Risikooversigt
Der er ingen randomiserede kliniske undersøgelser af brug afalbuterol under graviditet. Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og postmarketing case rapporter om graviditetsresultater efter inhaleretalbuterolbrug viser ikke konsekvent en risiko for større fødselsdefekter ellermiscarriage. Der er kliniske overvejelser med brug af albuterol igravide kvinder ., Når albuterolsulfat blev administreret subkutant til gravidmus, var der tegn på ganespalte ved mindre end og op til 9 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRHDID) .
den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter ogabort for den eller de angivne populationer er ukendt. I den amerikanske generalpopulation er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort, der er inklinisk anerkendte graviditeter, henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.,
Kliniske Overvejelser
Sygdom, der er Tilknyttet mødre Og/Eller Embryo/Føtal Risiko
I kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma,er der en øget risiko for præeklampsi i mor og præmaturitet, lowbirth vægt, og small for gestational age i det nyfødte barn. Gravide kvinder bør overvåges nøje og medicin justeres efter behov for at opretholdeoptimal kontrol.,
Arbejde Eller Levering
på Grund af risiko for beta-agonist interferencewith uterin kontraktilitet, brug af PROAIR HFA Indånding af Aerosol-for lindring ofbronchospasm under fødslen bør være begrænset til de patienter, hos hvem thebenefits klart opvejer risikoen. Proair HFA Inhalation Aerosol er ikke væretgodkendt til styring af præ-sigt arbejdskraft. Alvorlige bivirkninger, herunder lungeødem, er blevet rapporteret under eller efter behandling affor tidlig arbejdskraft med beta2-agonister, herunder albuterol.,
Data
Dyre-Data
I en mus reproduktion undersøgelse, subcutaneouslyadministered albuterol sulfat produceret ganespalte dannelse i 5 af 111(4.5%) fostre på en eksponering for ni-tiendedele af MRHDID for voksne (på en mg/m2 basisat en mødres dosis på 0,25 mg/kg), og i 10 af 108 (9.3%) fostre atapproximately 9 gange MRHDID (på en mg/m2 på grundlag af en maternel dosis på 2,5 mg/kg). Lignende virkninger blev ikke observeret ved ca. en ellevte theMRHDID for voksne (på mg/m2 basis i en moderdosis på 0, 025 mg/kg). Cleftpalat forekom også i 22 af 72 (30.,5%) fostre fra kvinder behandletsubkutant med isoproterenol (positiv kontrol).
I en kanin reproduktion undersøgelse, mundtligt administeredalbuterol sulfat induceret cranioschisis i 7 af 19 fostre (37%) på approximately750 gange MRHDID (på en mg/m2 på grundlag af en maternel dosis på 50 mg/kg).
I en rotte reproduktion undersøgelse, en albuterolsulfate/HFA-134a formulering, der administreres ved indånding ikke producere anyteratogenic effekter ved eksponering cirka 80 gange MRHDID (på en mg/m2 basisat en mødres dosis af 10,5 mg/kg).,
en undersøgelse, hvor gravide rotter blev doseret medradiolmærket albuterolsulfat, viste, at lægemiddelrelateret materiale overføres fra modercirkulationen til fosteret.
amning
Risikooversigt
Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af albuterolin human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktion. Plasmaniveauer af albuterol efter inhalerede terapeutiske doserer lave hos mennesker, og hvis de findes i modermælk, har albuterol en lav oralbiotilgængelighed .,
De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele af breastfeedingshould overvejes sammen med mor ‘ s kliniske behov for albuterol andany potentielle negative virkninger på det ammede barn fra albuterol eller fra theunderlying moderens tilstand.,
Pediatric Brug
sikkerheden og effektiviteten af PROAIR HFA InhalationAerosol til behandling eller forebyggelse af bronkospasme i børn på 12 år ofage og derover med reversibel obstruktiv sygdom er baseret på en 6-weekclinical retssag i 116 patienter 12 år og ældre med astma comparingdoses af 180 mcg fire gange dagligt sammen med placebo, og en enkelt dosis crossover studycomparing doser på 90, 180 og 270 mcg med placebo i 58 patienter ., Sikkerheden og effektiviteten af PROAIR HFA Indånding af Aerosol-fortreatment af motion-induceret bronkospasme hos børn, der er 12 år andolder er baseret på en enkelt dosis crossover undersøgelse i 24 voksne og adolescentswith anstrengelsesudløst bronkospasme sammenligne doser af 180 mcg med placebo .
sikkerhed PROAIR HFA Indånding Aerosol i børn 4to 11 år er baseret på en 3-ugers klinisk forsøg i 50 patienter 4 til 11 år af alder med astma at bruge den samme formulering af albuterol som i PROAIRHFA Indånding Aerosol sammenligne doser af 180 mcg fire gange dagligt withplacebo., Effektiviteten af PROAIR HFA Indånding Aerosol i børn 4 til 11 år af alder er ekstrapoleret fra de kliniske forsøg i patienter 12 år af ageand ældre med astma og motion-induceret bronkospasme, baseret på data fra enenkelt-dosis undersøgelse, der sammenligner bronchodilatory effekt af PROAIR HFA 90 mcg and180 mcg med placebo i 55 patienter med astma og en 3-ugers klinisk trialusing den samme formulering af albuterol som i PROAIR HFA Indånding af Aerosol-in95 astmatiske børn 4 til 11 år at sammenligne en dosis på 180 mcgalbuterol fire gange dagligt sammen med placebo .,
sikkerheden og effektiviteten af Proair HFA InhalationAerosol hos pædiatriske patienter under 4 år er ikke blevet fastslået.
geriatrisk anvendelse
kliniske undersøgelser af Proair HFA Inhalation Aerosol inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede klinikerfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter., Generelt, valg af dosis for en ældre patient, bør være forsigtig,og starter som regel i den lave ende af dosisinterval, der afspejler greaterfrequency af nedsat lever -, nyre-eller hjertefunktion, og concomitantdisease eller anden medicinsk behandling .
alle beta2-adrenerge agonister, herunder albuterol, erkendt for at udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksikreaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion., Fordiældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med at vælge dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
