アクションは、米国食品医薬品局（FDA）は23日に特定の製品の規制経路を変更するための公式の規制変更の一ヶ月前に、生物学的製品の定義を修正するための”最終ルール”を公開しました。
改訂された仕様では、”タンパク質”という用語は、サイズが40アミノ酸より大きい特定の定義された配列を有する任意のアルファアミノ酸ポリマーであるとみなされる。,
このプロセスは、インスリンおよびヒト成長ホルモンなどの他の製品を生物学的指定に移行させる10年間のプロセスの集大成を表しています。
以前は、変更は、インスリン薬のコストを削減するための手段として歓迎されており、最新の発表は、引数のこの行を続けました。
“生命維持インスリン製品は生物製剤ですが、今日まで、市場での競争が限られており、患者の選択肢が少なく、価格が高くなりました”とFDA委員のStephen Hahn,
彼は続けた、”この移行は、メーカーが市場にインスリンや他の移行製品のバイオシミラーと交換可能なバージョンをもたらすための新しい経路を開き、市場”
しかし、どのように多くの企業がバイオシミラーでインスリン市場に参入する機会を得るのかはまだ明らかではありません。 Sandozは以前、BioPharma-Reporterに、パートナーと一緒にバイオシミラーの開発と市場投入に取り組んでいると語った。, 当時、同社はまだプロジェクトが初期段階にあり、事業化のための”明確なタイムライン”を持っていないことにも注意しました。
