Good Mood

Duloxetină și-a demonstrat eficacitatea în tratamentul de tulburare depresiva majora (MDD), la o doză de 60 mg/zi (o dată pe zi). În timp ce doza țintă pentru majoritatea pacienților este de 60 mg/zi, dozele mai mari de duloxetină (până la 120 mg/zi) au fost studiate utilizând o schemă de administrare de două ori pe zi., Pentru a investiga în continuare profilul farmacologic al duloxetinei în cadrul unui regim de administrare o dată pe zi la doze mai mari de 60 mg, am examinat siguranța și tolerabilitatea duloxetinei în timpul creșterii dozei de la 60 mg/zi la 120 mg/zi. Acest braț unic, non-studiu controlat cu placebo încorporat un 7-a săptămână a dozei fază, în care pacienții și anchetatorii au orbit ca să-calendarul de creștere a dozei, urmată de o fază de extensie deschisă de până la 2 ani., Pacienți (vârsta >sau=18 ani) întâlnire criteriile DSM-IV pentru MDD (n=128) s-a administrat placebo timp de 1 săptămână, urmată de duloxetină (60 mg/zi) titrat după 1 săptămână până la 90 mg/zi, iar după încă o săptămână până la 120 mg/zi. Doza de 120 mg/zi a fost apoi menținută timp de 4 săptămâni. Faza de prelungire a cuprins o primă de 6 săptămâni perioadă de stabilizare, în care duloxetina a fost conice cu cea mai mică doză eficace, urmat de continuarea tratamentului la stabilizat doza., Am evaluat siguranța utilizând evenimente adverse raportate spontan în urma tratamentului (ceai), modificări ale semnelor vitale, electrocardiograme (ECG), analiți de laborator și scale analogice vizuale (SAV) pentru tulburări gastro-intestinale (GI). Măsurile de eficacitate au inclus Scala Hamilton Rating Scale pentru depresie (HAM-D-17) de 17 itemi, Scala Clinic Global Impression of Severity (CGI-S) și scala pacientului Global Impression of Improvement (IGP-i) și evaluarea SAV a severității și interferenței durerii. Rata întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse în timpul fazei acute a studiului a fost de 15,6%., Cele mai frecvent raportate ceaiuri au fost greață, cefalee, xerostomie, amețeli și scăderea apetitului alimentar. Majoritatea ceaiurilor au fost asociate cu administrarea inițială de duloxetină; creșterile ulterioare ale dozei au produs puține evenimente adverse suplimentare. Valorile SAV ale perturbării GI s-au agravat semnificativ comparativ cu valorile inițiale după 1 săptămână de tratament cu duloxetină. Evaluările ulterioare GI tulburare, după creșterea dozei la 90 mg/zi și 120 mg/zi, a arătat nici o diferență semnificativă sau o îmbunătățire semnificativă față de momentul inițial. Îmbunătățiri semnificative (P<.,001) au fost observate în toate măsurile evaluate privind eficacitatea depresiei și în cinci din cele șase rezultate ale durerii VAS, în timpul tratamentului de fază acută. Pe parcursul a 2 ani de prelungire faza de tratament, rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 11,9%, și doar TEAEs raportate de către >10% din pacienți au fost infecții ale tractului respirator superior (13.1%), cefalee (10.7%) și insomnia (10.7%). Modificările medii de la momentul inițial până la sfârșitul fazei de extensie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice în clinostatism au fost de 3, 8 și, respectiv, 0, 5 mm Hg și nu au existat raportări de hipertensiune arterială susținută., Creșterea medie a frecvenței cardiace a fost de 5, 9 bpm, în timp ce pacienții au prezentat o creștere medie în greutate de 3, 1 kg pe parcursul a 2 ani de tratament. Rezultatele acestui studiu sugerează că rapidă a dozei de duloxetină (60 mg/zi –> 90 mg/zi –> 120 mg/zi) este în condiții de siguranță și tolerabil. În ciuda creșterii săptămânale, majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare și tranzitorii și au apărut în prima săptămână de administrare a duloxetinei (în doză de 60 mg o dată pe zi)., Tratamentul pe termen lung cu o doză stabilizată de duloxetină a fost asociat cu o incidență relativ scăzută a ceaiurilor și întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse. Profilurile cursului de timp ale greutății corporale și ale frecvenței cardiace au arătat creșteri modeste pe parcursul a 2 ani de tratament .