Az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta andexanet alfa (AndexXa, Portola Gyógyszerek), mint az első, s egyetlen ellenszere kezelt betegek rivaroxaban, valamint apixaban, amikor a visszavonását antikoaguláns miatt van szükség, hogy életveszélyes, vagy ellenőrizetlen vérzés.,
korábban a Portola termék mind árva gyógyszer, mind áttöréses terápiás megnevezést kapott az FDA-tól, és jóváhagyást kapott az ügynökség gyorsított jóváhagyási útvonala alapján, amely az egészséges önkéntesekben az Xa faktor aktivitásának változásán alapult a kiindulási mérésekből.
“a mai jóváhagyás jelentős előrelépést jelent a betegellátás terén, és azt, amit az orvosi közösség lelkesen várt” – mondta Stuart J., Connolly, MD, az Annexa-4 Végrehajtó Bizottság elnöke és professzora a Department of Medicine a kar Egészségtudományi McMaster Egyetem Hamilton, Ontario, mondta egy nyilatkozatában. “Az Andexxa rivaroxaban és apixaban antikoaguláns hatásainak gyors megfordítása segít a klinikusoknak az életveszélyes vérzések kezelésében, ahol minden perc számít.,”
Az FDA hozta meg döntését andexanet adatai alapján a 2 fázis 3 tanulmányok, ANNEXA-R ANNEXA, amely értékelte az ellenszert a biztonságát vagy hatékonyságát az egészséges önkéntesek, a medián csökkenése az anti-Xa Faktor tevékenység a kiindulási jelentett, mint 97% – át azoknak, akik a rivaroxaban, illetve 92% – a azoknak, akik a apixaban.
“ellentétben más antikoagulánsokkal, jelenleg nincs jóváhagyott visszafordító szer a Xa faktor inhibitorokhoz” – mondta Connolly a 67.Amerikai Kardiológiai Főiskola Tudományos üléseinek terápiájáról Orlandóban, Floridában., “A Xa faktor inhibitorokat már széles körben használják kiváló hatásossági és biztonságossági profiljuk miatt. Azonban néhány orvos és beteg dönthet úgy, hogy más antikoaguláns gyógyszereket is alkalmaz, mivel fordított hatóanyaguk van, nem pedig az egyik Xa faktor inhibitor alkalmazása. Ha biztonságos és hatékony visszafordító szer áll rendelkezésre, az akut vérzésben szenvedő betegek számára előnyös lesz.”
az anexa-4 egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálata az andexanet-ről súlyos vérzésben szenvedő betegeknél szintén szerepelt az FDA döntésében., Az adatokat tartalmazza 185 betegek kiderült, hogy Andexxa jelentősen fordított anti-Xa Faktor aktivitást, amikor bolusban, hogy a megfordítása volt tartós következő egy 2 órás infúzióban. A kiindulási értékhez képest a medián csökkenés 90% volt a rivaroxaban és 93% az apixaban esetében.
a Portola várhatóan június elején indítja el az andexanet-et egy korai ellátási Program keretében, az 1. generációs termékkel, a vállalat szerint. A szélesebb körű kereskedelmi bevezetés 2019 elején várható, miután az FDA jóváhagyja a Generation 2 gyártási folyamatot.,
“hálásak Vagyunk, hogy a betegek, akik részt vettek a vizsgálatok során a klinikai munkatársak, a dolgozók, illetve az FDA a segítségére abban, hogy ez az új gyógyszer piacra javára betegek Xa Faktor inhibitor kapcsolatos vérzés,” mondta Bill Lis, a vezérigazgató a Portola. “Büszkék vagyunk arra, hogy az Andexxa egy első osztályú gyógyszer, amelyet laboratóriumainkban fedeztek fel., Amellett, hogy Bevyxxa, az első és egyetlen antikoaguláns jóváhagyott kiterjesztett megelőzés akut kórházi betegek, Andexxa a második FDA által jóváhagyott termék, amely képes megmenteni életét, és jelentős hatással van a globális közegészségügy. Továbbra is elkötelezettek vagyunk tudományos vezető szerepünk mellett a trombózis és a hematológiai rák területén.”
