acțiunea văzut US Food and Drug Administration (FDA) publicarea finală a statului să-și modifice definiția unui produs biologic, cu o lună înainte de oficial de reglementare a schimba pentru a schimba căi de reglementare pentru anumite produse de pe 23 Martie.în conformitate cu specificația revizuită, termenul „proteină” va fi considerat a fi orice polimer alfa-aminoacid cu o secvență specifică, definită, care are o dimensiune mai mare de 40 de aminoacizi.,acest proces reprezintă punctul culminant al unui proces de 10 ani de tranziție a insulinei și a altor produse, cum ar fi hormonul uman de creștere, la denumirea biologică.anterior, schimbarea a fost salutată ca un mijloc de reducere a costului medicamentului cu insulină, iar cel mai recent anunț a continuat această linie de argument.
„produsele de insulină care susțin viața sunt biologice, dar până în prezent, a existat o concurență limitată pe piață, rezultând mai puține opțiuni și prețuri mai mari pentru pacienți”, a declarat comisarul FDA, Stephen Hahn.,el a continuat: „această tranziție va deschide noi căi pentru producători de a aduce versiuni biosimilare și interschimbabile ale insulinei și ale altor produse de tranziție pe piață, facilitând o concurență mai mare pe piață.cu toate acestea, nu este clar încă câte companii vor profita de ocazie pentru a intra pe piața insulinei cu biosimilare. Sandoz a declarat anterior BioPharma-Reporter că lucrează, alături de un partener, pentru a dezvolta și comercializa un biosimilar., La acea vreme, compania a menționat, de asemenea, că proiectul se află încă într-un stadiu incipient și nu are un „calendar clar” pentru comercializare.
