GIOVEDÌ, 15 Maggio, 2014 (HealthDay News) – Alcuni utenti del popolare medicina del sonno Lunesta ancora troppo assonnato per la sicurezza durante il giorno, e la dose iniziale raccomandata per la medicina dovrebbe essere abbassata, la US Food and Drug Administration ha detto giovedi.,
In una dichiarazione, l’agenzia ha detto che ha preso l’azione a causa di studi che dimostrano che i livelli di Lunesta (eszopiclone) in alcuni pazienti possono rimanere abbastanza alti al mattino per interferire con la guida e altre attività che richiedono loro di essere mentalmente attenti.
Questa compromissione può verificarsi anche se i pazienti si sentono completamente svegli, ha detto la FDA.
“Per contribuire a garantire la sicurezza del paziente, gli operatori sanitari dovrebbero prescrivere, e i pazienti dovrebbero assumere, la dose più bassa di un farmaco per il sonno che tratta efficacemente la loro insonnia,” Dr., Ellis Unger, direttore dell’Office of Drug Evaluation I nel Centro della FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci, ha dichiarato nel comunicato stampa della FDA.
La dose iniziale raccomandata di Lunesta-assunta prima di coricarsi-è stata ridotta da 2 milligrammi (mg) a 1 mg sia per le donne che per gli uomini, il che significa che meno del farmaco rimarrà nel corpo la mattina successiva.
La dose può essere aumentata a 2 mg o 3 mg se necessario, ma quelle dosi più elevate hanno maggiori probabilità di ridurre la vigilanza la mattina successiva, ha osservato la FDA.,
L’agenzia ha informato che i pazienti che stanno attualmente assumendo dosi da 2 mg o 3 mg di Lunesta discutono il problema con il proprio medico, decidendo come continuare a prendere il farmaco in modo sicuro e alla dose che meglio si adatta a loro.
Uno degli studi citati dalla FDA comprendeva 91 adulti sani, di età compresa tra 25 e 40 anni. Ha scoperto che le dosi attualmente raccomandate di Lunesta potrebbero ostacolare le capacità di guida, la memoria e la coordinazione per ben 11 ore dopo l’assunzione del farmaco. Nonostante questi effetti, i pazienti spesso non si rendevano conto di essere compromessi.,
Le informazioni sulla prescrizione sull’etichetta di Lunesta verranno modificate e le stesse modifiche devono essere apportate alle etichette delle versioni generiche di eszopiclone, ha detto la FDA. L’agenzia vuole anche che i medici avvertano i pazienti che assumono Lunesta sul rischio di scarsa vigilanza la mattina successiva.
La sonnolenza del giorno successivo è un effetto collaterale comune di tutti i farmaci per l’insonnia, ha osservato la FDA.
Nel 2013, l’agenzia ha ordinato una riduzione della dose per i farmaci del sonno con il principio attivo zolpidem, come Ambien e Ambien CR.
