EFFETTI COLLATERALI
Vedi BOX AVVERTENZE, AVVERTENZE e PRECAUZIONI.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.,
In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli effetti diPROMETRIUM Capsule sull’endometrio sono stati studiati in un totale di 875 donne in postmenopausa.La tabella 6 elenca le reazioni avverse maggiori o uguali al 2% delle donne che hanno ricevuto cyclicPROMETRIUM Capsule 200 mg al giorno (12 giorni per ciclo mese di calendario) con 0,625 mg di estrogeni coniugati o placebo.
TABELLA 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., La tabella 7 elenca le reazioni avverse maggiori o uguali al 5% delle donne che hanno ricevutoPROMETRIUM Capsule o placebo.
TABELLA 7.,
In uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto etichetta postmarketing di dosaggio studio composto da tre consecutive28 giorni di cicli di trattamento, 220 donne in premenopausa con amenorrea secondaria sono stati randomizzati per ricevere quotidianamente conjugated estrogens terapia (0.,625 mg estrogeni coniugati) e PROMETRIUMCapsules, 300 mg al giorno (n=113) o PROMETRIUM Capsule, 400 mg al giorno (n=107) per 10 daysof ogni ciclo di trattamento. Nel complesso, le reazioni avverse emergenti dal trattamento più frequentemente riportate, riportate in percentuale maggiore o uguale al 5% dei soggetti, sono state nausea, affaticamento, micosi vaginale,nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, vertigini, dolorabilità al seno, distensione addominale, acne, dismenorrea, oscillazione dell’umore e infezione del tratto urinario.,
Esperienza post-marketing
Con PROMETRIUM Capsule sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse.Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Sistema genito-urinario
carcinoma endometriale, ipospadia, morte intrauterina, menorragia, mestrualedisordine, metrorragia, cisti ovarica, aborto spontaneo.,
Cardiovascolare
collasso circolatorio, cardiopatia congenita (incluso difetto del setto ventricolare epatente dotto arterioso), ipertensione, ipotensione, tachicardia.
Gastrointestinale
pancreatite acuta, colestasi, epatite colestatica, disfagia, insufficienza epatica,necrosi epatica, epatite, aumento dei test di funzionalità epatica (inclusi alanina aminotransferasi aumento,aspartato aminotransferasi aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento), ittero, gonfiore della lingua.
Pelle
alopecia, prurito, orticaria.,
Occhi
visione offuscata, diplopia, disturbi visivi.
Sistema nervoso centrale
aggressività, convulsioni, depersonalizzazione, depressione della coscienza,disorientamento, disartria, perdita di coscienza, parestesia, sedazione, stupore, sincope (con esenza ipotensione), attacco ischemico transitorio, ideazione suicidaria.,
Durante la terapia iniziale, alcune donne hanno sperimentato una costellazione di molti o tutti i seguenti sintomi: vertigini e / o sonnolenza estreme, visione offuscata, difficoltà di parola, difficoltà a camminare, perdita di coscienza, vertigini, confusione, disorientamento, sensazione di ubriachezza e mancanza di respiro.,
Varie
andatura anormale, reazione anafilattica, artralgia, aumento della glicemia, soffocamento,labbro leporino, palatoschisi, difficoltà a camminare, dispnea, edema facciale, sensazione anormale, sensazione di ubriachezza,ipersensibilità, asma, crampi muscolari, costrizione alla gola, tinnito, vertigini, diminuzione di peso, aumento di peso.
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