Célok
meghatározni, ha az áthidaló antikoaguláns szükséges pitvarfibrillációban, akiknek szükségük van egy megszakítás warfarin kezelés egy elektív műtét vagy egyéb választható invazív eljárás.,
háttér
a pitvarfibrillációval kezelt warfarinnal kezelt betegek közül körülbelül minden hatodik elektív műtéten vagy más elektív invazív eljáráson esik át, amely a warfarin kezelés perioperatív megszakítását igényli a súlyos vérzés kockázatának csökkentése érdekében. Több megfigyeléses vizsgálat is vizsgálta a perioperatív áthidalás időzítését és adagolását kis molekulatömegű heparinnal (LMWH); azonban az alapvető kérdés, hogy szükség van-e antikoaguláns áthidalására a perioperatív warfarin megszakítása során, megválaszolatlan maradt., Ennek eredményeként nem volt elegendő bizonyíték a gyakorlati iránymutatásokra, amelyek gyenge és következetlen ajánlásokat fogalmaztak meg az antikoaguláns áthidalásának szükségességére vonatkozóan.
A BRIDGE-vizsgálatot egy egyszerű kérdés megválaszolására tervezték: pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél szükség van-e a heparin áthidalására a warfarin-kezelés megszakítása során műtét vagy más invazív eljárás előtt vagy után?, Az elsődleges hatásossági eredmények az artériás thromboembolia voltak, beleértve a stroke-ot (ischaemiás vagy vérzéses), a tranziens ischaemiás attackot és a szisztémás emboliát, és az elsődleges biztonságossági eredmény súlyos vérzés volt. A másodlagos hatásossági eredmények akut miokardiális infarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia és halál voltak, a másodlagos biztonságossági eredmény pedig kisebb vérzés volt.
vizsgálati alanyok
1884 beteget rendeltek a BRIDGE-vizsgálat placebo vagy LMHW (dalteparin) kezelési karjaihoz., Ezek közül 918 résztvevő fejezte be a placebo – kezelési Kart, 895 résztvevő pedig a dalteparin-kezelési Kart.
a Betegek vehetnek részt a tárgyaláson, ha ők voltak a 18 éves vagy idősebb; krónikus (tartós vagy paroxizmális) pitvarfibrilláció, vagy flutter, megerősítette azt jelenti, hogy a korábbi ekg, vagy pacemaker kihallgatás; kapott warfarin kezelés 3 hónapos vagy annál hosszabb, a nemzetközi normalizált arány (INR) terápiás tartomány, a 2,0-3.,0; vetettek egy elektív műtét vagy egyéb választható invazív eljárás, amely szükséges megszakítás a warfarin kezelés; s legalább egy az alábbi CHADS2 stroke kockázati tényezők: pangásos szívelégtelenség, vagy a bal kamrai diszfunkció, magas vérnyomás, 75 éves vagy idősebb, diabetes mellitus, vagy az előző ischaemiás stroke, szisztémás embólia, vagy tranziens ischaemiás attack.
a betegek nem voltak jogosultak műtétre, diagnosztikai laboratóriumi értékre vagy közelmúltbeli eseményre, amely biztonsági kérdésnek vagy kizáró eseménynek tekinthető.,
Design
a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy áthidaló antikoaguláns terápiát kapjanak dalteparin-nátriummal (100 NE/kg), vagy nem kezeltek áthidaló terápiát placebóval. A randomizációt a Tanulmányi Központ szerint rétegezték. A vizsgálati gyógyszereket azonos injekciós üvegekben adták be, és naponta kétszer subcutan adták be.
a vizsgálati gyógyszer beadása standardizált perioperatív kezelési protokollt követett., A Warfarin-kezelést 5 nappal az eljárás előtt leállították, és a vizsgálati gyógyszer (dalteparin vagy megfelelő placebo) beadását 3 nappal az eljárás megkezdése előtt reggelig, körülbelül 24 órával az eljárás előtt kezdték el. A Warfarin-kezelést az eljárás estéjén vagy azt követő napon, a beteg szokásos adagjával újrakezdték. A dalteparin vagy placebo adását 12-24 órával egy kisebb (vagy alacsony vérzési kockázatú) eljárás után, 48-72 órával egy nagyobb (vagy magas vérzési kockázatú) eljárás után folytatták., Az alacsony vagy magas vérzési kockázatú eljárás kijelölését egy osztályozási rendszer vezérelte, de a kockázat végleges meghatározását a vizsgáló mérlegelésére hagyta. A beteg az eljárás után folytatta a vizsgálati gyógyszert, amíg az INR egy alkalommal 2 vagy annál magasabb volt.
a nyomon követési találkozók heti telefonhívások voltak, az utolsó találkozás 30-37 nappal az eljárás után. Az összes vizsgálati eredményt az eljárás után 37 nappal értékelték.
következtetések
az artériás thromboembolia incidenciája 0, 4% volt a placebo csoportban és 0.,3% és a dalteparin csoport. Súlyos vérzés a placebo-csoport 1,3% – ánál és a dalteparin-csoport 3,2% – ánál fordult elő. A kisebb vérzés kockázata szignifikánsan alacsonyabb volt a placebo csoportban, mint a dalteparin csoportban. A másodlagos hatásossági eredményekben nem volt szignifikáns különbség a csoportok között. Összefoglalva, a warfarin-kezelés megszakítása áthidaló antikoaguláns alkalmazása nélkül nem volt alacsonyabb, mint az áthidaló antikoaguláns alkalmazása.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperatív áthidaló antikoaguláns pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél., A New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056 / NEJMoa1501035.
adatkérés
kérjük, vegye figyelembe, hogy a kutatóknak regisztrálniuk kell ezen az oldalon, hogy kérelmet nyújtsanak be, és a rendszer felszólítja Önt, hogy jelentkezzen be. Ha nem regisztrált ezen az oldalon, akkor ezt a kérés gomb segítségével teheti meg. A regisztráció gyors, egyszerű és ingyenes.
