Risikozusammenfassung
Es gibt keine randomisierten klinischen Studien zur Anwendung von Albuterol während der Schwangerschaft. Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Postmarketing-Fallberichten über Schwangerschaftsergebnisse nach inhalativer Anwendung von Albuterol weisen nicht durchweg ein Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder Fehlgeburten auf. Es gibt klinische Überlegungen mit der Verwendung von Albuterol inschwangere Frauen ., In Tiervermehrungsstudien, bei denen Albuterolsulfat subkutan an Pregnantmice verabreicht wurde, gab es Hinweise auf Gaumenspalten bei weniger als und bis zu 9 Mal themaximum empfohlene tägliche Inhalationsdosis beim Menschen (MRHDID) .
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Population (en) ist unbekannt. In der US-Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.,
Klinische Überlegungen
Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder Embryo – / fötales Risiko
Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburt, geringes Geburtsgewicht und gering für das Gestationsalter im Neugeborenen. Schwangere Frauen sollten engmaschig überwacht und die Medikation nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.,
Wehen oder Entbindung
Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisteninterferenzmit Uteruskontraktilität sollte die Verwendung von PROAIR HFA Inhalationsaerosol zur Linderung Vonbronchospasmus während der Wehen auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile das Risiko deutlich überwiegen. PROAIR HFA Inhalation Aerosol wurde nichtgenehmigt für das Management von vorzeitigen Wehen. Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Lungenödeme, wurden während oder nach der Behandlung vonvorzeitiger Wehen mit Beta2-Agonisten, einschließlich Albuterol.,
Daten
Tierdaten
In einer Reproduktionsstudie an Mäusen führte subkutanes Albuterolsulfat zur Bildung von Gaumenspalten bei 5 von 111(4,5%) Feten bei einer Exposition von neun Zehntel des MRHDIDS bei Erwachsenen (auf einer mg/m2-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,25 mg/kg) und bei 10 von 108 (9,3%) Feten bei ungefähr dem 9-fachen des MRHDIDS (auf einer mg/m2-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 2,5 mg/kg). Ähnliche Wirkungen wurden bei etwa einem elften theMRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m2-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,025 mg/kg) nicht beobachtet. Cleftpalate trat auch in 22 von 72 (30.,5%) Feten von Frauen behandeltsubkutan mit Isoproterenol (positive Kontrolle).
In einer Kaninchen-Reproduktionsstudie, oral verabreichtalbuterolsulfat induzierte Cranioschisis in 7 von 19 Föten (37%) bei ungefähr750 mal das MRHDID (auf einer mg/m2-Basis bei einer mütterlichen Dosis von 50 mg/kg).
In einer Reproduktionsstudie an Ratten verursachte eine inhalativ verabreichte Albuterolsulfat/HFA-134a-Formulierung bei Exposition, die etwa dem 80-fachen des MRHDIDS entsprach, keine teratogenen Wirkungen (auf einer mg/m2-Basisin einer mütterlichen Dosis von 10, 5 mg/kg).,
Eine Studie, in der schwangere Ratten mit dosiert wurdenradiolabelliertes Albuterolsulfat zeigte, dass arzneimittelbezogenes Material aus dem mütterlichen Kreislauf auf den Fötus übertragen wird.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Muttermilch von Albuterolin, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Allerdings Plasmaspiegel von Albuterol nach inhalierten therapeutischen Dosierungensind beim Menschen niedrig, und wenn es in der Muttermilch vorhanden ist, hat Albuterol eine geringe Oralbioverfügbarkeit .,
Der Entwicklungs-und gesundheitliche Nutzen des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Albuterol und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Albuterol oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.,
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROAIR HFA InhalationAerosol zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmen bei Kindern ab 12 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung basiert auf einer 6-wöchigen klinischen Studie bei 116 Patienten ab 12 Jahren mit Asthma-Vergleichendosen von 180 µg viermal täglich mit Placebo und einer Einzeldosis Crossover-Studie von 90, 180 und 270 µg mit Placebo bei 58 Patienten ., Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROAIR HFA Inhalationsaerosol fürBehandlung von bewegungsinduziertem Bronchospasmus bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen basiert auf einer Einzeldosis-Crossover-Studie bei 24 Erwachsenen und Jugendlichen mit bewegungsinduziertem Bronchospasmus, in der Dosen von 180 µg mit Placebo verglichen werden .
Die Sicherheit von PROAIR HFA Inhalationsaerosol bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren basiert auf einer 3-wöchigen klinischen Studie bei 50 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren mit Asthma unter Verwendung der gleichen Formulierung von Albuterol wie bei PROAIRHFA Inhalationsaerosol, bei der Dosen von 180 µg viermal täglich mit Placebo verglichen werden., Die Wirksamkeit von PROAIR HFA Inhalationsaerosol bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren wird aus klinischen Studien bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Asthma und bewegungsinduziertem Bronchospasmus extrapoliert, basierend auf Daten aus einer Einzeldosisstudie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirkung von PROAIR HFA 90 mcg und 180 mcg mit Placebo bei 55 Patienten mit Asthma und einem 3-wöchigen klinischen Versuch mit der gleichen Formulierung von Albuterol wie bei PROAIR HFA Inhalationsaerosol bei erwachsenen asthmatischen Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren zum Vergleich einer Dosis von 180 mcgalbert viermal täglich mit Placebo .,
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROAIR HFA InhalationAerosol bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren wurde nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit PROAIR HFA Inhalationsaerosol umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jungen Patienten festgestellt., Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleitenden Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt .
Es ist bekannt, dass alle beta2-adrenergen Agonisten, einschließlich Albuterol, im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko von Toxikreaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein., Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
