efecte secundare
vezi caseta atenționare, Atenționări și precauții.
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă ratele observedin studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de altă drugand nu poate reflecta ratele observate în practică.,într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectele capsulelor deprometriu asupra endometrului au fost studiate la un total de 875 de femei aflate în postmenopauză.Tabelul 6 prezintă reacțiile adverse mai mare sau egală cu 2% din femeile care au primit cyclicPROMETRIUM Capsule de 200 mg pe zi (la 12 zile pe lună calendaristică ciclu) cu 0.625 mg conjugatedestrogens sau placebo.tabelul 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse mai mari sau egale cu 5% dintre femeile care au primit capsule deprometriu sau placebo.tabelul 7.,
Într-un studiu multicentric, cu grupuri paralele, deschise după punerea pe piață dozare de studiu format din trei consecutive28-ziua cicluri de tratament, 220 femeile aflate in premenopauza cu amenoree secundară au fost randomizați toreceive de zi cu zi estrogeni conjugați terapie (0.,625 mg estrogeni conjugați) și PROMETRIUMCapsules, la 300 de mg pe zi (n=113) sau PROMETRIUM Capsule, 400 mg /zi (n=107) pentru 10 daysof fiecare ciclu de tratament. În general, cele mai frecvent raportate apărute în timpul tratamentului reacții adverse,raportate în mai mare sau egală cu 5 la sută dintre subiecți, au fost greață, oboseală, micoză vaginală,rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, dureri de cap, amețeli, sensibilitate de san, abdominaldistension, acnee, dismenoree, starea de spirit leagăn, și infecții ale tractului urinar.,
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate pentru PROMETRIUM capsule.Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.carcinom endometrial, hipospadie, deces intrauterin, menoragie, tulburare menstruală, metroragie, chist ovarian, avort spontan.,colaps circulator, boli cardiace congenitale (inclusiv defect septal ventricular șipatent ductus arteriosus), hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie.
Gastro-intestinale
pancreatita acuta, colestază, hepatită colestatică, disfagie, insuficiență hepatică,necroză hepatică, hepatită, creșterea testelor funcției hepatice (inclusiv creșterea valorilor alanin aminotransferazei,creșterea aspartat aminotransferazei, gamma-glutamil transferaza crescut), icter, umflarea limbii.alopecie, prurit, urticarie.,vedere încețoșată, diplopie, tulburări de vedere.agresivitate, convulsii, depersonalizare, conștiență depresivă,dezorientare, dizartrie, pierderea conștienței, parestezii, sedare, stupoare, sincopă (cu șifără hipotensiune), atac ischemic tranzitor, ideație suicidară.,
în Timpul terapiei inițiale, câteva femei au experimentat o constelație de multe sau toate followingsymptoms: extreme amețeli și/sau somnolență, vedere încețoșată, vorbire neclară, dificultăți la mers, pierderea conștienței, amețeli, confuzie, dezorientare, senzație de ebrietate, și dificultăți de respirație.,mers anormal, reacție anafilactică, artralgie, creșterea glicemiei, sufocare,buza despicată, palatoschizis, dificultăți de mers, dispnee, edem facial, senzație anormală, senzație de beție,hipersensibilitate, astm, crampe musculare, senzație de gât, tinitus, vertij, scădere în greutate, greutatecreștere.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Prometrium (progesteron)
