米国食品医薬品局（FDA）は、生命を脅かすまたは制御されていない出血のために抗凝固の逆転が必要な場合に、rivaroxabanおよびapixabanで治療された患者のための最初で唯一の解毒剤としてandexanet alfa（AndexXa、Portola Pharmaceuticals）を承認した。,
以前は、ポルトラ製品はFDAから孤児薬とブレークスルー療法の両方の指定を受けており、ベースライン測定からの健康なボランティアにおける抗Xa因子活性の変化に基づいて設立された機関の加速承認経路の下で承認を与えられました。
“今日の承認は、患者ケアにおける重要な一歩であり、医学界が熱心に期待しているものです”とStuart J., コノリー、MD、ハミルトン、オンタリオ州のマクマスター大学の健康科学学部の医学科のANNEXA-4実行委員会委員長と教授は、声明で述べています。 “リバロキサバンとアピキサバンの抗凝固効果のAndexxaの急速な逆転は、臨床医が毎分カウントする生命を脅かす出血を治療するのに役立ちます。,”
FDAは、健康なボランティアにおける解毒剤の安全性と有効性を評価した2相3研究、ANNEXA-RおよびANNEXA-Aのデータに基づいてandexanetを決定し、ベースラインからの抗Xa因子活性の中央値はリバロキサバン上のもので97％、アピキサバン上のもので92％と報告された。
“いくつかの他の抗凝固剤とは異なり、現在、第Xa因子阻害剤のための承認された逆転剤はない”とConnollyは、フロリダ州オーランドで開催された第67回米国心臓学科科学セッションでの療法について語った。, “Xa因子の阻害剤は、既に広く使用に優れているため、有効性と安全性プロファイル. しかし、一部の医師および患者は、第Xa因子阻害剤のいずれかを使用するのではなく、逆転剤を有するため、他の抗凝固薬を使用することを選択する 安全で効果的な逆転剤を利用可能にすることは、急性出血の患者に利益をもたらすであろう。”
fdaの決定のために、大出血を有する患者におけるandexanetの進行中のANNEXA-4シングルアームのオープンラベル研究も含まれていた。, データには185人の患者が含まれており、Andexxaはボーラスとして投与されたときに抗Xa因子活性を有意に逆転させ、逆転は2時間注入後に持続したことを明 ベースラインからの中央値の減少は、リバロキサバンでは90％、アピキサバンでは93％であった。
Portolaは、同社によると、月上旬に第1世代の製品を早期供給プログラムの下でandexanetを起動する予定です。 より広範な商業的立ち上げは、FDAが第2世代の製造プロセスを承認した後、2019年初めに予定されています。,
“Xa因子阻害剤に関連する出血を有する患者の利益のためにこの新薬を市場に投入するための彼らの助けのために、私たちの試験に参加した患者、私たちの臨床試験協力者、私たちの従業員とFDAに感謝しています”とPortolaの最高経営責任者であるBill Lisは述べています。 “私たちは、Andexxaが私たちの研究室で発見された最初のクラスの薬であることを誇りに思っています。, 急性入院患者の延長予防のために承認された最初で唯一の抗凝固剤であるBevyxxaに加えて、Andexxaは命を救い、世界の公衆衛生に大きな影響を与える可能性 私たちは、血栓症および血液癌の分野における科学的リーダーシップに引き続き尽力しています。”
