az FDA (Food and Drug Administration, USA) javasolta visszavonását jóváhagyását ProAmatine (Midodrin-hidroklorid), A Shire Development Inc. orthostatikus hipotenzió kezelésére szolgáló gyógyszerek-a vérnyomás átmeneti csökkenése (hipotenzió), általában hirtelen felállás miatt; felálláskor a beteg szédül vagy elájul. Az FDA azt mondja, hogy a jóváhagyás utáni vizsgálatokat, amelyek igazolják a gyógyszer klinikai előnyeit, nem végezték el.,
az FDA azt mondja, hogy a jelenleg Midodrin-hidrokloridot szedő betegeknek nem szabad abbahagyniuk, hanem konzultálniuk kell orvosukkal az alternatív kezelési lehetőségekről.
a Midodrin-hidrokloridot (Proamatin) 1996-ban hagyták jóvá az FDA gyorsított jóváhagyási rendelete alapján a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre. A jóváhagyás azzal a feltétellel történt, hogy a gyártó, a Shire Development Inc, a jóváhagyást követő vizsgálatok révén ellenőrzi a betegek klinikai előnyeit.,
1996 óta sem az eredeti gyártó, sem a generikus nem bizonyította a gyógyszer klinikai kiválóságát, mondja az FDA. Példa lenne egy olyan tanulmány, amely azt mutatja, hogy a gyógyszer alkalmazása javította a beteg életművének képességét.
Norman Stockbridge, M. D., Osztály igazgatója Kardiovaszkuláris a Vese Gyógyszerek az FDA Központja Kábítószer-Értékelés, Kutatás, mondta, hogy:
dolgoztunk, folyamatosan a gyógyszergyárak megszerezni a további adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer klinikai előnyei, hogy a betegek., Mivel a vállalatok nem tudtak bizonyítékot szolgáltatni a gyógyszer előnyeinek megerősítésére, az FDA a termék visszavonását folytatja.
az FDA ma javaslatot tett a forgalomba hozatali engedély visszavonására és a Midodrine-t gyártó vállalatok meghallgatásának lehetőségéről szóló értesítésre. Ez az első alkalom, hogy ilyen jellegű értesítést adtak ki egy olyan gyógyszerre, amelyet az FDA gyorsított jóváhagyási előírásai alapján hagytak jóvá.
az FDA elmondta A Shire Development Inc.,, a proamatine gyártója – a márkanév gyógyszer-15 napon belül írásban válaszol meghallgatásra. Ha Shire ezt nem teszi meg, akkor a meghallgatás lehetősége megszűnik. A midodrine Generikus verzióinak szponzorainak 30 napja lesz írásbeli észrevételek benyújtására a hirdetményben.
az FDA a honlapján írta:
Ha a vonatkozó beadványok megfontolása után az FDA továbbra is úgy véli, hogy a jóváhagyás visszavonása indokolt, az összes midodrine termék, beleértve a generikus verziókat is, jóváhagyását visszavonják.,
a Midodrin-hidroklorid Generikus változatait az Apotex Corp., Impax Laboratories Inc. gyártja., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc., és Upsher-Smith Laboratories.
a gyógyszergyártóknak, amelyek a gyorsított jóváhagyási program keretében szereznek jóváhagyást, további klinikai vizsgálatokat kell végezniük a jóváhagyás után, hogy megerősítsék a gyógyszer előnyeit.,
az FDA írja:
Ha ezek a vizsgálatok nem erősítik meg a betegek klinikai előnyeit, vagy ha a vállalatok nem folytatják a szükséges megerősítő vizsgálatokat kellő gondossággal, az FDA gyorsított eljárásokkal visszavonhatja a gyógyszer jóváhagyását.
az FDA szerint körülbelül 100 000 amerikai beteg töltötte be a Midodrin márka vagy generikus formáira vonatkozó recepteket 2009-ben.,
az ügynökség együttműködik a gyógyszergyártókkal egy kibővített hozzáférési program kidolgozásában, amely lehetővé teszi a gyógyszert jelenleg kapó betegek számára, hogy továbbra is megkapják. Eseti alapon a kibővített hozzáférési programok lehetővé teszik a gyógyszer klinikai vizsgálaton kívüli alkalmazását súlyos vagy azonnal életveszélyes betegségben vagy olyan állapotban szenvedő betegek kezelésére, akiknek nincs összehasonlítható vagy kielégítő alternatív kezelési lehetősége.
