Good Mood

Vizsgálat beállítása

a Nők felvett három Ausztrál államok a szexuális egészség központok (a Központi koordináló oldalon, Melbourne Szexuális Egészség Központ , Victoria, Sydney pedig Szexuális Egészség Központ Új-Dél-Wales ), valamint a családtervezési központok (Victoria, NSW, Dél-Ausztrália)., A nőket az alapellátásból (általános gyakorlat, háziorvos) vagy önellenőrzésből is lehet majd utalni a tanulmányra, ha láttak már kísérleti plakátokat vagy a próbaoldalt. Minden nő, függetlenül a felvételi helytől, a beiratkozás előtt értékelni fogják a klinikai-BV-t, az alábbiakban leírtak szerint. Az 1. ábra a résztvevők áramlását szemlélteti a tárgyalás során.

résztvevők

BV diagnosztikai módszerek

mind a ≥3 Amsel kritérium, mind az NS = 4-10 kombinációját használják a BV diagnosztizálására ebben a vizsgálatban. Ez tükrözi a BV tüneti szindrómájának klinikai gyakorlatát és diagnózisát. Az Amsel kritériumok a következők: i) jellegzetes homogén hüvelyi ürítés jelenléte; ii) emelkedett hüvelyi pH > 4.,5; iii) pozitív amin teszt (észrevehető halszag); iv) ≥20% nyomsejtek (tapadó gram-negatív rudakkal bevont hámsejtek) mikroszkóppal. A Nugent módszer pontszámok bakteriális morphotypes a hüvelyi Gram-festés : i) NS = 0-3 jelent lactobacillus-domináns “optimális” VM, ii.) NS = 4-6 közbülső állapot, kevés lactobacilli, illetve a megnövekedett anaeroboktól, valamint iii) NS = 7-10 minősül Nugent-BV. Az NS = 4-10 és az AT ≥3 Amsel kritériumokkal való kombinálása optimalizálja a tüneti BV klinikai diagnózisát, és fontos, hogy az Amsel-pozitív nőket intermediate NS-vel rögzíti., A nők toborzása olyan helyeken, ahol a mikroszkópia nem áll rendelkezésre, három Amsel kritérium jelenlétén alapul az ágy mellett: i) jellegzetes homogén hüvelyi ürítés jelenléte; ii) emelkedett hüvelyi pH > 4.5; és iii) halszag. Egy slide a Gram-festés, magas-hüvelyi váladék kell gyűjteni a nők ezeken az oldalakon küldött, hogy MSHC a Nugent pontozás, valamint a vizualizáció nyom sejtek, valamint a nők NS = 0-3 kell besorolni, mint a Szűrés hibák (a meghatározásokat lásd lejjebb).,újra a menopauza (definíció szerint még menstruál az elmúlt 12 hónap); valamint tüneti BV fent meghatározott; egy átlagos férfi partnere az előtt 8 héttel, aki akar, illetve vehetnek részt; valamint kezelik az első sort ajánlott antimikrobiális terápia BV fent meghatározott; valamint megfelelő angol nyelvtudás megérteni a tanulmányi követelményeket; valamint az írásos beleegyező; s hajlandó, illetve képes megfelelni jegyzőkönyv követelményeknek, beleértve a klinika látogatások 4 12 hét; nem a kizárási kritériumok az alább felsorolt.,

a Hímek jelölték, mint a rendszeres szexuális partner egy nő teljesítése beválasztási kritériumok jogosult lesz, ha 18 éves, vagy a fenti; s beiratkozik egy héten belül a partner megerősítette, BV; valamint megfelelő angol nyelvtudás megérteni a tanulmányi követelményeket; valamint az írásos beleegyező; valamint képes megfelelni jegyzőkönyv követelményeknek; nem kell a kizáró kritériumok, vagy ellenjavallatok felsorolt metronidazol.,

a leendő résztvevők nem támogathatók, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének: jelenlegi szexmunkás; vagy párhuzamos szexuális partnerekkel rendelkeznek; vagy ismert, hogy HIV-pozitív., Továbbá, a nőstények kizárásra kerülnek, ha: hogy jelenleg kezelt kismedencei gyulladásos betegség, 14 napon metronidazol/nélkül ceftriaxon vagy nem kezelt első sorban ajánlott az antimikróbás terápia BV a vizsgálat megkezdésekor, vagy terhes, vagy szoptat; vagy túlérzékenység, vagy ellenjavallata, hogy minden első vonalbeli kezelésére használt gyógyszerekkel BV: nitroimidazoles, valamint clindamycin (megjegyzés ők beiratkozott, ha tudják, hogy ezek a szerek)., Továbbá, a hímek kizárásra kerülnek, ha: van, túlérzékenység, vagy ellenjavallata vagy nitroimidazoles vagy clindamycin; vagy ha jelentős gombás balanitisz.,raindications

amellett, hogy A kizárási kritériumok felett, a résztvevők nem kell az orvos, metronidazol, ha a következő ellenjavallatok: nem tartózkodik az alkoholtól kezelés során; vagy kórtörténetében epilepszia vagy központi idegrendszeri zavarok, amelyek hajlamosítanak a rohamok; vagy ismert, hogy a perifériás neuropátia; vagy ismert, hogy súlyos májbetegsége van; vagy ismert, hogy hosszú QT-intervallum EKG; vagy ismert, hogy alacsony a neutrofil; vagy jelenleg is szed, warfarin, lítium, szeged, fenitoin, phenobarbitone, busulphan, vagy cimetidin.,

intervenció

minden női résztvevő naponta kétszer 400 mg orális metronidazolt kap 7 napig, vagy ha ellenjavallt, 7 napos helyi hüvelyi 2% klindamicin krém.

Intervention-concurrent male partner treatment

az intervenciós csoportba randomizált férfi partnerek egyidejűleg 400 mg naponta kétszer adott kombinált orális metronidazol és a glans péniszre és a felső tengelyre (a fityma alatt, ha körülmetéletlen) alkalmazandó 2% klindamicin-krém egyidejű férfi partnerkezelését kapják 7 napig.,

csak kontroll – női kezelés (jelenlegi kezelési standard)

a kontrollcsoportba randomizált férfi partnerek nem kapnak kezelést, és a vizsgálat kontrollja csak a női kezelés jelenlegi standardja. A lokális placebo napi kétszeri alkalmazása 7 napig a pénisz bőrére nagy valószínűséggel befolyásolja a bakteriális összetételt / mikrobiotát. A hatásbecslésre gyakorolt hatás aggályai miatt döntés született arról, hogy a kontrollcsoportba randomizált férfiak számára helyi placebót biztosítsanak.,

a tapadást az antibiotikum-kezelést követő napon (8.nap) kérdőív segítségével mérik. A résztvevők megszakíthatják a próbakezelést, és a vizsgálatban maradhatnak. Azt is visszavonja a nyomon követési értékelések bármikor.

Eredmény intézkedések

Az elsődleges eredmény BV megismétlődik a jelenlegi gold standard diagnosztikai módszerek meghatározása ≥3 Amsel kritériumok Nugent pontszám (NS) = 4-10 12 héten belül beiratkozási., A másodlagos eredmények én) BV ismételt meghatározása NS ≥ 7 12 héten belül, ii.) BV ismételt meghatározása ≥3 Amsel kritériumok 4 héten belül, iii.) BV ismételt meghatározása NS ≥ 7 4 héten belül, iv.) ismétlődés a bélflóra-mikroorganizmusok által uralt BV-hoz tartozó baktériumok 12 héten belül, v) ismétlődés a bélflóra-mikroorganizmusok által uralt BV-hoz tartozó baktériumok 4 héten belül. Az összes Amsel-kritérium végpontja klinikai látogatást igényel, míg a Nugent végpontjai otthon gyűjtött minták felhasználásával értékelhetők (lásd az 1.táblázatot)., További mért eredmények közé tartozik i) az antibiotikum-terápia betartása (mind nők, mind férfiak esetében), ii) az antibiotikum-terápia elfogadhatósága a férfiak számára, és iii) a férfiaknál jelentkező káros hatások (AEs) (biztonságossági elemzés).

minta mérete

a javasolt terápia után a BV ismétlődési aránya magas. A Sobel et al 3 hónapon belül 50% – os visszaesést jelentett, csoportunk pedig 52% – os visszaesést jelentett 6 hónapon belül ., 12 hetes nyomon követést választottunk, mivel úgy gondoljuk, hogy ez lesz az optimális időtartam, amely alatt megmérjük a férfi partner BV-re gyakorolt közvetlen hatását, és minimalizáljuk az új kezeletlen partnerek “kezelt partnerségbe” történő bevezetésének kockázatát. Becslést a hatékonysági, hogy mi várható a férfi partner kezelése, az általunk használt csökkenése kockázatot jelentett a következetes óvszert használni (50%), mind a férfi körülmetélés (40-60%) ., Adataink alapján 40%-os 12 hetes BV kiújulási arányt feltételez a kontrollcsoportban, és konzervatív becslés szerint a férfi partnerek kezelése 40% – kal csökkenti a BV kiújulásának kockázatát a nőknél. Ez a hatás a konzisztens óvszerhasználat és a körülmetélés miatt jelentett hatás alsó végén van.

Az adatok azt mutatják, hogy az IUD in situ-ban szenvedő nők nagyobb valószínűséggel tapasztalják a BV megismétlődését . Feltételezzük, hogy ennek oka a BV-organizmusok és a biofilm, amelyek az antimikrobiális terápia után továbbra is fennmaradnak az IUD-n., Ezért az IUD-val rendelkező nők toborzását a teljes vizsgálati populáció legfeljebb 20% – ára korlátozzuk (68 nő/pár), és ezt az időközi elemzés során felül fogjuk vizsgálni.

290 heteroszexuális pár (karonként 145) teljes mintaméretével 80% – os teljesítményünk lesz a BV megismétlődésének 40%-os csökkenését észlelni a kontrollcsoportban 40% – ról 24% – ra az intervenciós csoportban (2-alfa = 5%). Feltételezve, hogy a 12 hetes veszteség 15% – ot követ a korábbi kísérletekkel összhangban, 342 párot vesznek fel (karonként 171 pár), hogy lehetővé tegyék a jól működő elsődleges elemzést.,

résztvevő idővonal

nők toborzása BV

az összes leendő női résztvevőt először egy orvos értékeli a BV-re az egyik vizsgálati helyszínen. A helyszíni laboratóriummal rendelkező webhelyek esetében a BV diagnózisát mind az Amsel, mind a Nugent kritériumok alapján a helyszínen végzik el. A klinikusok számára az egyik helyszínen, helyszíni laboratórium nélkül, “diagnosztikai készletet” biztosítanak a klinikai diagnózis szabványosítására. A “diagnosztikai készlet”magában foglalja a MColorpHast™ hüvelyi pH indikátorcsíkok (pH 2,0–9.,0; Merck KGaA, Darmstadt, Németország), egy” diagnosztikai ellenőrző lista”, amely három Amsel-kritérium (BV mentesítés, malodour és pH > 4.5) jelenlétét vagy hiányát dokumentálja, valamint egy tampon és csúszda a hüvelyváladék Grammfoltjára, amelyet a központi koordinációs helyszínen a nyomsejtek Nugent pontozására és azonosítására küldenek. Minden olyan 3/3 Amsel-kritériumú nő esetében, akiket helyszíni laboratórium nélkül toboroznak egy helyszínen, ha a hüvelyi Gram-foltot később NS = 0-3-ként pontozzák, akkor a nőt szűrési hibának kell tekinteni, az alábbiakban meghatározottak szerint., Amikor a BV megerősítést nyer, a nőket a kutatócsoporthoz irányítják, és szűrési eljárásokon mennek keresztül.

a kísérleti kutatónő felméri a jogosultságot, elmagyarázza a teljes vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezést kap. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt minden nő kitölti a kiindulási kérdőívet, Ön gyűjt egy magas hüvelyi tampont, és gondoskodik arról, hogy a kutatócsoport kapcsolatba lépjen partnerével.,

férfi partnerek toborzása

miután egy toborzott nő megerősíti a kutatócsoporttal, hogy partnere érdekli a tárgyalásban való részvételt, időt kapnak vele beszélni (akár azonnal, ha jelen van a klinikán, akár telefonos felvételi konzultáción keresztül). A kutató nővér először részletes magyarázatot ad a vizsgálatról, ellenőrzi a vizsgálat jogosultságát és a gyógyszeres kezelés ellenjavallatait, a klinikus által a randomizáció előtt szükséges felülvizsgálattal., Minden férfi esetében, ha a próbafelvétel és az orvosi alkalmasság elektronikus orvosi nyilvántartásban van dokumentálva, írásbeli tájékozott beleegyezést kapnak. Egy férfi jelen személyesen ez lesz írásbeli tájékozott beleegyezését a kezdetektől. A telefonon lévő férfi esetében a kezdeti szóbeli beleegyezést dokumentálják az elektronikus orvosi nyilvántartásban, majd írásbeli tájékozott beleegyezést kapnak az aláírt PICF visszaküldésével az alapszintű felvételi csomaggal. A beleegyezést követően randomizálásra kerül sor., Ha egy férfit randomizálnak az intervenciós csoportba, akkor utasítást kapnak a gyógyszer alkalmazására. Minden férfi szereplők, függetlenül attól, hogy a véletlen kiválasztás csoport utasítva lesz, hogy összegyűjtsék a kiindulási urogenitális minták (vizelet, illetve a pénisz bőre minta), valamint tartózkodjanak a szexuális kapcsolat a 7 nap, hogy a partner gyógyszert (vagy, amíg szedi a gyógyszert, ha randomizált, hogy az Intervenciós csoport). Tananyag (azaz, mintagyűjtő anyagok és kérdőívek) és gyógyszerek (ha az intervenciós csoportba randomizálták őket) személyesen vagy a résztvevő otthonában kerülnek átadásra.

tanulmányi eredményekre való jogosultság

a résztvevők tanulmányi eredményekre és elemzésekre való jogosultságának meghatározására a következő fogalommeghatározásokat kell használni (lásd az 1.ábrát. 1).,

Szűrés hiba

a Párok, akik úgy szűrési hiba lesz, nem támogatható az összes tanulmányi eredmények nem képezik részét az értékelhető lakosság elemzések, beleértve az elsődleges módosított szándék-to-treat (mITT) elemzés protokoll elemzés., A szűrési hiba akkor fordul elő, ha én) egy női csökken a részvétel a teljes tárgyalás következő szűrés egy webhelyet, anélkül, hogy egy helyszíni laboratórium ii) partner csökken részvétel után a női regisztrált, iii.) egy pár nem tud kapcsolatba lépni a munkaerő-felvételi eljárások, iv.) a férfi nem támogatható, v) egy nő egy szűrés dia ezt követően szerzett, mint NS = 0-3, amikor feldolgozása a Központi koordináló oldalon, valamint vi.) a női résztvevők igénylő vagy emlékeztetett belül az első héten a beiratkozási kezelésére PID igénylő 14 napon metronidazole +/− ceftriaxon.,

Protokoll megsértése

Az alábbiakban meghatározott protokoll megsértése, valamint a nem támogatható az elsődleges mITT elemzés protokoll elemzés (az alábbiakban meghatározott), de lehet jogosult más elemzés: i) egy nő, aki nem tér vissza semmilyen klinikai értékelése ii) egy nő, aki hivatalosan is visszalépett, bármikor a vizsgálat során, illetve annak vagy nem szolgáltatott adatok, vagy államok korábbi adat nem használható, iii.) egy férfi résztvevő, aki hivatalosan visszavonja megelőző nap 8 (NB., ha kivonul biztosítása után 8 napon adatok betartása, valamint a partner boldog, hogy folytassa az adatok is lehet használni, minden elemzés, illetve az adatait lehet használni a biztonsági elemzések), iv.), a férfi partner nem nyújt semmilyen kiindulási példányok, kérdőív, vagy aláírt PICF, v) egy nő, aki nem vállal semmilyen antibiotikum-terápia, vagy vi.), a férfi partner, randomizált, hogy az intervenciós csoport, aki nem használ semmilyen antibiotikum-terápia.,

Jegyzőkönyv eltérés

A következő tartják jegyzőkönyv eltérések én), ha egy férfi résztvevő nem tér vissza a nap 8 kérdőív, nem jogosultak a biztonsági elemzés, amely intézkedések AEs, vagy ii) ha egy női résztvevő nem jelenik meg, bármely klinika látogatások klinikai értékelését, de visszatér ≥1 tampont, ő jogosult a Nugent valamint a bélflóra-mikroorganizmusok másodlagos végpontok csak.

Allocation

Allocation will be generated by an independent biostatistic, with study Investigations blind to the randomisation sequence., 1:1 randomizáció arány, hogy az ellátás színvonalát (női kezelés csak, Kontroll csoport), vagy a női partner, kezelés egyidejű férfi partner kezelése (Intervenciós csoport), a blokkok mérete négy-hat, együtt használják rétegzés felvételi oldalon, de ismertek kockázati tényezők, az ismétlődés: méhen belüli eszköz (IUD)-használat, valamint a körülmetélés állapot. Megszerzése után szóbeli hozzájárulásával, a kutatás nővér, majd jelentkezzen be egy jelszóval védett online adatbázis, Hordár, elektronikus adatrögzítés eszköze a házigazda által kezelt Helix (Monash Egyetem) , hogy teljes szűrés jogosultsági értékelések., A randomizációs kiosztás gomb csak akkor lesz látható, ha az összes szükséges információt bevitték, és a pár támogathatónak tekinthető. Hordár majd letölteni a következő ‘lezárt’ allokáció belül az egyes felvételi helyszínen, vagy az IUD-a felhasználó vagy nem IUD felhasználó rétegzett elosztási majd ezen belül a két csoport, egy körülmetéletlen vagy körülmetélt rétegzett elosztása.,

Ha a protokoll megsértése a (fent meghatározott) randomizálás után következik be, az okokat összegyűjtik, és a résztvevőt elveszettnek tekintik a nyomon követés vagy a visszavonás szempontjából, ha ez hivatalosan az, amit döntenek. Azok a párok, akik nem szűrnek szűrést, nem kerülnek be az értékelhető populációba elemzésre, ezért a következő “lezárt” elosztás felhasználható további pár felvételére.

mivel ez egy nyílt RCT, mind a randomizációt végző kutató nővér, mind a résztvevők tudni fogják, hogy melyik csoportban vannak., Azonban a Nugent pontozást, nyomsejtjelentést és aminvizsgálatot végző mikroszkópok elvakulnak a randomizációs csoporttól.

vizsgálati összetevők és adatgyűjtési módszerek

a vizsgálat beiratkozásnak minősül, az antibiotikum utáni 8. napon, majd három másik követési időpontban. Az egyes vizsgálati időpontokban a párok vizsgálati ütemtervének és eljárásainak összefoglalását az 1. táblázat és az 1. ábra tartalmazza. 2.

Kiindulási eljárások

Ha a jogosultság értékelték, illetve beleegyező nyilatkozatot írt alá, a résztvevők utasítást, hogy self-gyűjtemény nagy-hüvelyi törlőkendő, illetve hüvelyi váladék egy csúsztassa az NS, pénisz törlőkendő, valamint a vizelet mintákat (1. Táblázat, Ábra. 2), és alapkérdőívvel ellátva. Egy orvos és gyógyszerész tájékoztatja a résztvevőket az antibiotikum-használatról és az AEs-ről., A párokat arra kérik, hogy kerüljék el az alkoholt, és tartózkodjanak a szextől a kezelés alatt.

Haza klinikára kontrollra

Női résztvevők mintákat, valamint a teljes kérdőív négy alkalommal után kiindulási beleértve a nap befejezése után antibiotikumok (8 nap), illetve a hét, 4, 8, 12 (1. Táblázat, Ábra. 2). A tervezett klinikai látogatásokon (4. és 12. hét) a nőstényeket Amsel és Nugent kritériumok alapján értékelik BV-re, és kitöltenek egy kérdőívet., A 8. és a 8. héten a Nugent pontozásért, illetve az otthon kitöltött kérdőívekért fizetett postán visszaküldik az MSHC-nek. Ha egy nő visszaad egy otthoni diát ns = 7-10-rel, vagy BV-t jelző tüneteket jelent, akkor egy ideiglenes klinikai látogatásra kell lefoglalni, és BV-re kell értékelni. Minden diák gyűjtött otthon vagy nem MSHC klinikák küldjük postán MSHC pontozási egy héten belül. Egy másik független Mikroszkóp és konszenzus fogja elolvasni azokat a diákat, amelyek morfotípusait nem lehet könnyen pontozni.,

a Férfi résztvevők egyéni-minta teljes kérdőívet a beiratkozás, illetve azok számára, az Intervenciós csoport, a nap befejezése után kezelés (8 nap), vagy ha a Kontroll csoport, a nap után a partner befejezte a kezelést, (Fig. 2). A férfiakat arra utasítják, hogy partnerükkel egy időben töltsék ki nyomon követési mintáikat és kérdőíveiket. Az összes férfi kérdőívet és példányt otthon gyűjtik össze, majd fizetett postán visszaküldik az MSHC-nek.

a validált kérdőívek minden egyes időpontban adatokat gyűjtenek a szexuális gyakorlatokról (pl., a szex gyakorisága és típusai, óvszerhasználat, partnerkapcsolatok változása), fogamzásgátlás, menstruációs dátumok, nemi tünetek és bármilyen átmeneti kezelés. A tapadást és az AEs-t a 8. napon rögzítik, a résztvevőket pedig arra utasítják, hogy hívják fel a dedikált tanulmányi telefont, ha bármilyen kérdésük van, vagy aggódnak az AEs tapasztalt tagjai miatt.,

emlékeztető SMS megelőzi az egyes ütemezett öngyűjtő időpontokat és emlékeztetőket, amelyeket legfeljebb 2 hétig küldenek, ha a mintákat nem adják vissza, majd a résztvevőt az adott intervallumra nem reagálónak kell besorolni, de a következő nyomon követési ponton kapcsolatba kell lépni. Emlékeztető SMS-t küldünk a résztvevőknek 1-2 munkanappal a klinika alapú kinevezés előtt. Minden pár kap egy $10aud utalványt minden befejezett szakaszában nyomon követése.

vizsgálati végpont látogatás (12. hét vagy BV kiújulás)

a vizsgálat végpontja a BV kiújulás/a BV kiújulás hiánya a beiratkozást követő 12 héten belül., Minden női résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt egy tanulmányi helyszínen egy végpont klinika látogatására a 12. héten, vagy korábban, ha BV megismétlődést tapasztalnak NS = 7-10 az öngyűjtött tamponon. A 12 hetes látogatás, a kutatás, a nővér vagy a kezelő orvos megvizsgálja, hogy a nők a klinikai tünetek a BV segítségével Amsel kritériumok, valamint egy mintát a jövő molekuláris vizsgálatok, majd csúsztassa a Nugent pontozás (1. Táblázat), valamint a résztvevő fogják kérni, hogy teljes a hét 12 kérdőívet.,

A BV kiújulásának kezelése

minden olyan nő, aki a vizsgálat során vagy annak befejezésekor BV-kiújulást tapasztal, időpontot kap egy klinikustól, és ennek megfelelően felajánlja a kezelést. A kontroll csoportba randomizált Párok lehetőséget kapnak a férfi partner kezelésére, ha a nő a vizsgálat során BV-visszatérést tapasztal. Ezek az adatok nem szerepelnek a vizsgálatban, de hozzájárulnak egy későbbi alvizsgálathoz.,

genitális példányok gyűjtése a jövőbeli elemzéshez

a genitális példányokat a jövőbeli molekuláris elemzés minden időpontban összegyűjtik (1.táblázat). A vaginális tamponokat egy tollas tamponnal (Copan Diagnostics, Brescia, Olaszország) gyűjtik össze, és a biológiai minta stabilizálására, megőrzésére és tárolására szolgáló AssayAssure® Multilock (Sierra Molecular, Princeton, NJ, USA) injekciós üvegbe helyezik át., A férfiak lesz arra utasította, hogy vonja vissza a fityma (ha van ilyen), valamint a mintát egy özönlöttek törlőkendővel (Copan Diagnosztika) előre nedvesített steril vízzel körül a koronális barázda, valamint a makk a pénisz előtt átadó egy injekciós üveget tartalmazó AssayAssure® Multilock. Ezenkívül a férfiakat arra utasítják, hogy körülbelül 20 ml vizeletet vizeljenek egy standard vizelet edénybe. Átadási pipettával látják el őket, hogy 15 ml-t továbbítsanak egy vizeletmegőrző szert tartalmazó injekciós üvegbe, AssayAssure® Genelock (Sierra Molecular)., Az összes példányt klinikán gyűjtik össze, vagy postai úton továbbítják a központi koordinációs helyre, feldolgozzák, majd-80C-on tárolják a jövőbeli elemzéshez.

statisztikai módszerek

a vizsgálat elemzése és jelentése összhangban lesz a jelentési vizsgálatok összevont standardjával (CONSORT). A részletes statisztikai elemzési tervet a végleges adatzárhoz közel írják, de mielőtt bármilyen elemzést elvégeznének, az részletesen meghatározza az összes elemzést., Beiratkozás, illetve a hosszanti a minta, illetve a kérdőív adatait kell beírni, két külön jelszóval védett online adatbázisok belül Hordár aztán behozott statisztikai csomag (Stata) elemzésre.

az elsődleges elemzés egy mITT elemzés. Minden randomizált nőt randomizálva fognak elemezni, ha azok 1) ≥1 klinikai vizsgálat után visszatértek, 2) egy vagy több adag antimikrobiális kezelést kaptak, és 3) az értékelhető populáció részét képezik. Az érzékenységi elemzések olyan elemzéseket tartalmaznak, amelyek figyelembe veszik a kezeléshez való ragaszkodást (nők és/vagy férfiak esetében)., Azok a nők, akik a 4.héten vesznek részt, de nem a 12. héten, továbbra is jogosultak az elsődleges eredményelemzésre. Az elsődleges elemzések a randomizált karok egyszerű, kiigazítatlan kétcsoportos összehasonlításai lesznek a Cox regresszió alkalmazásával. Ha az alapjellemzőkben jelentős egyensúlyhiány áll fenn, további kiigazított elemzéseket kell végezni. Cox regressziós elemzések is értékelésére használt co-variates kapcsolódó megismétlődésének beleértve a demográfia, a szexuális gyakorlat, fogamzásgátló használata, a dohányzás, valamint egyéb tényezők korábban kimutatták, hogy a kapcsolódó BV megismétlődik.,

a másodlagos elemzések protokollonkénti elemzést tartalmaznak a mITT populációra feljogosító résztvevők számára, akik betartották az előírt gyógyszer(ek) ≥70%-át (azaz ≥10 adag 14 adagos vényköteles vagy ≥ 5 adag 7 adagos vényköteles). A kezelés abbahagyásához vezető bármely AEs-t és az összes jelentett klinikai AEs-t leíró módon összegzik. Ez magában foglalja minden olyan férfit, aki legalább egy vizsgálati gyógyszer ≥1 adagját vette be.

tervezett alcsoportelemzések

elemzéseket kell végezni az elsődleges eredmény (azaz, nem BV megismétlődésének/BV megismétlődésének 12 héten belül beiratkozási) összehasonlítása az előre meghatározott randomizáció rétegek: 1) a felvételi helyszínen típus (szexuális klinika, vagy családtervezés), valamint az elsődleges eredmény, 2) IUD felhasználók vs nem-IUD felhasználók az elsődleges eredmény; valamint 3) a körülmetélés nem a körülmetélés az elsődleges eredménye. Az alcsoportokon belüli randomizációs karok közötti különbségek csak akkor tekinthetők robusztusnak, ha statisztikailag szignifikáns bizonyíték van a randomizált kar és az alcsoport közötti kölcsönhatásra.,

adatbiztonság és monitorozás

a nőstények első sorban ajánlott antibiotikumos kezeléseket kapnak, amelyeket évtizedek óta széles körben alkalmaznak, kiváló biztonságossági profillal a BV kezelésére. A metronidazolt a nem genitális anaerob fertőzések széles körében is alkalmazzák. Minden női és férfi résztvevőt a beiratkozás előtt megvizsgálnak ellenjavallatok és gyógyszerkölcsönhatások szempontjából. Ebben a vizsgálatban a férfiakat olyan indikáció miatt kezelik, amely kívül esik a jóváhagyott indikációkon, de az Australian Therapy Goods Administration (TGA) engedélyével (CT-2019-CTN-00046-1)., A kezelés utáni biztonságossági értékelések az AEs-re és a tünetekre vonatkozó értékelésekre összpontosítanak. A Tárgyalás Menedzsment Bizottság (TMC), amely a Vezető a vezető kutató (PI), koordináló PI, illetve a kutatás nővérek, megvizsgálja, hogy az AEs úgy gondolta, a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos aztán a jelentést adott esetben az Alfred Kórház Humán Kutatás Etikai Bizottság (HREC), illetve összeállítani őket, az Adatok Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB), amely két klinikus a tudást a szexuális egészség, valamint egy független statisztikus., A DSMB felülvizsgálja bármely AEs, illetve tanácsot a Tárgyalás Irányító Bizottság (TSC), amely a vezető PI, koordináló, PI, tárgyalás statisztikusok, valamint a járványügyi szakemberek közül bármelyik, hogy hogyan tovább.

Tervezett ideiglenes elemzés

időközi elemzés kerül sor, független kutató nem fut a tárgyalás, amikor az első 150 párok (75 mindkét kar) elérte a 12 hetes vizsgálat végpontja, valamint magában foglalja a megadott elsődleges, mind a másodlagos eredmény intézkedések az érdeklődés., A DSMB felülvizsgálja az ideiglenes elemzés, vak konzervatív Miután-Prentice megállási szabály (p < 0.001) használni fogják megítélni, hogy egy kart kell megszűnt a kisebbségi csak.

Trial governance

a TMC elvégzi a tárgyalás napi irányítását, felülvizsgálja a protokoll eltéréseit, és felelős a projekt mérföldköveiért. A TSC kísérleti felügyeletet fog biztosítani, és tanácsot ad a tudományos tervezésre és a szigorúságra vonatkozóan., A DSMB-a TSC-vel egyetértésben-javasolhat változtatásokat a vizsgálat lefolytatásában, amennyiben a betegek biztonságosságával kapcsolatos aggályok a vizsgálati magatartás időközi eredményeinek vagy szempontjainak felülvizsgálatából adódnak, amelyek indokolják a módosítást (pl. gyenge toborzás, IUD-használat, a nyomon követés jelentős veszteségei és a biztonsággal kapcsolatos aggodalmak). A HREC Bármikor ellenőrizheti a tárgyalást.

titoktartás és terjesztés

minden azonosító vagy bizalmas adatot zárt szekrényekben vagy jelszóval védett számítógépes adatbázisokban tárolnak, amelyeket csak a megnevezett nyomozók érhetnek el., Minden példányt a feldolgozás előtt azonosítanak. Minden adatot a konferencia-összefoglalókban, prezentációkban vagy kiadványokban való terjesztés előtt azonosítanak és összesítenek. A megállapítások egyszerű nyelvi összefoglalói elérhetők lesznek az MSHC által üzemeltetett próbahelyen a tárgyalás végén.