haittavaikutukset
KS.laatikko varoitus, varoitukset ja varotoimet.
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat observedin kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen drugand eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,
satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa tutkittiin prometriumkapselien vaikutuksia endometriumiin yhteensä 875 postmenopausaalisella naisella.Taulukossa 6 on lueteltu haittavaikutukset, yhtä suuri tai suurempi kuin 2 prosenttia naisista, jotka saivat cyclicPROMETRIUM Kapselit 200 mg / vrk (12 päivää kalenterikuukauden aikana sykli) kanssa 0.625 mg conjugatedestrogens tai lumelääkettä.
taulukko 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 prosenttia naisista, jotka saivat prometriumkapseleita tai lumelääkettä.
taulukko 7.,
Vuonna monikeskus -, rinnakkain-ryhmä, avoimessa markkinoille tulon jälkeen annostelu tutkimus koostuu kolmesta consecutive28 päivän hoitojaksoa, 220 premenopausaaliset naiset, joilla on toissijainen kuukautisia satunnaistettiin toreceive päivittäin conjugated estrogens hoito (0.,625 mg konjugoitu estrogeenit) ja PROMETRIUMCapsules, 300 mg päivässä (n=113) tai PROMETRIUM Capsules, 400 mg /vrk (n=107) 10 päivää jokaista hoitojaksoa. Yleisesti ottaen useimmin raportoitu hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia,jotka on raportoitu yhtä suuri tai suurempi kuin 5 prosenttia kohteista, olivat pahoinvointi, väsymys, emättimen sieni,nasofaryngiitti, ylähengitysteiden infektio, päänsärky, huimaus, rintojen arkuus, abdominaldistension, akne, kivuliaat kuukautiset, mielialan keinu, ja virtsatieinfektio.,
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu PROMETRIUM Capsules.Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole alwayspossible luotettavasti arvioida taajuus tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.
virtsa
kohdun limakalvon karsinooma, hypospadia, kohdunsisäisen kuoleman, menorragia, menstrualdisorder, metrorragia, munasarjojen kysta, spontaani abortti.,
Sydän
verenkiertokollapsi, synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien kammion väliseinän vika andpatent valtimotiehyen), hypertensio, hypotensio, takykardia.
Maha
akuutti haimatulehdus, kolestaasia, kolestaattinen hepatiitti, nielemisvaikeudet, maksan vajaatoiminta,maksanekroosi, hepatiitti, lisääntynyt maksan toimintakoearvot (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi,suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamiinihappotranspeptidaasi transferaasin lisääntynyt), keltaisuus, kielen turvotusta.
iho
hiustenlähtö, kutina, urtikaria.,
Silmät
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt.
keskushermoston,
aggressio, kouristukset, depersonalisaatio, tajunnan,sekavuus, dysartria, tajunnan menetys, parestesiat, sedaatio, tokkuraisuus, pyörtyminen (kanssa jailman hypotensio), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, itsemurha-ajatuksia.,
Aikana hoidon, harvat naiset ovat kokeneet tähdistö monet tai kaikki followingsymptoms: äärimmäinen huimaus ja/tai uneliaisuus, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, vaikeus kävely, miesten tietoisuus, huimaus, sekavuus, sekavuus, humalainen olo, ja hengenahdistus.,
Sekalaista
epänormaali kävely, anafylaktinen reaktio, nivelkipu, kohonnut verensokeri, tukehtuminen,huuli -, suulakihalkio, vaikeus kävely, hengenahdistus, kasvojen turvotus, epänormaali olo, tunne humalassa,yliherkkyys, astma, lihaskrampit, kurkun kireys, tinnitus, huimaus, painon lasku, weightincreased.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Prometrium (Progesteroni)
