advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
FORHOLDSREGLER
Risiko For Kramper
Kramper er blevet rapporteret hos spædbørn under ageof 1 år under post-marketing erfaring med mebendazole .
Hæmatologiske Bivirkninger
Agranulocytose og neutropeni er blevet rapporteret withmebendazole brug ved højere doser, og ved længere varighed end isrecommended til behandling af jord-sendes helminth-infektioner., Monitorblood tæller, hvis Vermo.Chew che .able anvendes ved højere doser eller til forlænget varighed.
Metronidazol Drug Interaktion Og Alvorlige hudreaktioner
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse(SJS/TI) er blevet rapporteret ved samtidig brug af mebendazole og metronidazol.Undgå samtidig brug af mebenda .ol og metronida .ol.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
I carcinogenicitet test af mebendazole i mus og rotter,ingen kræftfremkaldende effekter er set ved doser så høje som 40 mg/kg (0,4-0.,8-fold MRHD, baseret på mg/m2) givet dagligt over to år. Ingen mutagen aktivitet blev observeret med mebenda .ol i en bakteriel revers genmutationstest.Mebenda .ol var mutagent i fravær af S-9, når det blev testet under anvendelse af en kontinuerlig(24 timers) behandlingsinkubationsperiode i muselymfom thymidinkinaseassay. Mebenda .ol var aneugenisk in vitro i pattedyrs somatiske celler. I invivo mus micronucleus analysen, oralt administreret mebendazole induceret anincreased frekvens af polykromatiske erythrocytter med evidencesuggestive af aneugenicity. Doser op til 40 mg / kg hos rotter (0.,8-fold MRHD,baseret på mg/m2), givet til mænd til 60 dage og for hunner til 14 dage før togestation, havde ingen effekt på fostre og afkom.
Bruger I Bestemte Befolkningsgrupper
Graviditet
Risiko Resumé
De tilgængelige publishedliterature på mebendazole brug i gravide kvinder har rapporteret en clearassociation mellem mebendazole og en potentiel risiko for større fødselsdefekter ormiscarriages . Der er risici for moderen og fosteretforbundet med ubehandlet helminthisk infektion under graviditeten .
i dyrereproduktionsundersøgelser,bivirkninger (dvs .,, knoglemisdannelser, blød tissuemalformations, faldt ungen vægt, embryolethality) blev observeret whenmebendazole var administreres til gravide rotter i perioden oforganogenesis på enkelt orale doser så lave som 10 mg/kg (cirka 0.2-foldthe maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)). Maternel toksicitet var til stede ved den højeste af disse doser .
den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for de angivne populationer er ikke kendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab eller andetnegative resultater. I USA, den estimerede baggrundsrisiko for større fosterskader og abort ved klinisk anerkendte graviditeter er henholdsvis 2-4% og 15-20%.
Kliniske Overvejelser
Sygdom, der er Tilknyttet mødre Og/OrEmbryo/Fosterets Risici
Ubehandlet jord-transmittedhelminth infektioner i graviditeten er forbundet med negative resultater includingmaternal jernmangel anæmi, lav fødselsvægt, neonatal og maternel død.,
Data
Data
Flere publicerede undersøgelser, herunder prospectivepregnancy registre, case-control, retrospektiv kohorte, og randomizedcontrolled undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem mebendazole brug og apotential risiko for større misdannelser eller abort. Samlet set identificerede disse undersøgelserikke et specifikt mønster eller hyppighed af større fødselsdefekter medmebenda .olbrug., Men disse undersøgelser har ikke med sikkerhed fastslå absenceof nogen mebendazole-dermed forbundne risiko på grund af metodologiske begrænsninger, includingrecall bias, confounding faktorer og i nogle tilfælde, lille stikprøve orexclusion af første trimester mebendazole engagementer.
Dyredata
embryo-føtal udviklingstoksicitetsundersøgelser hos rotterafslørede ingen bivirkninger på moderdyr eller deres afkom i doser op til 2, 5 mg/kg / dag på drægtighedsdage 6-15 (perioden med organogenese). Dosering ved 10 10 mg/kg / dag resulterede i nedsat vægtøgning og nedsat graviditetsrate., Maternel toksicitet, herunder vægttab hos et dyr ogmøderdød hos 11 ud af 20 dyr, blev set ved 40 mg/kg/dag. Ved 10 mg/kg/dag blev øget embryo-føtal resorption (100% resorberet ved 40 mg/kg / dag), nedsat puppevægt og øget forekomst af misdannelser (primærlyskeletal) observeret. Mebendazole var også embryotoxic og teratogene inpregnant rotter på enkelt orale doser under organogenesis så lavt som 10 mg/kg(cirka 0.2-fold MRHD, baseret på mg/m2).,
I embryo-fetal developmental toxicity studier i micedosed på drægtighed dage 6-15, doser af 10 mg/kg/dag og højere resulterede indecreased krop vægtøgning på 10 og 40 mg/kg/dag og en højere dødelighed rateat 40 mg/kg/dag. Ved doser på 10 mg/kg/dag (ca 0,1-fold MRHD,baseret på mg/m2) og højere, embryo-fetal øget resorption (100% på 40 mg/kg) og føtale misdannelser, herunder knogler, kranie, og bløde tissueanomalies, var til stede. Dosering af hamstere og kaniner resulterede ikke iembryotoksicitet eller teratogenicitet i doser op til 40 mg/kg / dag (0,6 til 1.,6-fold MRHD, baseret på mg / m2).
i en peri-og postnatal toksicitetsundersøgelse hos rotter påvirkede mebenda .ol ikke moderdyrene eller deres afkom negativt ved 20 mg/kg / dag. Ved 40 mg/kg (0,8 gange MRHD, baseret på mg / m2) blev der observeret en reduktion af antallet af livepups, og der var ingen overlevelse ved fravænning. Ingen abnormiteter blev fundet ved grov og radiografisk undersøgelse af hvalpe ved fødslen.
amning
Risikooversigt
begrænsede data fra sagsrapporter viser, at en lille mængde mebenda .ol er til stede i modermælk efter oral administration.,Der er ingen rapporter om virkninger på det ammede spædbarn, og de begrænsederapporter om virkningerne på mælkeproduktionen er inkonsekvente. Den begrænsede clinicaldata under amning hinder for, at en klar bestemmelse af risikoen for VERMOX™TYGGETABLETTER til en ammede spædbarn; derfor, udviklings-og sundhedsmæssige fordele ofbreastfeeding bør overvejes sammen med mors klinisk brug for forVERMOX™ TYGGETABLETTER og eventuelle skadelige virkninger på det ammede spædbarn fromVERMOX™ TYGGETABLETTER eller fra den underliggende moderens tilstand.,
pædiatrisk brug
sikkerheden og effektiviteten af vermo.500 tyggetabletter på 500 mgtabletter er fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 16 år. Useof VERMOX™ TYGGETABLETTER 500 mg tabletter hos børn er understøttet af beviser fromadequate og velkontrollerede undersøgelser af VERMOX™ TYGGETABLETTER 500 mg tabletter .
sikkerheden og effektiviteten af mebendazole, includingVERMOX™ TYGGETABLETTER har ikke været etableret i pædiatriske patienter mindre end oneyear af alder. Der er rapporteret kramper ved brug af mebenda .ol i denne aldersgruppe .,
geriatrisk brug
kliniske studier af mebenda .ol inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover for at afgøre, om de responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Voksen Brug
sikkerheden og effektiviteten af VERMOX™ TYGGETABLETTER 500 mgtablets have været etableret hos voksne til behandling af gastrointestinalinfections af T. trichiura og A. lumbricoides., Brug af vermo.500 che 500able 500 mg tabletter til voksne til disse indikationer understøttes afbevis fra et passende og velkontrolleret forsøg med pædiatriske patienters alder1 til 16 år , sikkerhedsdata hos voksne , farmakokinetiske data hos voksne og beviserne fra offentliggjort litteratur.
