A cselekvési látta az amerikai Food and Drug Administration (FDA) közzéteszi a végső szabály, hogy módosítsa meghatározása biológiai termék, egy hónappal megelőzve a hivatalos szabályozási változás, hogy megváltoztassa szabályozó útvonalak bizonyos termékek esetében Március 23.
felülvizsgált specifikáció szerint a “fehérje” kifejezés bármely alfa-aminosav-polimernek minősül, amelynek meghatározott szekvenciája nagyobb, mint 40 aminosav.,
Ez a folyamat egy 10 éves folyamat csúcspontját jelenti, amely az inzulint és más termékeket, például a humán növekedési hormont biológiai megnevezésre váltja át.
korábban a változást az inzulingyógyászat költségeinek csökkentésére szolgáló eszközként üdvözölték, a legutóbbi bejelentés pedig folytatta ezt az érvelést.
“az életfenntartó inzulinkészítmények biológusok, de a mai napig korlátozott a verseny a piacon, ami kevesebb választási lehetőséget és magasabb árakat eredményez a betegek számára” – mondta Stephen Hahn, az FDA biztosa. ,
folytatta: “Ez az átmenet új utakat nyit meg a gyártók számára, hogy az inzulin és más átalakuló termékek bioszimiláris és cserélhető változatait piacra hozzák, megkönnyítve a nagyobb versenyt a piacon.”
azonban még nem világos, hogy hány vállalat fogja megragadni a lehetőséget, hogy biohasonlókkal lépjen be az inzulinpiacra. Sandoz korábban azt mondta a BioPharma-Reporter-nek, hogy egy partner mellett egy biohasonló fejlesztésén és forgalmazásán dolgozik., A vállalat akkor azt is megjegyezte, hogy a projekt még korai szakaszban van, és nincs “egyértelmű ütemterve” a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz.
