PRECAUZIONI
Generale
Come con altri anti-infettivi, l’uso prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se l’infezione eccellente accade interrompa l’uso e istituisca la terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l’ausilio di ingrandimento, come la biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina., L ‘ ofloxacina deve essere interrotta alla prima comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità.
La somministrazione sistemica di chinoloni, inclusa ofloxacina, ha portato a lesioni o erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie. L ‘ ofloxacina, somministrata per via sistemica a 10 mg/kg/die nei cani giovani (equivalente a 110 volte la dose massima giornaliera raccomandata per gli adulti) è stata associata a questi tipi di effetti.,
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno dell ‘ ofloxacina.
L ‘ ofloxacina non è risultata mutagena nel test Ames, nel test citogenico in vitro e in vivo, nel test di scambio cromatidico sorella (linee cellulari umane e criceto cinese), nel test di sintesi DMA (UDS) non programmato con fibroblasti umani, nel test letale dominante o nel test del micronucleo di topo. L ‘ ofloxacina è risultata positiva nel test UDS con epatociti di ratto e nel test sul linfoma di topo.,
In studi sulla fertilità nei ratti, l ‘ ofloxacina non ha influenzato la fertilità maschile o femminile né le prestazioni morfologiche o riproduttive a dosi orali fino a 360 mg/kg / die (equivalenti a 4000 volte la dose oftalmica giornaliera massima raccomandata).
Gravidanza
Effetti Teratogeni
Gravidanza Categoria C: Ofloxacin ha dimostrato di avere un embryocidal effetto nei ratti e nei conigli, quando somministrato in dosi di 810 mg/kg/giorno (equivalente a 9000 volte la massima giornaliera raccomandata oftalmico dose) e 160 mg/kg/giorno (pari a 1800 volte la massima giornaliera raccomandata oftalmico dose).,
Questi dosaggi hanno determinato una diminuzione del peso corporeo fetale e un aumento della mortalità fetale nei ratti e nei conigli, rispettivamente. Variazioni scheletriche fetali minori sono state riportate nei ratti trattati con dosi di 810 mg / kg / die. L ‘ ofloxacina non ha dimostrato di essere teratogena a dosi fino a 810 mg/kg/die e 160 mg/kg/die quando somministrata rispettivamente a ratti e conigli gravidi.,
Effetti non teratogeni
Ulteriori studi su ratti con dosi fino a 360 mg/kg / die durante la gestazione tardiva non hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo fetale tardivo, sul travaglio, sul parto, sull’allattamento, sulla vitalità neonatale o sulla crescita del neonato. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. La soluzione oftalmica di Ofloxacina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,
Madri che allattano
Nelle donne che allattano una singola dose orale di 200 mg ha determinato concentrazioni di ofloxacina nel latte simili a quelle riscontrate nel plasma. Non è noto se l ‘ ofloxacina sia escreta nel latte umano dopo somministrazione topica oftalmica. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da ofloxacina nei neonati che allattano, deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.,
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Chinoloni, tra cui ofloxacina, hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi dopo somministrazione orale; tuttavia, la somministrazione topica oculare di ofloxacina ad animali immaturi non ha mostrato alcuna artropatia. Non ci sono prove che la forma di dosaggio oftalmica di ofloxacina abbia alcun effetto sulle articolazioni portanti.
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e più giovani.
