La FDA (Food and Drug Administration, USA) ha raccomandato di ritirare l’approvazione di ProAmatine (midodrine hydrochloride), una Shire Development Inc. farmaci per il trattamento dell’ipotensione ortostatica – un calo temporaneo della pressione sanguigna (ipotensione), di solito dovuto all’improvviso alzarsi in piedi; quando si alza il paziente diventa vertigini o sviene. La FDA afferma che gli studi post-approvazione che verificano il beneficio clinico del farmaco non sono stati fatti.,
La FDA afferma che i pazienti che stanno attualmente assumendo midodrine cloridrato non dovrebbero fermarsi, ma dovrebbero consultare il proprio medico sulle opzioni di trattamento alternative.
Midodrine hydrochloride (ProAmatine) è stato approvato nel 1996 sotto il regolamento di approvazione accelerato della FDA per i farmaci per il trattamento di malattie gravi o pericolose per la vita. L’approvazione era a condizione che il produttore, Shire Development Inc, verificasse i benefici clinici per i pazienti attraverso studi post-approvazione.,
Dal 1996, né il produttore originale nessun generico ha dimostrato l’eccellenza clinica del farmaco, dice la FDA. Un esempio potrebbe essere uno studio che dimostra che l’uso del farmaco ha migliorato la capacità del paziente di svolgere attività di vita.
Norman Stockbridge, MD, direttore della Divisione dei farmaci cardiovascolari e renali nel Centro di valutazione e ricerca dei farmaci della FDA, ha dichiarato:
Abbiamo lavorato continuamente con le aziende farmaceutiche per ottenere ulteriori dati che mostrano i benefici clinici del farmaco per i pazienti., Poiché le aziende non sono state in grado di fornire prove per confermare il beneficio del farmaco, la FDA sta perseguendo un ritiro del prodotto.
La FDA ha emesso oggi una proposta per ritirare l’approvazione di marketing e l’avviso di opportunità per un’audizione alle aziende che producono midodrine. È la prima volta che un avviso di questo tipo è stato emesso per un farmaco che è stato approvato ai sensi dei regolamenti di approvazione accelerata della FDA.
La FDA ha dichiarato a Shire Development Inc.,, il creatore di ProAmatine-la droga di marca – per rispondere tra 15 giorni per iscritto per richiedere un’udienza. Se Shire non riesce a fare questo l “opportunità per un” udienza sarà revocata. Gli sponsor delle versioni generiche di midodrine avranno 30 giorni per presentare commenti scritti sull’avviso.
La FDA ha scritto sul suo sito web:
Se, dopo aver considerato eventuali osservazioni pertinenti, la FDA continua a credere che il ritiro dell’approvazione sia garantito, l’approvazione di tutti i prodotti midodrine, comprese le versioni generiche, sarà ritirata.,
Le versioni generiche di midodrine hydrochloride sono prodotte da Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc., e Upsher-Smith Laboratories.
Le aziende farmaceutiche che ottengono l’approvazione di un farmaco nell’ambito del programma di approvazione accelerata devono effettuare ulteriori studi clinici dopo l’approvazione per confermare il beneficio del farmaco.,
La FDA scrive:
Se tali studi non riescono a confermare il beneficio clinico per i pazienti, o se le aziende non perseguono le prove di conferma richieste con la dovuta diligenza, la FDA può ritirare l’approvazione del farmaco utilizzando procedure accelerate.
La FDA ritiene che circa 100.000 pazienti americani abbiano riempito le prescrizioni per la marca o le forme generiche di midodrine nel 2009.,
L’agenzia sta lavorando con i produttori di farmaci per sviluppare un programma di accesso ampliato per consentire ai pazienti che attualmente ricevono il farmaco di continuare a riceverlo. Caso per caso, i programmi di accesso esteso consentono l’uso di un farmaco al di fuori di uno studio clinico per trattare pazienti con una malattia grave o immediatamente pericolosa per la vita o una condizione che non ha opzioni di trattamento alternative comparabili o soddisfacenti.
