L’azione ha visto la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti pubblicare la sua ‘regola finale’ per modificare la sua definizione di un prodotto biologico, un mese prima del cambiamento normativo ufficiale per alterare i percorsi normativi per
In base alle specifiche rivedute, il termine “proteina” sarà considerato qualsiasi polimero alfa aminoacidico con una sequenza specifica e definita di dimensioni superiori a 40 amminoacidi.,
Questo processo rappresenta il culmine di un processo di transizione di 10 anni all’insulina e ad altri prodotti, come l’ormone umano della crescita, alla designazione biologica.
In precedenza, il cambiamento è stato salutato come un mezzo per ridurre il costo della medicina insulinica, e l’annuncio più recente ha continuato questa linea di argomentazione.
” I prodotti insulinici che sostengono la vita sono biologici, ma fino ad oggi c’è stata una concorrenza limitata sul mercato, con conseguente riduzione delle scelte e prezzi più elevati per i pazienti”, ha affermato il commissario della FDA Stephen Hahn.,
Ha continuato, ” Questa transizione aprirà nuovi percorsi per i produttori di portare versioni biosimilari e intercambiabili di insulina e altri prodotti di transizione sul mercato, facilitando una maggiore concorrenza sul mercato.”
Tuttavia, non è ancora chiaro quante aziende coglieranno l’opportunità di entrare nel mercato dell’insulina con i biosimilari. Sandoz precedentemente detto BioPharma-Reporter che sta lavorando, a fianco di un partner, per sviluppare e commercializzare un biosimilare., A quel tempo, la società ha anche notato che il progetto è ancora in una fase iniziale e non ha una “linea temporale chiara” per la commercializzazione.
