Ha vesz egy Bayer van a fogamzásgátló tabletták (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral), vagy egy generikus változata, szeretném tudni, hogy a legújabb kutatások azt mutatják, hogy ezek a tabletták nagyobb kockázatok, mellékhatások, mint a más típusú orális fogamzásgátlók. Míg az összes születési kontroll tartalmazza az ösztrogén, a progesztin vagy mindkettő hormonokat, a gyártók különböző típusokat használnak termékeikben., A Bayer orális fogamzásgátló készítményei és generikus változataik drospirenont tartalmaznak, amely a legtöbb más orális fogamzásgátlóban nem található progesztin hormon.
az Food and Drug Administration (FDA) kérdéseket vetett fel a drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlók biztonságosságával kapcsolatban. Míg ezek a termékek hatékonyan megakadályozzák a terhességet, jelentősen veszélyesebbek, mint más orális fogamzásgátlók., FDA tanácsadó bizottság tagjai tárgyalt a növekvő bizonyíték arra, hogy a drospirenon növeli a vérrögök (mélyvénás trombózis) több, mint a típusú hormonok más fogamzásgátló tabletták. A vérrögök nagyon veszélyesek, mert leválhatnak a vénából, áthaladhatnak a véráramon, blokkolva a tüdőbe vagy az agyba történő véráramlást. Fogyatékosságot vagy halált okozhatnak, még fiatal, egészséges nőknél is. A találkozón több család is tanúskodott egészséges, fiatal lányaik haláláról, mivel yaz-t és hasonló, drospirenonnal készült tablettákat vettek be., Olvassa el az lenyűgöző történet az egyik ilyen lányaimat www.LetterstoAnnie.org.
FDA Hozzáteszi Figyelmeztetés
2012-Ben az FDA bejelentette, hogy a következtetésre jutott, hogy a nők viszik Yaz, illetve egyéb drospirenone-tartalmú orális fogamzásgátlók lehet nagyobb a kockázata a fejlődő vérrögök képest a nők tablettát tartalmazó más formái, a progeszteront. Ahelyett, hogy a gyógyszerek a piacról, az FDA úgy döntött, hogy megváltoztatja a címkéket Yaz, Yasmin, Beyaz és Safyral, hogy figyelmeztesse a betegeket és az orvosokat a fokozott kockázata a vérrögök kialakulásának., Az FDA arra ösztönzi a nőket, hogy beszéljék meg a vérrögök kockázatát egy egészségügyi szakemberrel, mielőtt eldöntenék, melyik fogamzásgátló módszer a legjobb számukra. Az egészségügyi szakembereket arra is ösztönzik, hogy fontolják meg a drosperinon tartalmú orális fogamzásgátlókkal történő vérrögképződés lehetséges fokozott kockázatát, mielőtt ezeket a gyógyszereket felírnák betegeiknek. Sajnos a drospirenonra vonatkozó figyelmeztetés körülbelül egy 33 oldalas dokumentum felénél van, és sok beteg (és orvos) valószínűleg soha nem veszi észre őket.,
A bizonyítékok
bár az összes fogamzásgátló tabletta vérrögöket okozhat, és figyelmeztetést tartalmazhat erről a kockázatról, az FDA hat, nemrégiben közzétett tanulmányt vizsgált meg annak értékelésére, hogy ezek a problémák magasabbak-e a drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlókkal. A hat vizsgálat közül négy nagyobb kockázatot mutatott. Két, 2009-ben közzétett tanulmány arról számolt be, hogy a drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlók szedése 1,5-2-szer növeli a vérrögök kockázatát a progesztin levonorgesztrelt tartalmazó tabletták bevételéhez képest., Ezenkívül a British Medical Journal 2011-ben közzétett két cikke arról számolt be, hogy a vérrögök kockázata 2-3-szor magasabb volt a drospirenonnál, mint más típusú fogamzásgátló tablettáknál. Ezenkívül egy harmadik cikk, amelyet ugyanabban a folyóiratban tettek közzé 2015-ben, körülbelül kétszeresére növelte a kockázatot. Csak két közzétett tanulmány drospirenon, egy tanulmány által vezetett J. D. Seeger és egy tanulmány által végzett J. C. Dinger, jelentés nincs fokozott kockázata Yaz és generikus változat.,
mit lehet figyelembe venni ezeket a különböző megállapításokat?, A drospirenon fokozott kockázatát nem mutató tanulmányok szerzői pénzügyi és szakmai kapcsolatban álltak azzal a gyártóval, amely ezeket a tablettákat gyártja. A vizsgálatban szereplő nők már meglévő kockázatok a vérrögök képződését, valamint a szerzők nem külön-külön elemezni a nők fiatalabb, vagy idősebb, mint 35, amely befolyásolhatta az eredményeket. A Seeger-vizsgálat a Yasmin biztonságosságát vizsgálta, és összehasonlította az “etinilösztradiol/drospirenon iniciátorok és más orális fogamzásgátlók orvosilag hasonló iniciátorai … ,”A szerzők nem határozták meg a “más orális fogamzásgátlók” típusait, amelyeket a Yasminhoz hasonlítottak, és nem határozták meg az ösztrogén és a progesztin adagját, amelyet a nők az összehasonlító csoportban vettek. Ez befolyásolhatja a megállapításokat is. A Duruzsolás vizsgálatban a drospirenone-tartalmú orális fogamzásgátlók, hogy levonorgesztrel tartalmú tablettát (a típusú progeszteront), tablettát tartalmazó más felett, valamint nem hormonális típusú fogamzásgátló., Számos lényeges különbség volt abban, ahogyan ezt a két tanulmányt elvégezték és elemezték, ami megmagyarázhatja, hogy eredményeik miért voltak kedvezőbbek, mint a független kutatók tanulmányai. Például a négy tanulmány, amely a drospirenon-tartalmú tabletták nagyobb kockázatáról számolt be, statisztikailag kontrollálva az ösztrogén dózisokra elemzéseikben.
a hat tanulmány felülvizsgálata mellett az FDA saját nagy tanulmányt finanszírozott, hogy tovább értékelje a drospirenon relatív biztonságosságát orális fogamzásgátlókban., Az FDA tanulmány felül az orvosi feljegyzések 800,000 a nők fogamzásgátlót között 2001-ben, illetve 2007-ben pedig arról számolt be, hogy a nők fogamzásgátlót szed tartalmazó drospirenone szignifikánsan nagyobb a valószínűsége, hogy a vérrögök: drospirenone növeli a vérrögképződés kockázatát 6-tól 10.000, hogy a nők 10 a 10 000-nők (vagy 1 / 1000). A 35 év feletti nők körében a Yaz, Yasmin és más drospirenon tablettákkal kapcsolatos vérrögök kockázata szignifikánsan magasabb volt, mint más típusú fogamzásgátló tablettáknál., Az FDA tanulmánya azonban azt is megállapította, hogy amikor csak a fogamzásgátló tablettákat először szedő nőkre összpontosítottak, a drospirenon növelte a vérrögök és szívrohamok kockázatát, különösen a 35 év alatti nők esetében.
továbbá az FDA tanulmány kimutatta, hogy a fogamzásgátló tapasz és a hüvelygyűrű nagyobb vérrögképződési kockázatokkal jár, mint a levonorgesztrelt tartalmazó tabletták, de általában kevésbé kockázatosak, mint a drospirenont tartalmazó tabletták.,
Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: magasabb költség és nagyobb kockázat
amikor új gyógyszerek jönnek a piacra, hajlamosak többet fizetni, és széles körben hirdetik, és ez gyakran azt a benyomást kelti, hogy valahogy jobbak. Sajnos az újabb nem gyakran jelent hatékonyabb vagy biztonságosabb, mert az FDA nem követeli meg, hogy az új gyógyszerek javítsák az idősebb gyógyszereket. Továbbá az FDA nem is követeli meg, hogy olyan hatékonyak vagy biztonságosak legyenek., Mivel az FDA jóváhagyása általában azon betegeken alapul, akik egy évig vagy annál kevesebb gyógyszert szednek, a kockázatok először nem feltétlenül nyilvánvalóak. Ezek a tények azt jelentik, hogy az új gyógyszereknek tétovázással és óvatossággal kell rendelkezniük.
A Bayer számos, vonzó és boldog fiatal nőket felvonultató tévéreklámban reklámozta a Yaz-t és más fogamzásgátló tablettáit, és ez a tabletták széles körű népszerűségéhez vezetett., A Bayer figyelmeztet arra, hogy azoknak a nőknek, akik dohányznak vagy korábban vérrögöket, szívrohamot, stroke-ot vagy bizonyos rákot szenvednek, kerülniük kell fogamzásgátló tablettáikat, de az új kutatás kérdéseket vet fel az egészséges, nemdohányzó nők kockázataival kapcsolatban is.
van-e több olyan kockázati információ, amelyet még nem tettek közzé?, A felperesek ügyvédei bizalmas dokumentumokat akartak benyújtani az FDA-nak, hogy az ügynökség megvizsgálja a Yaz és más fogamzásgátló tabletták felülvizsgálatát, de 2011 novemberében az elnöklő bíró úgy döntött, hogy a dokumentumokat nem szabad hozzáférhetővé tenni az FDA vagy a nyilvánosság számára. Több dokumentumot végül két nappal a December 8-i ülés előtt bocsátottak rendelkezésre. Az egyik David Kessler volt FDA biztos jelentése volt, amely dokumentálta, hogy Bayer többször félrevezette az FDA-t, amikor az FDA tisztviselői aggodalmukat fejezték ki a Yasmin kockázataival kapcsolatban a gyógyszer jóváhagyása előtt és után.,
A drospirenont tartalmazó fogamzásgátló tabletták továbbra is a piacon maradnak? Nincs bizonyíték arra, hogy jelentős előnyeik vannak más fogamzásgátló tablettákhoz képest, amelyek meghaladják a vérrögök vagy szívrohamok kockázatát. Ha a betegek és orvosaik megértették a legújabb kutatásokat, miért döntene bárki úgy, hogy vállalja ezeket a kockázatokat?,
Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:
| Name | Generic Name |
| Drospirenone and ethinyl | Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Ocella | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Safyral | Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Zarah | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Beyaz | Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Drospirenone and Ethinyl Estradiol | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
| Giavi | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Yaz | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
ha többet szeretne megtudni a drospirenont tartalmazó fogamzásgátló tabletták veszélyeiről, kattintson ide.
ezt a cikket 2015-ben frissítették.
az összes nchr-cikket Dr. Diana Zuckerman és más vezető beosztású munkatársak vizsgálják felül és hagyják jóvá.,>
Kapcsolódó Cikkek, a Források
Leveleket, hogy Annie: A Saját Reproduktív Egészség Híve
FDA azt mondja, Yaz, valamint egyéb, a következő generációs fogamzásgátló gyógyszerek jelennek meg, hogy növelje a vérrög kockázat
, Kétségek, az FDA Panel Szavazat Yaz, valamint a Kapcsolódó Fogamzásgátlók
rendelkezésre, kevés az idő állandó fogamzásgátló eszköz: nem olyan állandó, sok mellékhatások
- Közös Megbeszélés a Reproduktív Egészség Gyógyszerek Tanácsadó Bizottsága, valamint a Kábítószer-Biztonsági kockázatkezelési Tanácsadó Bizottság Ülésén Bejelentés., 2011. December 8.: https://wayback.archive-it.org/7993/20170404150052 /https: / / www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm273236.htm
- Lidegaard Ø, Løkkegaard e, Svendsen AL, Agger C. hormonális fogamzásgátlás és a vénás thromboembolia kockázata: országos nyomonkövetési vizsgálat. BMJ 2009; 339: b2890.
- Van Kylckama V, Helmerhorst Fm, Vanderbrouke Jp, Doggen CJM, Rosendale FR. Az orális fogamzásgátlók vénás thromboticus kockázata, az ösztrogén dózis és a progesztogén típus hatásai: a MEGA eset-kontroll vizsgálat eredményei. BMJ 2009; 339: b2921.,
- Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. A vénás thromboembolia kockázata a drospirenont vagy levonorrgestrl-t tartalmazó orális fogamzásgátlók felhasználóinál: a következő eset-kontroll vizsgálat az Egyesült Királyság általános gyakorlatának kutatási adatbázisán alapuló tanulmány alapján. BMJ 2011; 342: d2139.
- Jick SS, Hernandez RK. A nem halálos kimenetelű vénás thromboembolia kockázata a drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél a levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátlókat alkalmazó nőkhöz képest: az Egyesült Államok által végzett eset-kontroll vizsgálat állítja az adatokat. BMJ 2011; 342: d2151.,
- Vinogradova Y, Coupland C, Hippisley-Cox J. kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás thromboembolia kockázata: beágyazott esettanulmányok a QResearch és CPRD adatbázisok segítségével. BMJ 2015; 350: h2135 http://www.bmj.com/content/350/bmj.h2135
- Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Az etinilösztradiolt/drospirenont és egyéb orális fogamzásgátlókat szedő nőknél a thromboembolia kockázata. Obstet Gynecol 2007; 110(3): 587-93.
- Dinger JC, Heinemann LA, Kuh-Habich D., A drospirenont tartalmazó orális fogamzásgátlók biztonságossága: a 142 475 nő éves megfigyelésén alapuló, orális fogamzásgátlókra vonatkozó európai aktív felügyeleti vizsgálat végeredményei. Fogamzásgátlás 2007; 75: 344-54.
- Food and Drug Administrative. Gyógyszerbiztonsági Közlemény: a drospirenont tartalmazó fogamzásgátló tablettákkal a vérrögök lehetséges növekedéséről szóló biztonsági felülvizsgálat frissítése. 2011. szeptember 26.
- USA. Food and Drug Administration. Felügyeleti és Járványügyi Hivatal., Kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHCs) és a cardiovascularis betegségek végpontjainak kockázata. Írta: Rita Ouellet-Hellstrom, David J. Graham és Judy A. Staffa. Ezüst Tavasz, 2011. Nyomtatás. CHC-CVD zárójelentés 111022v2.
