EFFETTI COLLATERALI
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
In studi clinici controllati che hanno coinvolto 319 soggetti, l’incidenza di reazioni avverse associate all’uso di Crema ELOCON è stata dell ‘ 1,6%. Le reazioni riportate includevano bruciore, prurito e atrofia cutanea., Sono stati ricevuti anche rapporti di rosacea associata all’uso di Crema ELOCON. Studi clinici non controllati (n=74) che hanno coinvolto soggetti pediatrici da 2 a 12 anni di età, l’incidenza di esperienze avverse associate all’uso di ELOCONCream è stata di circa il 7%. Le reazioni riportate includevano bruciore, prurito efuruncolosi.,
Nel 4% dei 182 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: diminuzione dei livelli di glucocorticoidi, 2; parestesia, 2; follicolite, 1; moniliasi, 1;infezione batterica, 1; depigmentazione cutanea, 1. I seguenti segni di skinatrofia sono stati osservati anche tra 97 soggetti trattati con ELOCON Crema nello studio aclinico: lucentezza, 4; telangiectasia, 1; perdita di elasticità, 4; perdita di segni normali della pelle, 4; magrezza, 1; e lividi, 1.,
Le seguenti reazioni avverse locali aggiuntive sono state segnalate con corticosteroidi topici, ma possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono: irritazione,secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, strie emiliaria.
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