Il National Drug Code è un identificatore numerico univoco a 10 o 11 cifre a 3 segmenti assegnato a ciascun farmaco elencato nella Sezione 510 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act degli Stati Uniti. I segmenti identificano l’etichettatrice o il fornitore, il prodotto (nell’ambito dell’etichettatrice) e il pacchetto commerciale (di questo prodotto).
- Il primo segmento, il codice etichettatrice, è lungo 4, 5 o 6 cifre e assegnato dalla Food and Drug Administration (FDA) su presentazione di una richiesta di codice etichettatrice. Un etichettatrice è qualsiasi azienda che produce, repack o distribuisce un prodotto di droga.,
- Il secondo segmento, il codice del prodotto, è lungo 3 o 4 cifre e identifica una forza specifica, forma di dosaggio e formulazione per una particolare azienda.
- Il terzo segmento, il codice del pacchetto, è lungo 1 o 2 cifre e identifica le forme e le dimensioni del pacchetto. In casi molto eccezionali, i segmenti del prodotto e del pacchetto possono contenere caratteri diversi dalle cifre.
Mentre il codice dell’etichettatrice è assegnato dalla FDA, entrambi i segmenti del prodotto e del pacchetto sono assegnati dall’etichettatrice., Mentre in passato gli etichettatori potrebbero aver avuto l’opportunità di riassegnare vecchi codici di prodotto non più utilizzati a nuovi prodotti, secondo le nuove procedure di convalida FDA, una volta assegnato un codice NDC a un prodotto (definito da proprietà chiave tra cui principi attivi, forza e forma di dosaggio) potrebbe non essere successivamente riassegnato a un prodotto diverso.
I codici NDC esistono in uno dei seguenti raggruppamenti di cifre in segmenti: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1.
Le seguenti regole di struttura NDC si applicano in base alla lunghezza di determinati segmenti., Queste regole includono il formato a 11 cifre. Se non diversamente specificato, cercare i codici di droga utilizzando il formato a 10 cifre.
- Se un labeler codice 5 o 6 cifre, che può essere combinato con:
- Un prodotto codice composto da 4 cifre e un pacchetto di codice composto da 1 cifra per un totale di NDC lunghezza di 10 o 11 cifre (5-4-1 o 6-4-1), o
- Un prodotto codice composto da 3 cifre e un pacchetto di codice composto da 2 cifre per un totale di NDC lunghezza di 10 o 11 cifre (5-3-2 o 6-3-2).,
- Se un codice etichettatrice ha una lunghezza di 4 cifre, può essere combinato solo con un codice prodotto composto da 4 cifre e un codice imballaggio composto da 2 cifre per una lunghezza totale NDC di 10 cifre (4-4-2).
- Un dichiarante o distributore con un determinato codice etichettatrice deve utilizzare una sola configurazione di codice Prodotto-confezione (ad esempio, un codice prodotto a 3 cifre combinato con un codice confezione a 2 cifre o un codice prodotto a 4 cifre combinato con un codice confezione a 1 cifra).
Il formato ufficiale FDA per NDC separa i 3 segmenti con trattini., Questo è il formato in cui l’NDC deve essere presentato dagli etichettatori poiché l’elenco elettronico obbligatorio è stato istituito nel giugno 2009.
Mentre l’NDC è un identificatore a 10 cifre, esiste confusione a causa di una proliferazione di notazioni e varianti diverse.
La directory NDC precedente, popolata da un sistema di elenchi cartacei, a volte inseriva un asterisco in un codice prodotto o in un codice pacchetto oltre ai trattini. Questo formato è facilmente trasformato nel formato ufficiale in vigore oggi eliminando l’asterisco (se presente).,
Ogni pacchetto di prodotti codificato NDC negli Stati Uniti reca un codice a barre con un codice prodotto universale che inizia con un 3 (UPC-A) o 03 (EAN-13). Il resto dei numeri può essere le 10 cifre NDC, più la cifra di controllo, ma questo non è richiesto. Se l’NDC viene utilizzato nell’UPC è la forma più minima del codice NDC con solo 10 cifre. Poiché il codice NDC è stato collegato con i codici a barre del prodotto in questo modo, il codice NDC potrebbe contenere ambiguità in questa forma. Ad esempio, 1234-5678-90, 12345-678-90 e 12345-6789-0 potrebbero essere prodotti completamente diversi con lo stesso codice a barre 1234567890., Per evitare che qualsiasi ambiguità effettiva abbia un impatto sul mercato, i controlli di ambiguità fanno parte del nuovo processo di quotazione elettronica.
Il formato NDC puro a 10 cifre non può essere trasformato nel formato standard con trattini senza l’aiuto del database di elenchi di prodotti.
I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avevano creato un derivato NDC a 11 cifre, che riempie i segmenti di codice dell’etichettatrice, del prodotto o del pacchetto dell’NDC con zeri iniziali ovunque siano necessari per ottenere una configurazione a lunghezza fissa 5-4-2 (ma sempre scritta senza trattini)., Questo formato è stato adottato da standard di dati selezionati ai sensi del regolamento HIPAA, quindi gli elenchi e le banche dati di altre agenzie governative (come l’UMLS) possono contenere la derivata a 11 cifre dell’NDC originale.
Il formato NDC a 11 cifre non può essere trasformato nel formato standard a 10 cifre senza l’aiuto di un database di elenchi di prodotti.
In alcune applicazioni, l’etichettatrice a 5+4 cifre+codice prodotto completamente ampliato viene utilizzato come numero a 9 cifre per identificare un prodotto indipendentemente dall’imballaggio., Pertanto, un NDC a 11 cifre può essere trasformato in un codice prodotto NDC a 9 cifre rimuovendo le ultime due cifre. Questo non funziona in modo affidabile per NDC a 10 cifre in cui il codice di imballaggio potrebbe essere di una cifra e non di due.
