La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato andexanet alfa (AndexXa, Portola Pharmaceuticals) come primo e unico antidoto per i pazienti trattati con rivaroxaban e apixaban quando l’inversione di anticoagulazione è necessario a causa di pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.,
In precedenza, il prodotto Portola aveva ricevuto entrambe le designazioni di farmaci orfani e terapia innovativa dalla FDA, ed è stata concessa l’approvazione nell’ambito del percorso di approvazione accelerato dell’agenzia fondato sul cambiamento nell’attività anti-fattore Xa in volontari sani dalle misurazioni di base.
“L’approvazione di oggi rappresenta un significativo passo avanti nella cura del paziente e uno che la comunità medica ha atteso con impazienza,” Stuart J., Connolly, MD, il presidente del Comitato esecutivo ANNEXA-4 e professore presso il Dipartimento di Medicina della Facoltà di Scienze della Salute presso la McMaster University di Hamilton, Ontario, ha detto in una dichiarazione. “La rapida inversione di Andexxa degli effetti anticoagulanti di rivaroxaban e apixaban aiuterà i medici a trattare sanguinamenti potenzialmente letali, dove ogni minuto conta.,”
La FDA ha preso la sua decisione su andexanet sulla base dei dati dei 2 studi di fase 3, ANNEXA-R e ANNEXA-A, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia dell’antidoto in volontari sani, con la diminuzione mediana dell’attività anti-Fattore Xa dal basale riportata come 97% per quelli trattati con rivaroxaban e 92% per quelli trattati con apixaban.
” A differenza di alcuni altri anticoagulanti, non esiste attualmente un agente di inversione approvato per gli inibitori del fattore Xa”, ha detto Connolly della terapia al 67 ° American College of Cardiology Scientific Sessions di Orlando, in Florida., “Gli inibitori del fattore Xa sono già ampiamente utilizzati a causa della loro eccellente efficacia e profilo di sicurezza. Tuttavia, alcuni medici e pazienti possono scegliere di utilizzare altri farmaci anticoagulanti perché hanno un agente di inversione piuttosto che utilizzare uno degli inibitori del fattore Xa. Avere un agente di inversione sicuro ed efficace disponibile andrà a beneficio dei pazienti con sanguinamento acuto.”
Lo studio in corso ANNEXA-4 a braccio singolo, in aperto di andexanet in pazienti con sanguinamento maggiore è stato incluso anche per la decisione della FDA., I dati hanno incluso 185 pazienti e hanno rivelato che Andexxa ha invertito significativamente l’attività anti-fattore Xa quando somministrato in bolo, e che l’inversione è stata mantenuta dopo un’infusione di 2 ore. La diminuzione mediana rispetto al basale è stata del 90% per rivaroxaban e del 93% per apixaban.
Portola dovrebbe lanciare andexanet nell’ambito di un programma di fornitura anticipata con il prodotto Generation 1 all’inizio di giugno, secondo la società. Il lancio commerciale più ampio è previsto all’inizio del 2019, dopo che la FDA ha approvato il processo di produzione Generation 2.,
” Siamo grati ai pazienti che hanno partecipato ai nostri studi, ai nostri collaboratori degli studi clinici, ai nostri dipendenti e alla FDA per il loro aiuto nel portare questo nuovo farmaco sul mercato a beneficio dei pazienti con sanguinamento correlato agli inibitori del fattore Xa”, ha dichiarato Bill Lis, amministratore delegato di Portola. “Siamo orgogliosi che Andexxa sia una medicina di prima classe scoperta nei nostri laboratori., Oltre a Bevyxxa, il primo e unico anticoagulante approvato per la prevenzione estesa nei pazienti medici ospedalizzati acuti, Andexxa è il nostro secondo prodotto approvato dalla FDA con il potenziale per salvare vite umane e avere un impatto importante sulla salute pubblica globale. Rimaniamo impegnati nella nostra leadership scientifica nei campi della trombosi e dei tumori ematologici.”
