Obiettivi
determinare se il bridging di anticoagulazione è necessario per i pazienti con fibrillazione atriale che hanno bisogno di un’interruzione il trattamento con warfarin per una funzione elettiva di funzionamento o altri elettiva procedura invasiva.,
Background
Circa uno su sei pazienti trattati con warfarin con fibrillazione atriale sarà sottoposto a un’operazione elettiva o altra procedura invasiva elettiva, che richiede l’interruzione perioperatoria del trattamento con warfarin al fine di ridurre il rischio di sanguinamento maggiore. Molteplici studi osservazionali hanno valutato i tempi e il dosaggio del bridging perioperatorio con eparina a basso peso molecolare (LMWH); tuttavia, la questione fondamentale se sia necessaria una anticoagulazione a ponte durante l’interruzione del warfarin perioperatorio è rimasta senza risposta., Di conseguenza, non vi erano prove sufficienti per le linee guida pratiche che creavano raccomandazioni deboli e incoerenti riguardo alla necessità di colmare l’anticoagulazione.
Lo studio BRIDGE è stato progettato per rispondere a una semplice domanda: nei pazienti con fibrillazione atriale, è necessario il bridging dell’eparina durante l’interruzione della terapia con warfarin prima e dopo un’operazione o un’altra procedura invasiva?, I risultati primari di efficacia erano tromboembolia arteriosa, incluso ictus (ischemico o emorragico), attacco ischemico transitorio ed embolia sistemica, e il risultato primario di sicurezza era sanguinamento maggiore. I risultati secondari di efficacia sono stati infarto miocardico acuto, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e morte, e il risultato secondario di sicurezza è stato un sanguinamento minore.
Soggetti
Ci sono stati 1884 pazienti assegnati ai bracci di trattamento placebo o LMHW (dalteparina) dello studio BRIDGE., Di questi, 918 partecipanti hanno completato il braccio di trattamento con placebo e 895 partecipanti hanno completato il braccio di trattamento con dalteparina.
I pazienti erano idonei a partecipare allo studio se avevano 18 anni o più; avevano fibrillazione atriale cronica (permanente o parossistica) o flutter, confermata mediante precedente elettrocardiografia o interrogatorio del pacemaker; avevano ricevuto la terapia con warfarin per 3 mesi o più, con un intervallo terapeutico dell’international Normalized ratio (INR) da 2,0 a 3.,0; stavano subendo un’operazione elettiva o un’altra procedura invasiva elettiva che richiedeva l’interruzione della terapia con warfarin; e avevano almeno uno dei seguenti fattori di rischio di ictus CHADS2: insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione ventricolare sinistra, ipertensione, età di 75 anni o più, diabete mellito o precedente ictus ischemico, embolia sistemica o attacco ischemico transitorio.
I pazienti non erano eleggibili se avevano un intervento chirurgico, un valore di laboratorio diagnostico o un evento recente che sarebbe stato considerato un problema di sicurezza o un evento squalificante.,
Design
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia anticoagulante bridging con dalteparina sodica (100 UI / kg) o nessuna terapia bridging con un placebo. La randomizzazione è stata stratificata secondo il centro studi. I farmaci in studio sono stati forniti in flaconcini identici e somministrati per via sottocutanea due volte al giorno.
La somministrazione del farmaco in studio ha seguito un protocollo di gestione perioperatoria standardizzato., Il trattamento con Warfarin è stato interrotto 5 giorni prima della procedura e la somministrazione del farmaco in studio (dalteparina o placebo corrispondente) è stata avviata 3 giorni prima della procedura fino al mattino, circa 24 ore, prima della procedura. Il trattamento con Warfarin è stato ripreso la sera o il giorno successivo alla procedura, alla dose abituale del paziente. La somministrazione di dalteparina o placebo è stata ripresa da 12 a 24 ore dopo una procedura minore (o a basso rischio di sanguinamento) e da 48 a 72 ore dopo una procedura maggiore (o ad alto rischio di sanguinamento)., La designazione della procedura a basso o alto rischio di sanguinamento è stata guidata mediante uno schema di classificazione, ma la determinazione finale del rischio è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore. Il paziente ha continuato a prendere il farmaco in studio dopo la procedura fino a quando l’INR era 2 o superiore in un’occasione.
Gli incontri di follow-up erano telefonate settimanali, con l’incontro finale da 30 a 37 giorni dopo la procedura. Tutti i risultati dello studio sono stati valutati entro 37 giorni dalla procedura.
Conclusioni
L’incidenza del tromboembolismo arterioso è stata dello 0,4% nel gruppo placebo e dello 0.,3% e il gruppo dalteparin. Sanguinamento maggiore si è verificato nell ‘ 1,3% del gruppo placebo e nel 3,2% del gruppo dalteparina. Il rischio di sanguinamento minore era significativamente inferiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo dalteparina. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi nei risultati secondari di efficacia. In conclusione, l’interruzione del trattamento con warfarin senza l’uso di anticoagulazione a ponte non è stata inferiore all’uso di anticoagulazione a ponte.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Anticoagulazione ponte perioperatoria in pazienti con fibrillazione atriale., Il New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056 / NEJMoa1501035.
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