FDA (Food and Drug Administration, SUA) a recomandat retragerea aprobării de ProAmatine (midodrine formă de clorhidrat), un Comitat de Dezvoltare Inc. medicamente pentru tratamentul hipotensiunii ortostatice – o scădere temporară a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), de obicei din cauza brusc în picioare; când pacientul devine amețit sau leșină. FDA spune că studiile post-aprobare care verifică beneficiul clinic al medicamentelor nu au fost făcute.,FDA spune că pacienții care iau în prezent clorhidrat de midodrină nu trebuie să se oprească, ci trebuie să consulte medicul despre opțiunile alternative de tratament.clorhidratul de Midodrină (Proamatină) a fost aprobat în 1996 în conformitate cu regulamentul de aprobare accelerată al FDA pentru medicamente pentru tratamentul bolilor grave sau care pun viața în pericol. Aprobarea a fost cu condiția ca producătorul, Shire Development Inc, să verifice beneficiile clinice pentru pacienți prin studii post-aprobare.,
Din 1996, nici producătorul original, nici unul generic nu a demonstrat Excelența clinică a medicamentului, spune FDA. Un exemplu ar fi un studiu care arată că utilizarea medicamentului a îmbunătățit capacitatea pacientului de a desfășura activități de viață.
Norman Stockbridge, M. D., director al Diviziei de Cardiovasculare și Renale Droguri în FDA Centrul de Evaluare a Medicamentului și de Cercetare, a spus:
Am lucrat continuu cu companiile farmaceutice pentru a obține date suplimentare arată droguri beneficii clinice la pacienți., Deoarece companiile nu au fost în măsură să furnizeze dovezi pentru a confirma beneficiul medicamentului, FDA Urmărește o retragere a produsului.
FDA a emis astăzi o propunere de retragere a aprobării de Marketing și a avizului de oportunitate pentru o audiere către companiile care fabrică midodrine. Este prima dată când a fost emisă o notificare de acest fel pentru un medicament care a fost aprobat în conformitate cu reglementările de aprobare accelerată ale FDA.
FDA a spus Comitat Dezvoltare Inc.,, producătorul de Proamatină – medicamentul de marcă-să răspundă în termen de 15 zile în scris pentru a solicita o audiere. Dacă Shire nu reușește să facă acest lucru, se va renunța la posibilitatea unei audieri. Sponsorii versiunilor generice ale midodrine vor avea 30 de zile pentru a trimite comentarii scrise cu privire la anunț.
FDA a scris pe site-ul său:
Dacă, după luarea în considerare orice observații relevante, FDA continuă să creadă că retragerea omologării este justificată, aprobarea tuturor midodrine produse, inclusiv versiuni generice, vor fi retrase.,
versiuni Generice ale midodrine clorhidrat sunt fabricate de Apotex Corp, Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. și Upsher-Smith Laboratories.companiile farmaceutice care obțin aprobarea unui medicament în cadrul programului de aprobare accelerată trebuie să efectueze studii clinice suplimentare după aprobare pentru a confirma beneficiul medicamentului.,FDA scrie:
dacă aceste studii nu confirmă beneficiul clinic pentru pacienți sau dacă companiile nu urmăresc studiile de confirmare necesare cu diligența necesară, FDA poate retrage aprobarea medicamentului folosind proceduri accelerate.FDA consideră că aproximativ 100.000 de pacienți americani au completat prescripții pentru forme de marcă sau generice de midodrină în 2009.,agenția lucrează cu producătorii de medicamente pentru a dezvolta un program de acces extins pentru a permite pacienților care primesc în prezent medicamentul să continue să îl primească. De la caz la caz, a extins-acces la programe permit utilizarea unui medicament în afara unui studiu clinic pentru a trata pacienții cu grave sau amenințătoare de viață boală sau o stare care nu are nici comparabile sau satisfăcătoare opțiuni alternative de tratament.
