mellékhatások
lásd a bekeretezett részt figyelmeztetés, figyelmeztetések és óvintézkedések.
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányávalés nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban aprometrium kapszula endometriumra gyakorolt hatását összesen 875 posztmenopauzális nően tanulmányozták.6. táblázat felsorolja a mellékhatások nagyobb vagy egyenlő, mint 2% – a nő, aki megkapta cyclicPROMETRIUM Kapszula 200 mg naponta (12 nap, egy naptári hónapban ciklus) a 0.625 mg conjugatedestrogens vagy placebo.
6. táblázat., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., A 7. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek meghaladják a nők 5% – át, akik kaptákprometrium kapszula vagy placebo.
7. táblázat.,
Egy multicentrikus, párhuzamos-csoport, nyílt, melyeket adagolás tanulmány, amely három consecutive28 nap, azaz egy kezelési ciklus, 220 premenopauzában lévő nő a másodlagos hipertónia volt randomizált toreceive napi konjugált ösztrogén terápia (0.,625 mg konjugált ösztrogének) és Prometriumkapszulák, 300 mg / nap (n = 113) vagy PROMETRIUM kapszula, 400 mg /nap (n=107) 10 naponkénti kezelési ciklusonként. Összességében elmondható, hogy a leggyakrabban jelentett kezeléssel összefüggő mellékhatások,jelentették nagyobb vagy egyenlő, mint 5% – a tantárgyak voltak, hányinger, fáradtság, hüvelyi gombás fertőzések,nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, fejfájás, szédülés, melle, abdominaldistension, akne, dysmenorrhoea, hangulat, hinta, valamint húgyúti fertőzés.,
Postmarketing Experience
a PROMETRIUM kapszulák esetében a következő további mellékhatásokról számoltak be.Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságot, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
urogenitális rendszer
endometrium carcinoma, hypospadia, intra-uterus halál, menorrhagia, menstrualdisorder, metrorrhagia, petefészek ciszta, spontán abortusz.,
cardiovascularis
keringési összeomlás, veleszületett szívbetegség (beleértve a kamrai septum defektust éspatent ductus arteriosust), magas vérnyomás, hipotenzió, tachycardia.
Gyomor-bélrendszeri
az akut hasnyálmirigy-gyulladás, cholestasis, cholestaticus hepatitis, dysphagia, májelégtelenség,májnekrózis, hepatitis, emelkedett májfunkciós vizsgálatok (beleértve az alanin-aminotranszferáz,aszpartát aminotranszferáz -, gamma-glutamil-transzferáz emelkedett), sárgaság, duzzadt nyelv.
bőr
alopecia, pruritus, urticaria.,
szem
homályos látás, diplopia, látászavar.
központi idegrendszer
agresszió, görcs, deperszonalizáció, depressziós tudat,dezorientáció, dysarthria, eszméletvesztés, paresztézia, szedáció, stupor, syncope (hipotenzió nélkül), átmeneti ischaemiás roham, öngyilkossági gondolatok.,
a kezdeti terápia során néhány nőnél a következők közül sok vagy mindegyik konstellációját tapasztaltáktünetek: extrém szédülés és / vagy álmosság, homályos látás, elmosódott beszéd, gyaloglás nehézség, eszméletvesztés, vertigo, zavartság, dezorientáció, részegség és légszomj.,
vegyes
járászavar, anafilaxiás reakció, arthralgia, emelkedett vércukorszint,fulladás, ajakhasadék, szájpadhasadék, járászavar, nehézlégzés, légszomj, arcödéma,rendellenes érzés, részegség, túlérzékenység, asztma, izomgörcs, torokszorítás, fülzúgás, szédülés, testsúlycsökkenés, súlygyarapodás.
olvassa el a teljes FDA előíró információkat Prometrium (progeszteron)
