US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat andexanet alfa (AndexXa, Portola, produse Farmaceutice), ca primul și singurul antidot pentru pacienții tratați cu rivaroxaban și apixaban când inversarea anticoagularea este necesară datorită pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.,anterior, produsul Portola a primit atât medicamente orfane, cât și denumiri de terapie inovatoare de la FDA și i s-a acordat aprobarea în cadrul căii de aprobare accelerată a Agenției, bazată pe modificarea activității anti-factor Xa la voluntarii sănătoși din măsurătorile inițiale.
„aprobarea de astăzi reprezintă un pas important înainte în îngrijirea pacientului și unul pe care comunitatea medicală îl anticipează cu nerăbdare”, Stuart J., Connolly, MD, președintele Comitetului Executiv ANNEXA-4 și profesor la Departamentul de Medicină al Facultății de științe ale sănătății de la Universitatea McMaster din Hamilton, Ontario, a declarat într-o declarație. „Inversarea rapidă a Andexxa a efectelor anticoagulante ale rivaroxaban și apixaban va ajuta clinicienii să trateze sângerările care pun viața în pericol, unde fiecare minut contează.,”
FDA a luat o decizie pe andexanet pe baza datelor din 2 studii clinice de fază 3, ANNEXA-R și ANNEXA-O, care a evaluat antidotul siguranța și eficacitatea la voluntari sănătoși, cu mediana scădere în activitatea anti-Factor Xa de referință raportate ca 97% pentru cei cu rivaroxaban și 92% pentru cei cu apixaban.
„spre deosebire de alte anticoagulante, în prezent nu există un agent de inversare aprobat pentru inhibitorii factorului Xa”, a spus Connolly despre terapia de la cel de-al 67-lea colegiu American de sesiuni științifice de Cardiologie din Orlando, Florida., „Inhibitorii factorului Xa sunt deja utilizați pe scară largă datorită profilului lor excelent de eficacitate și siguranță. Cu toate acestea, unii medici și pacienți pot alege să utilizeze alte medicamente anticoagulante, deoarece au un agent de inversare, mai degrabă decât să utilizeze unul dintre inhibitorii factorului Xa. Având la dispoziție un agent de inversare sigur și eficient, vor beneficia pacienții cu sângerare acută.”
studiul în curs de desfășurare ANNEXA-4 cu un singur braț, deschis, al andexanet la pacienții cu sângerare majoră a fost, de asemenea, inclus pentru decizia FDA., Datele incluse 185 de pacienți și a arătat că Andexxa semnificativ inversat activitatea anti-Factor Xa atunci când se administrează ca un bolus, și că anularea a fost susținută după o perfuzie de 2 ore. Scăderea mediană față de valoarea inițială a fost de 90% pentru rivaroxaban și de 93% pentru apixaban.
Portola este de așteptat să lanseze andexanet în cadrul unui program de aprovizionare timpurie cu produsul Generation 1 la începutul lunii iunie, potrivit companiei. Lansarea comercială mai largă este proiectată la începutul anului 2019, după ce FDA aprobă procesul de fabricație Generation 2.,”suntem recunoscători pacienților care au participat la studiile noastre, colaboratorilor noștri din studiile clinice, angajaților noștri și FDA pentru ajutorul lor în aducerea acestui nou medicament pe piață în beneficiul pacienților cu sângerare legată de inhibitorul factorului Xa”, a declarat Bill Lis, directorul executiv al Portola. „Suntem mândri că Andexxa este un medicament de primă clasă descoperit în laboratoarele noastre., În plus față de Bevyxxa, primul si singurul anticoagulant omologat pentru a fi extins în prevenirea acută internați pacienții cu afecțiuni medicale, Andexxa este a doua noastră aprobat de FDA produs cu potențial de a salva vieți și de a avea un impact major asupra sănătății publice globale. Rămânem dedicați conducerii noastre științifice în domeniile trombozei și cancerelor hematologice.”
