja konservatiivinen Peto-Prentice pysäyttää sääntö (p < 0.001) voidaan arvioida, onko yksi käsi olisi loppunut jo alemmuuskompleksi vain.

Oikeudenkäynti hallinto

TMC tulee suorittaa day-to-day hallinta oikeudenkäyntiä, tarkistaa pöytäkirjan poikkeamat, ja on vastuussa projektin välitavoitteita. TSC antaa kokeiluvalvontaa ja antaa neuvoja tieteellisestä suunnittelusta ja kurinalaisuudesta., The DSMB yhteisymmärryksessä TSC, voi ehdottaa muutoksia tutkimuksen pitäisi huolenaiheet liittyvät turvallisuuteen potilaat syntyvät tarkastelun välivaiheen tuloksia tai näkökohtia tutkimuksen suorittamisesta, jotka edellyttävät muuttamista (esim. huono rekrytointi, KIERUKKA-käyttää huomattavia tappioita seurantaa ja turvallisuutta koskevat huolenaiheet). HIRC voi milloin tahansa tarkastaa oikeudenkäynnin.

Luottamuksellisuus ja tulosten levittäminen

Mitään erikoista tai luottamuksellisia tietoja säilytetään lukituissa kaapeissa tai suojattu salasanalla tietokannat, pääsee vain nimetyille tutkijoille., Kaikki yksilöt poistetaan ennen käsittelyä. Kaikki tiedot poistetaan ja kootaan yhteen ennen levittämistä konferenssien tiivistelmissä, esitelmissä tai julkaisuissa. Selkokielellä yhteenvedot tuloksista on saatavilla kokeiluversio sivusto isännöi MSHC päätteeksi oikeudenkäyntiä.